Rejestr oceny odrzucenia przeszczepu nerki PROspera ACTIVE (ProActive) (ProActive)
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Natera, Inc.
Rejestr ProActive to podłużne, wieloośrodkowe badanie z prospektywną grupą obserwującą opiekę kliniczną nad pacjentami otrzymującymi zleconą przez lekarza Prosperę, test odrzucania alloprzeszczepu oraz historyczną grupę kontrolną gromadzącą dane o przypadkach w tych samych ośrodkach, u których stan odrzucenia alloprzeszczepu został opanowany z SCr kreatyniny w surowicy/szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR.
Rejestr ten będzie porównywał postępowanie z pacjentami i wyniki u pacjentów otrzymujących Prospera (ramię Prospera) z wynikami historycznej grupy kontrolnej (ramię kontrolne) w celu określenia użyteczności klinicznej Prospera.
Osoby z grupy wysokiego ryzyka, zdefiniowane jako posiadające zdarzenie odrzucenia potwierdzone biopsją lub co najmniej jeden istniejący wcześniej DSA przeciwciał swoistych dla dawcy z całkowitą średnią intensywnością fluorescencji MFI>3000 lub obliczoną panelową reaktywnością przeciwciał cPRA>70% będą obserwowane przez dodatkowy okres do do 24 miesięcy zarówno w ramieniu Prospera, jak i historycznym ramieniu kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest odróżnienie przydatności klinicznej testu Prospera od testu kreatyniny, mierzonego odsetkiem pozytywnych biopsji u pacjentów po alloprzeszczepie nerki.
Cele drugorzędne obejmują:
- Obserwacja skuteczności testu Prospera w wykrywaniu ANN (powtórna walidacja)
- Aby ocenić, czy Prospera może wykryć AR wcześniej i częściej niż SCr
- Aby określić, czy zastosowanie preparatu Prospera znacząco zmniejszy częstość ogólnej liczby biopsji w porównaniu z częstością biopsji w grupie kontrolnej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck School of Medicine USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Florida Health Sciences Center
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida (Weston)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Renal Transplant Associates of New England
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Harper University Hospital, Detroit Medical Center, Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health, Inc
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- The Research Institute at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Legacy Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Kidney Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ut Southwestern
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
- IHC Health Services, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 5000 dorosłych uczestników alloprzeszczepu nerki zostanie włączonych do tego badania, a dane zostaną zebrane z zdezidentyfikowanej kohorty około 500 historycznych pacjentów z grupy kontrolnej, którzy mieli alloprzeszczep nerki.
Opis
Kryteria włączenia Ramię Prospera:
- 18 lat lub więcej
- Alloprzeszczep nerki (przeszczep nerki) do 2 lat przed podpisaniem świadomej zgody. Nowo przeszczepieni pacjenci otrzymują test Prospera w ciągu 60 dni od przeszczepu
- Genetycznie inny dawca (nie identyczny bliźniak)
- Wybrany przez pracownika służby zdrowia do otrzymania testu Prospera dd-cfDNA zgodnie z harmonogramem regularnych badań okresowych w ramach opieki praktycznej
- Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wymagań dotyczących badania
Kryteria wykluczenia Ramię Prospera:
- W ciąży
- Rutynowe, trwające testy z innym testem biomarkera dd-cfDNA lub RNA po włączeniu do badania ProActive. Otrzymanie kolejnego testu dd-cfDNA w ciągu 30 dni od włączenia pacjenta do badania.
- Historia innego przeszczepu narządu (tj. oprócz allografu nerkowego)
- Poważny stan chorobowy, który może niekorzystnie wpłynąć na możliwość udziału w badaniu (np. demencja, aktualna diagnoza raka)
- Wcześniej zarejestrowany w rejestrze ProActive, z wyjątkiem niepowodzenia przeszczepu i nowego alloprzeszczepu nerki
Grupa kontrolna kryteriów włączenia:
- 18 lat lub więcej w momencie przeszczepu
- Miał alloprzeszczep nerki
- Miał genetycznie innego dawcę
- Miał co najmniej trzy oceny rocznie w ciągu trzech lat od alloprzeszczepu nerki lub do niepowodzenia alloprzeszczepu
Grupa kontrolna kryteriów wykluczenia:
- Pacjentki, które były w ciąży w dowolnym momencie podczas 3-letniego okresu zbierania historycznych danych kontrolnych
- Miał przeszczepiony narząd inny niż nerka
- Otrzymano wyniki testu dd-cfDNA przeznaczonego do oceny odrzucania alloprzeszczepu nerki w okresie zbierania historycznych danych kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię Prospery
W tym badaniu nie ma interwencji.
Dorośli pacjenci, którzy otrzymali alloprzeszczep nerki od genetycznie innego dawcy w ciągu ostatnich 2 lat, w tym w ciągu ostatnich 60 dni, i którzy zostali wybrani przez swojego pracownika służby zdrowia do badania Prospera dd-cfDNA zgodnie z harmonogramem regularnych badań okresowych w ramach ich badań klinicznych opieka medyczna będzie miała dokumentację medyczną dotyczącą statusu odrzucenia nerki, gromadzoną podczas każdej wizyty w ramach badania.
|
Bez interwencji, to badanie obserwacyjne.
|
|
Ramię kontrolne
Ramię kontrolne będzie składać się z retrospektywnego przeglądu danych przypadków, w których wykonano alloprzeszczep nerki od genetycznie innego dawcy.
Zostaną zebrane dane dotyczące ich statusu odrzucenia nerki z co najmniej 3 punktów czasowych rocznie po alloprzeszczepie (do 5 lat) lub do niewydolności alloprzeszczepu nerki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność biopsji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek klinicznie wskazanych biopsji wykazujących aktywne odrzucanie (AR) zostanie zmierzony w ramieniu Prospera i ramieniu kontrolnym.
Konkretnie, porównany zostanie odsetek klinicznie wskazanych biopsji wykazujących AR u osób z dodatnim wynikiem testu dd-cfDNA wolnego od komórek pochodzących od dawcy w czasie Bx w grupie testowej, w której Prospera została włączona do paradygmatu opieki, zostanie porównany z odsetek klinicznie wskazanych biopsji wykazujących AR w grupie kontrolnej.
|
3 lata
|
|
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmierzona zostanie funkcja przeszczepu w ramieniu Prospera i ramieniu kontrolnym.
Zostanie to ocenione przez zbadanie średniego wyniku eGFR (obliczonego przy użyciu równania CKD_EPI z przewlekłą chorobą nerek kreatyniny w surowicy i współpracy EPIDEmiologii) w trzecim roku w ramieniu Prospera w porównaniu do średniego wyniku eGFR określonego w trzecim roku w historycznym ramieniu kontrolnym.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wydajność Prospery
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniona zostanie skuteczność Prospery w wykrywaniu AR.
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna testu w podkohortach pacjentów zostaną obliczone i porównane z wydajnością stężenia kreatyniny w surowicy w celu wykrycia AR w tych kohortach.
|
5 lat
|
|
Oceń, czy Prospera może wykryć ostre odrzucenie wcześniej niż kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stopień odrzucenia obserwowany w biopsjach w ramieniu Prospera zostanie porównany z historycznym ramieniem kontrolnym, w którym stosowano kreatyninę w surowicy.
|
3 lata
|
|
Ustal, czy i jak test Prospera wpływa na opiekę nad pacjentem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obliczony zostanie odsetek wyników testu Prospera, które zdaniem lekarzy wpłynęły na ich decyzje dotyczące postępowania z pacjentami i biopsji.
Zostanie to przeanalizowane oddzielnie dla biopsji przyczynowych i protokołowych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Bromberg, MD, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-039-TRP
- Pro00037470 (Inny identyfikator: Advarra IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .