PROspera Kidney Transplant ACTIVE Rejection Assessment Registry (ProActive) (ProActive)
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Natera, Inc.
ProActive-rekisteri on pitkittäinen, monikeskustutkimus, jossa potentiaalinen haara tarkkailee kliinistä hoitoa potilaille, jotka saavat lääkärin määräämää Prosperaa, allograftin hyljintätestiä ja historiallista kontrolliryhmää, joka kerää tietoja tapauksista samoista paikoista, joiden munuaissiirteen hyljintätilanne hoidettiin. ja seerumin kreatiniini-SCr/arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus eGFR.
Tämä rekisteri vertaa potilaiden hoitoa ja tuloksia Prosperaa saaneilla potilailla (Prospera-haara) historiallisen kontrolliryhmän (verrokkiryhmä) tuloksiin Prosperan kliinisen hyödyn määrittämiseksi.
Korkean riskin koehenkilöitä, joilla on biopsialla osoitettu hyljintätapahtuma tai ainakin yksi jo olemassa oleva luovuttajaspesifinen vasta-aine-DSA, jonka keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti MFI > 3000 tai laskettu paneelireaktiivisten vasta-aineiden cPRA > 70 %, seurataan ylimääräisen ajan. 24 kuukauteen sekä Prospera-osastossa että historiallisessa kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on erottaa Prospera-testauksen kliininen käyttökelpoisuus kreatiniinitestauksen käytöstä mitattuna positiivisten biopsioiden osuudella munuaissiirron jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Tarkkaile Prospera-määrityksen suorituskykyä AR:n havaitsemisessa (toistuva validointi)
- Arvioida, pystyykö Prospera havaitsemaan AR:n aikaisemmin ja useammin kuin SCr
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö Prosperan käyttö merkittävästi biopsioiden kokonaismäärää verrattuna koepalan määrään kontrollihaarassa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Health Sciences Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida (Weston)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Renal Transplant Associates of New England
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital, Detroit Medical Center, Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health, Inc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- The Research Institute at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Legacy Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Kidney Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- IHC Health Services, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 5 000 aikuista munuaissiirrännäistä osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja tiedot kerätään noin 500 historiallisen kontrollipotilaan de-identifioidusta kohortista, joille oli siirretty munuaissiirrännäinen.
Kuvaus
Prospera Arm mukaanottokriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Munuaissiirto (munuaisensiirto) enintään 2 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Äskettäin siirretyt potilaat saavat Prospera-testin 60 päivän kuluessa siirrosta
- Geneettisesti erilainen luovuttaja (ei identtinen kaksos)
- Terveydenhuollon tarjoajan valitsema Prospera dd-cfDNA -testi säännöllisen testausaikataulun mukaisesti osana käytännön hoitoa
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailujen aikataulua ja opintovaatimuksia
Poissulkemiskriteerit Prospera Arm:
- Raskaana
- Jatkuva rutiinitestaus toisella dd-cfDNA- tai RNA-biomarkkeritestillä ProActive-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Toisen dd-cfDNA-testin vastaanottaminen 30 päivän sisällä potilaan ottamisesta mukaan tutkimukseen.
- Toisen elinsiirron historia (esim. munuaisten allografiaa lukuun ottamatta)
- Vakava sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kykyyn osallistua tutkimukseen (esim. dementia, nykyinen syöpädiagnoosi)
- Aiemmin rekisteröity ProActive-rekisteriin, lukuun ottamatta siirteen epäonnistumista ja uutta munuaissiirrettä
Sisällytyskriteerien ohjausvarsi:
- 18-vuotias tai vanhempi elinsiirtohetkellä
- Oli munuaissiirto
- Hänellä oli geneettisesti erilainen luovuttaja
- Hänellä oli vähintään kolme arviointia vuodessa kolmen vuoden aikana munuaissiirteen tai allograftin epäonnistumiseen asti
Poissulkemiskriteerien ohjausvarsi:
- Naispotilaat, jotka olivat raskaana milloin tahansa kolmen vuoden historiallisen vertailutietojen keruujakson aikana
- Hänelle oli siirretty muu elin kuin munuainen
- Vastaanotetut tulokset dd-cfDNA-testistä, joka on suunniteltu arvioimaan munuaissiirteen hyljintä historiallisen kontrollitietojen keruujakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prospera Arm
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
Aikuiset potilaat, jotka ovat saaneet munuaissiirteen geneettisesti erilaiselta luovuttajalta viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien 60 päivän sisällä ja jotka terveydenhuollon tarjoaja on valinnut Prospera dd-cfDNA -testaukseen säännöllisen testiaikataulunsa mukaisesti osana kliinistä hoitoaan Hoitohenkilöstöllä on jokaisella tutkimuskäynnillä kerätyt potilastiedot, jotka liittyvät heidän munuaisten hyljintätilaansa.
|
Ei interventioita, tämä on havainnointitutkimus.
|
|
Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä koostuu retrospektiivisestä tietojen tarkastelusta tapauksista, joissa suoritettiin munuaissiirrännäinen geneettisesti erilaiselta luovuttajalta.
Heidän munuaisten hyljintästatuksensa koskevat tiedot kerätään vähintään 3 ajankohtaa vuodessa allograftin jälkeen (enintään 5 vuotta) tai siihen asti, kunnes munuaissiirteen vajaatoiminta on alkanut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsioiden tehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aktiivinen hylkimisreaktio (AR) osoittavien kliinisesti indikoitujen biopsioiden osuus mitataan Prospera- ja kontrollihaarassa.
Tarkemmin sanottuna kliinisesti indikoitujen biopsioiden osuutta, jotka osoittavat AR:ta yksilöillä, joilla on positiivinen luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n dd-cfDNA-testi Bx-hetkellä testihaarassa, jossa Prospera on integroitu hoitoparadigmaan, verrataan kliinisesti indikoitujen biopsioiden osuus, joissa havaittiin AR kontrolliryhmässä.
|
3 vuotta
|
|
Graft-toiminto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prospera-varren ja ohjausvarren siirteen toiminta mitataan.
Tämä arvioidaan tarkastelemalla keskimääräistä eGFR-pistemäärää (laskettu seerumin kreatiniinin kroonisen munuaissairauden ja epidemiologian yhteistyön CKD_EPI-yhtälön avulla) Prospera-haarassa vuonna 3 verrattuna historiallisen kontrolliryhmän kolmantena vuonna määritettyyn keskimääräiseen eGFR-pisteeseen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Prosperan suorituskykyä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosperan suorituskykyä AR:n havaitsemisessa arvioidaan.
Määrityksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo potilaiden alaryhmissä lasketaan ja verrataan seerumin kreatiniinin suorituskykyyn AR:n havaitsemiseksi näissä kohorteissa.
|
5 vuotta
|
|
Arvioi, pystyykö Prospera havaitsemaan akuutin hylkimisreaktion aikaisemmin kuin seerumin kreatiniiniarvon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prospera-haarassa biopsioissa havaittua hylkimisreaktion astetta verrataan historialliseen kontrolliryhmään, jossa käytettiin seerumin kreatiniinia.
|
3 vuotta
|
|
Selvitä, vaikuttaako Prospera-testaus potilaiden hoitoon ja miten
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prospera-määrityksen tulosten osuus, jonka lääkärit katsoivat vaikuttaneen potilaiden hoitoon ja biopsiaan liittyviin päätöksiin, lasketaan.
Tämä analysoidaan erikseen syy- ja protokollabiopsioiden osalta.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Bromberg, MD, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-039-TRP
- Pro00037470 (Muu tunniste: Advarra IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .