PROspera 신장 이식 ACTIVE 거부 평가 레지스트리(ProActive) (ProActive)
2024년 8월 2일 업데이트: Natera, Inc.
ProActive 등록은 의사가 지시한 Prospera, 동종이식 거부 검사를 받는 환자에 대한 임상 치료를 관찰하는 전향적 부문과 신장 동종이식 거부 상태가 관리된 동일한 사이트에서 사례에 대한 데이터를 수집하는 역사적 대조군 부문이 있는 종단, 다중 센터 연구입니다. 혈청 크레아티닌 SCr/추정 사구체 여과율 eGFR 포함.
이 레지스트리는 Prospera(프로스페라 부문)를 받은 환자의 환자 관리 및 결과를 과거 대조군(대조군)의 결과와 비교하여 Prospera의 임상적 유용성을 결정합니다.
생검에서 입증된 거부 반응 또는 총 평균 형광 강도 MFI > 3000 또는 계산된 패널 반응성 항체 cPRA > 70%를 갖는 적어도 하나의 기존 기증자 특정 항체 DSA가 있는 것으로 정의된 고위험 피험자는 추가 기간 동안 추적될 것입니다. Prospera 암과 히스토리컬 컨트롤 암 모두에서 24개월.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 신 동종이식 후 환자에서 양성 생검의 비율로 측정되는 크레아티닌 검사의 사용과 프로스페라 검사의 임상적 유용성을 구별하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- AR 검출에서 Prospera 분석의 성능을 관찰하기 위해(반복 검증)
- Prospera가 SCr보다 더 일찍 그리고 더 자주 AR을 감지할 수 있는지 평가하기 위해
- Prospera를 사용하면 대조군의 생검 비율과 비교할 때 전체 생검 비율이 크게 감소하는지 여부를 확인하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California Davis Medical Center
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine USC
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Riverside Community Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University, School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Health Sciences Center
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida (Weston)
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Renal Transplant Associates of New England
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper University Hospital, Detroit Medical Center, Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
- St. Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health, Inc
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- The Research Institute at Westchester Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The University of Toledo
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- Legacy Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Kidney Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
- IHC Health Services, Inc
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약 5,000명의 성인 신장 동종이식 참가자가 이 연구에 등록될 것이며, 신장 동종이식을 받은 약 500명의 역사적 대조군 환자의 비식별 코호트에서 데이터가 수집될 것입니다.
설명
포함 기준 Prospera Arm:
- 18세 이상
- 동의서에 서명하기 최대 2년 전의 신장 동종이식(신장 이식). 신규 이식 환자, 이식 후 60일 이내 프로스페라 검사 받아야
- 유전적으로 다른 기증자(일란성 쌍둥이 아님)
- 실제 진료의 일환으로 정기 검사 일정에 따라 Prospera dd-cfDNA 검사를 받도록 의료 제공자가 선택
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 연구 방문 일정 및 연구 요건을 준수할 의지와 능력
제외 기준 프로스페라 암:
- 임신한
- ProActive 연구에 등록한 후 다른 dd-cfDNA 또는 RNA 바이오마커 테스트로 일상적으로 진행 중인 테스트. 환자가 연구에 등록된 후 30일 이내에 또 다른 dd-cfDNA 검사를 받음.
- 다른 장기 이식의 병력(즉, 신장 allograph 제외)
- 연구 참여 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 치매, 현재 암 진단)
- 이식 실패 및 새로운 신장 동종이식을 제외하고 이전에 ProActive Registry에 등록
포함 기준 컨트롤 암:
- 이식 당시 만 18세 이상
- 신장 동종이식을 했다
- 유전적으로 다른 기증자가 있었다
- 신장 동종이식 이후 3년 동안 또는 동종이식이 실패할 때까지 매년 최소 3회의 평가를 받았습니다.
제외 기준 컨트롤 암:
- 3년의 과거 대조군 데이터 수집 기간 동안 언제든지 임신한 여성 환자
- 신장 이외의 장기를 이식한 경우
- 과거 대조군 데이터 수집 기간 동안 신장 동종이식 거부 반응을 평가하도록 설계된 dd-cfDNA 검사 결과를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로스페라 암
이 연구에는 개입이 없습니다.
60일 이내를 포함하여 지난 2년 동안 유전적으로 다른 기증자로부터 신장 동종이식을 받았고 임상의 일부로 정기적인 간격 검사 일정에 따라 Prospera dd-cfDNA 검사를 받도록 의료 제공자가 선택한 성인 환자 치료는 각 연구 방문에서 수집된 신장 거부 상태와 관련된 의료 기록을 갖게 됩니다.
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개입 없음, 이것은 관찰 연구입니다.
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컨트롤 암
대조군은 유전적으로 다른 기증자의 신장 동종이식을 수행한 경우의 후향적 데이터 검토로 구성됩니다.
동종이식 후 매년 최소 3회(최대 5년) 또는 신장 동종이식 실패까지의 신장 거부 상태에 관한 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검의 효율성
기간: 3 년
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능동적 거부 반응(AR)을 나타내는 임상적으로 표시된 생검의 비율은 Prospera 암과 컨트롤 암에서 측정됩니다.
구체적으로, Prospera가 치료 패러다임에 통합된 테스트 부문에서 Bx 시점에 양성 공여자 유래 세포 유리 DNA dd-cfDNA 테스트를 가진 개인에서 AR을 나타내는 임상적으로 표시된 생검의 비율은 다음과 비교될 것입니다. 대조군에서 AR을 나타내는 임상적으로 표시된 생검의 비율.
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3 년
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그래프트 기능
기간: 3 년
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프로스페라 암과 컨트롤 암의 그래프트 기능을 측정합니다.
이것은 과거 대조군에서 3년차에 결정된 평균 eGFR 점수와 Prospera 치료군에서 3년차의 평균 eGFR 점수(혈청 크레아티닌 만성 신장 질환-EPIdemiology 협업 CKD_EPI 방정식을 사용하여 계산됨)를 조사하여 평가됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Prospera의 성능 평가
기간: 5 년
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AR을 탐지하는 Prospera의 성능을 평가합니다.
환자의 하위 코호트에서 분석의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값을 계산하고 해당 코호트에서 AR을 검출하기 위한 혈청 크레아티닌의 성능과 비교할 것입니다.
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5 년
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Prospera가 혈청 크레아티닌보다 조기에 급성 거부반응을 감지할 수 있는지 평가
기간: 3 년
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Prospera 부문의 생검에서 관찰된 거부 등급은 혈청 크레아티닌을 사용한 과거 대조군 부문과 비교됩니다.
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3 년
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Prospera 테스트가 환자 치료에 영향을 미치는지 여부와 영향을 결정합니다.
기간: 5 년
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의사가 환자 및 생검 관리에 대한 결정에 영향을 미쳤다고 느낀 Prospera 분석 결과의 비율이 계산됩니다.
이는 for-cause 및 protocol biopsies에 대해 별도로 분석됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Bromberg, MD, University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18-039-TRP
- Pro00037470 (기타 식별자: Advarra IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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