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Das PROspera Kidney Transplant ACTIVE Rejection Assessment Registry (ProActive) (ProActive)

2. August 2024 aktualisiert von: Natera, Inc.
Das ProActive-Register ist eine multizentrische Längsschnittstudie mit einem prospektiven Arm zur Beobachtung der klinischen Versorgung von Patienten, die ärztlich verordnetes Prospera erhalten, einem Allotransplantat-Abstoßungstest und einem historischen Kontrollarm, der Daten zu Fällen an denselben Stellen sammelt, deren Nieren-Allotransplantat-Abstoßungsstatus behandelt wurde mit Serumkreatinin SCr/geschätzter glomerulärer Filtrationsrate eGFR. Dieses Register wird das Patientenmanagement und die Ergebnisse bei Patienten, die Prospera (Prospera-Arm) erhalten, mit den Ergebnissen der historischen Kontrollgruppe (Kontrollarm) vergleichen, um den klinischen Nutzen von Prospera zu bestimmen. Hochrisikopatienten, die definiert sind als Abstoßungsereignisse, die durch eine Biopsie nachgewiesen wurden, oder mindestens einen vorbestehenden spenderspezifischen Antikörper-DSA mit einer mittleren Gesamtfluoreszenzintensität MFI > 3000 oder einem berechneten Panel-reaktiven Antikörper-cPRA > 70 %, werden für einen zusätzlichen Zeitraum nachbeobachtet bis 24 Monate sowohl im Prospera-Arm als auch im historischen Kontrollarm.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, den klinischen Nutzen des Prospera-Tests von der Verwendung des Kreatinin-Tests zu unterscheiden, gemessen am Anteil positiver Biopsien bei postrenalen Allotransplantat-Patienten.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Um die Leistung des Prospera-Assays beim Nachweis von AR zu beobachten (wiederholte Validierung)
  • Bewertung, ob Prospera AR früher und häufiger erkennen kann als SCr
  • Um zu bestimmen, ob die Anwendung von Prospera die Gesamtzahl der Biopsien im Vergleich zur Biopsierate im Kontrollarm signifikant verringern wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Health Sciences Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida (Weston)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal Transplant Associates of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital, Detroit Medical Center, Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • The Research Institute at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Kidney Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ut Southwestern
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • IHC Health Services, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 5.000 erwachsene Nieren-Allotransplantat-Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, und Daten werden von einer nicht identifizierten Kohorte von ungefähr 500 historischen Kontrollpatienten gesammelt, die ein Nieren-Allotransplantat hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien Prospera Arm:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Nierentransplantat (Nierentransplantation) bis zu 2 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Neu transplantierte Patienten erhalten Prospera-Tests innerhalb von 60 Tagen nach der Transplantation
  3. Ein genetisch unterschiedlicher Spender (kein eineiiger Zwilling)
  4. Von einem Gesundheitsdienstleister ausgewählt, um den Prospera dd-cfDNA-Test gemäß dem regelmäßigen Intervalltestplan als Teil ihrer praktischen Versorgung zu erhalten
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
  6. Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien Prospera Arm:

  1. Schwanger
  2. Laufende Routinetests mit einem anderen dd-cfDNA- oder RNA-Biomarker-Test nach Aufnahme in die ProActive-Studie. Erhalt eines weiteren dd-cfDNA-Tests innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme eines Patienten in die Studie.
  3. Geschichte einer anderen Organtransplantation (z. B. außer Nierenallograph)
  4. Eine schwerwiegende Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann (z. B. Demenz, aktuelle Krebsdiagnose)
  5. Zuvor in das ProActive-Register aufgenommen, mit Ausnahme eines Transplantatversagens und eines neuen Nieren-Allotransplantats

Einschlusskriterien Kontrollarm:

  1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Transplantation
  2. Hatte ein Nieren-Allotransplantat
  3. Hatte einen genetisch anderen Spender
  4. Hatte während der drei Jahre seit dem Nieren-Allotransplantat oder bis zum Versagen des Allotransplantats mindestens drei Bewertungen pro Jahr

Ausschlusskriterien Kontrollarm:

  1. Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 3-jährigen Erhebungsperiode der historischen Kontrolldaten schwanger waren
  2. Hatte ein anderes Organ als eine Niere transplantiert
  3. Erhaltene Ergebnisse eines dd-cfDNA-Tests zur Beurteilung der Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten während des Erfassungszeitraums der historischen Kontrolldaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospera Arm
Es gibt keine Intervention in dieser Studie. Erwachsene Patienten, die in den letzten 2 Jahren, einschließlich innerhalb von 60 Tagen, ein Nieren-Allotransplantat von einem genetisch unterschiedlichen Spender erhalten haben und die von ihrem Gesundheitsdienstleister ausgewählt wurden, Prospera dd-cfDNA-Tests gemäß ihrem regelmäßigen Testplan als Teil ihrer klinischen Untersuchung zu erhalten Care wird bei jedem Studienbesuch medizinische Aufzeichnungen über ihren Nierenabstoßungsstatus haben.
Diagnosetest: Prospera
Keine Interventionen, dies ist eine Beobachtungsstudie.
Steuerarm
Der Kontrollarm besteht aus einer retrospektiven Datenüberprüfung von Fällen, in denen ein Nieren-Allotransplantat von einem genetisch anderen Spender durchgeführt wurde. Es werden Daten zu ihrem Nierenabstoßungsstatus von mindestens 3 Zeitpunkten pro Jahr nach der Allotransplantation (bis zu 5 Jahre) oder bis zum Versagen der Nierenallotransplantation erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz von Biopsien
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der klinisch indizierten Biopsien, die eine aktive Abstoßung (AR) zeigen, wird im Prospera-Arm und im Kontrollarm gemessen. Insbesondere wird der Anteil der klinisch indizierten Biopsien, die AR zeigen, bei Personen mit einem positiven dd-cfDNA-Test auf von Spendern stammende zellfreie DNA zum Zeitpunkt von Bx im Testarm, in dem Prospera in das Pflegeparadigma integriert wurde, mit dem verglichen Anteil der klinisch indizierten Biopsien mit AR im Kontrollarm.
3 Jahre
Graft-Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Transplantatfunktion im Prospera-Arm und Kontrollarm wird gemessen. Dies wird durch Untersuchung des durchschnittlichen eGFR-Scores (berechnet unter Verwendung der CKD_EPI-Gleichung für Serumkreatinin in Zusammenarbeit mit chronischer Nierenerkrankung und Epidemiologie) im dritten Jahr im Prospera-Arm verglichen mit dem durchschnittlichen eGFR-Score, der im dritten Jahr im historischen Kontrollarm ermittelt wurde.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung von Prospera
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Leistung von Prospera zur AR-Erkennung wird evaluiert. Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert des Assays in Subkohorten von Patienten werden berechnet und mit der Leistung von Serumkreatinin zum Nachweis von AR in diesen Kohorten verglichen.
5 Jahre
Bewerten Sie, ob Prospera eine akute Abstoßung früher erkennen kann als Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Jahre
Der bei Biopsien im Prospera-Arm beobachtete Abstoßungsgrad wird mit dem historischen Kontrollarm verglichen, der Serum-Kreatinin verwendete.
3 Jahre
Bestimmen Sie, ob und wie sich Prospera-Tests auf die Patientenversorgung auswirken
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Prospera-Assay-Ergebnisse, von denen die Ärzte der Meinung waren, dass sie ihre Entscheidungen in Bezug auf die Behandlung von Patienten und Biopsien beeinflusst haben, wird berechnet. Dies wird für Ursachen- und Protokollbiopsien separat analysiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natera, Inc.

Mitarbeiter

University of Maryland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Bromberg, MD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-039-TRP
  • Pro00037470 (Andere Kennung: Advarra IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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