Registro de Evaluación de Rechazo ACTIVO de Trasplante de Riñón PROspera (ProActive) (ProActive)
2 de agosto de 2024 actualizado por: Natera, Inc.
El registro ProActive es un estudio longitudinal multicéntrico con un brazo prospectivo que observa la atención clínica de los pacientes que reciben Prospera ordenado por un médico, una prueba de rechazo del aloinjerto y un brazo de control histórico que recopila datos sobre los casos en los mismos sitios cuyo estado de rechazo del aloinjerto renal se manejó con creatinina sérica SCr/tasa de filtración glomerular estimada eGFR.
Este registro comparará el manejo y los resultados de los pacientes que reciben Prospera (brazo de Prospera) con los resultados del grupo de control histórico (brazo de control) para determinar la utilidad clínica de Prospera.
Los sujetos de alto riesgo definidos como que tienen un evento de rechazo demostrado por biopsia o al menos un DSA de anticuerpo específico del donante preexistente con MFI de intensidad fluorescente media total> 3000 o un panel calculado de anticuerpos reactivos cPRA> 70% serán seguidos por un período adicional hasta a 24 meses tanto en el brazo Prospera como en el brazo de control histórico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es diferenciar la utilidad clínica de la prueba Prospera del uso de la prueba de creatinina medida por la proporción de biopsias positivas en pacientes con aloinjerto renal posterior.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Para observar el rendimiento del ensayo Prospera en la detección de AR (validación repetida)
- Para evaluar si Prospera puede detectar AR antes y con más frecuencia que SCr
- Determinar si el uso de Prospera reducirá significativamente la tasa de número total de biopsias en comparación con la tasa de biopsias en el brazo de control
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Health Sciences Center
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida (Weston)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center Research Institute
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Renal Transplant Associates of New England
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital, Detroit Medical Center, Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health, Inc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- The Research Institute at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Kidney Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- IHC Health Services, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 5000 participantes adultos de aloinjertos renales se inscribirán en este estudio, y los datos se recopilarán de una cohorte no identificada de aproximadamente 500 pacientes de control históricos que recibieron un aloinjerto renal.
Descripción
Criterios de inclusión Brazo Prospera:
- 18 años de edad o más
- Aloinjerto renal (trasplante de riñón) hasta 2 años antes de firmar el consentimiento informado. Los pacientes recién trasplantados recibirán la prueba Prospera dentro de los 60 días posteriores al trasplante
- Un donante genéticamente diferente (no un gemelo idéntico)
- Seleccionado por un proveedor de atención médica para recibir la prueba Prospera dd-cfDNA de acuerdo con el programa de prueba de intervalo regular como parte de su atención práctica
- Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y los requisitos del estudio
Criterios de exclusión Brazo Prospera:
- Embarazada
- Pruebas continuas de rutina con otra prueba de biomarcador dd-cfDNA o RNA después de la inscripción en el estudio ProActive. Recepción de otra prueba de dd-cfDNA dentro de los 30 días posteriores a la inscripción de un paciente en el estudio.
- Antecedentes de otro trasplante de órgano (es decir, aparte del alógrafo renal)
- Una afección médica grave que puede afectar negativamente la capacidad para participar en el estudio (p. ej., demencia, diagnóstico actual de cáncer)
- Inscrito previamente en el Registro ProActivo, con la excepción de una falla del injerto y un nuevo aloinjerto renal
Grupo de control de criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el momento del trasplante
- Tuvo un aloinjerto renal
- Tenía un donante genéticamente diferente
- Tuvo un mínimo de tres evaluaciones por año durante los tres años desde el aloinjerto renal o hasta la falla del aloinjerto
Grupo de control de criterios de exclusión:
- Pacientes mujeres que estuvieron embarazadas en cualquier momento durante el período de recopilación de datos de control histórico de 3 años
- Tuvo un órgano trasplantado que no sea un riñón.
- Recibió los resultados de una prueba de dd-cfDNA diseñada para evaluar el rechazo del aloinjerto renal durante el período de recopilación de datos de control histórico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo próspera
No hay intervención en este estudio.
Pacientes adultos que hayan recibido un aloinjerto de riñón de un donante genéticamente diferente en los últimos 2 años, incluso dentro de los 60 días, y que hayan sido seleccionados por su proveedor de atención médica para recibir la prueba Prospera dd-cfDNA de acuerdo con su programa de prueba de intervalo regular como parte de su programa clínico. cuidado tendrá registros médicos relacionados con su estado de rechazo renal recopilados en cada visita del estudio.
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Sin intervenciones, este es un estudio observacional.
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Brazo de control
El brazo de control consistirá en una revisión retrospectiva de los datos de los casos en los que se realizó un aloinjerto renal de un donante genéticamente diferente.
Se recopilarán datos relacionados con su estado de rechazo renal desde un mínimo de 3 puntos de tiempo por año después del aloinjerto (hasta 5 años) o hasta que falle el aloinjerto renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de las biopsias
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de biopsias clínicamente indicadas que muestren rechazo activo (AR) se medirá en el brazo de Prospera y el brazo de control.
Específicamente, la proporción de biopsias clínicamente indicadas que muestran AR en individuos con una prueba positiva de ADN libre de células derivadas de donantes dd-cfDNA en el momento de Bx en el brazo de prueba, donde Prospera se ha integrado en el paradigma de atención, se comparará con el proporción de biopsias clínicamente indicadas que muestran AR en el brazo de control.
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3 años
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Función del injerto
Periodo de tiempo: 3 años
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Se medirá la función del injerto en el brazo de Prospera y el brazo de control.
Esto se evaluará mediante el examen de la puntuación media de eGFR (tal como se calcula utilizando la ecuación CKD_EPI de la colaboración de EPIdemiology-EPIdemiology de la creatinina sérica) en el tercer año en el brazo de Prospera en comparación con la puntuación media de eGFR determinada en el año tres en el brazo de control histórico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el desempeño de Prospera
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluará el desempeño de Prospera para detectar AR.
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo del ensayo en subcohortes de pacientes se calcularán y compararán con el rendimiento de la creatinina sérica para detectar AR en esas cohortes.
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5 años
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Evaluar si Prospera puede detectar el rechazo agudo antes que la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 años
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El grado de rechazo observado en las biopsias en el brazo de Prospera se comparará con el brazo de control histórico que utilizó creatinina sérica.
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3 años
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Determinar si las pruebas de Prospera afectan la atención del paciente y cómo
Periodo de tiempo: 5 años
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Se calculará la proporción de resultados del ensayo Prospera que los médicos sintieron que influyeron en sus decisiones sobre el manejo de pacientes y biopsias.
Esto se analizará por separado para las biopsias por causa y protocolo.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Bromberg, MD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-039-TRP
- Pro00037470 (Otro identificador: Advarra IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .