Il registro di valutazione del rigetto ATTIVO del trapianto di rene PROspera (ProActive) (ProActive)
2 agosto 2024 aggiornato da: Natera, Inc.
Il registro ProActive è uno studio multicentrico longitudinale con un braccio prospettico che osserva l'assistenza clinica per i pazienti che ricevono Prospera ordinato dal medico, un test di rigetto dell'allotrapianto e un braccio di controllo storico che raccoglie dati sui casi negli stessi siti il cui stato di rigetto dell'allotrapianto renale è stato gestito con creatinina sierica SCr/velocità di filtrazione glomerulare stimata eGFR.
Questo registro confronterà la gestione dei pazienti e gli esiti nei pazienti che ricevono Prospera (braccio Prospera) con gli esiti del gruppo di controllo storico (braccio di controllo) per determinare l'utilità clinica di Prospera.
I soggetti ad alto rischio definiti come aventi un evento di rigetto dimostrato dalla biopsia o almeno un DSA con anticorpi specifici del donatore preesistente con MFI di intensità fluorescente media totale> 3000 o un cPRA di anticorpi reattivi del pannello calcolato> 70% saranno seguiti per un periodo aggiuntivo fino a 24 mesi sia nel braccio Prospera che nel braccio di controllo storico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è quello di differenziare l'utilità clinica del test Prospera dall'uso del test della creatinina misurata dalla proporzione di biopsie positive nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
Gli obiettivi secondari includono:
- Osservare le prestazioni del saggio Prospera nel rilevare l'AR (convalida ripetuta)
- Per valutare se Prospera può rilevare AR prima e più spesso di SCr
- Determinare se l'uso di Prospera ridurrà in modo significativo il tasso del numero complessivo di biopsie rispetto al tasso di biopsie nel braccio di controllo
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine USC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Florida Health Sciences Center
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida (Weston)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Renal Transplant Associates of New England
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Harper University Hospital, Detroit Medical Center, Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health, Inc
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- The Research Institute at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- The University of Toledo
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
- Legacy Research
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Kidney Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Einstein Medical Center
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Ut Southwestern
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
- IHC Health Services, Inc
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio saranno arruolati circa 5.000 partecipanti adulti con allotrapianto renale e i dati saranno raccolti da una coorte non identificata di circa 500 pazienti di controllo storici che avevano un allotrapianto renale.
Descrizione
Criteri di inclusione Braccio Prospera:
- 18 anni o più
- Allotrapianto renale (trapianto di rene) fino a 2 anni prima della firma del consenso informato. Pazienti appena trapiantati per ricevere il test Prospera entro 60 giorni dal trapianto
- Un donatore geneticamente diverso (non un gemello identico)
- Selezionato da un operatore sanitario per ricevere il test Prospera dd-cfDNA secondo il normale programma di test a intervalli come parte della loro assistenza pratica
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma della visita di studio e i requisiti di studio
Criteri di esclusione Braccio Prospera:
- Incinta
- Test di routine in corso con un altro test del biomarcatore dd-cfDNA o RNA dopo l'arruolamento nello studio ProActive. Ricezione di un altro test dd-cfDNA entro 30 giorni dall'arruolamento del paziente nello studio.
- Storia di un altro trapianto di organi (es. a parte l'allografo renale)
- Una grave condizione medica che può influire negativamente sulla capacità di partecipare allo studio (ad esempio, demenza, diagnosi attuale di cancro)
- Precedentemente iscritto al Registro ProActive, ad eccezione di un fallimento del trapianto e di un nuovo allotrapianto renale
Braccio di controllo dei criteri di inclusione:
- 18 anni o più al momento del trapianto
- Aveva un allotrapianto renale
- Aveva un donatore geneticamente diverso
- - Ha avuto un minimo di tre valutazioni all'anno durante i tre anni successivi all'allotrapianto renale o fino al fallimento dell'allotrapianto
Braccio di controllo dei criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile che erano in stato di gravidanza in qualsiasi momento durante il periodo di raccolta dei dati di controllo storico di 3 anni
- Aveva un organo trapiantato diverso dal rene
- Risultati ricevuti da un test dd-cfDNA progettato per valutare il rigetto dell'allotrapianto renale durante il periodo di raccolta dei dati di controllo storico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio di Prospera
Non vi è alcun intervento in questo studio.
Pazienti adulti che hanno ricevuto un allotrapianto di rene da un donatore geneticamente diverso negli ultimi 2 anni, inclusi entro 60 giorni, e che sono stati selezionati dal proprio medico per sottoporsi al test Prospera dd-cfDNA secondo il loro regolare programma di test a intervalli come parte del loro programma clinico cura disporrà di cartelle cliniche relative al loro stato di rigetto renale raccolte ad ogni visita di studio.
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Nessun intervento, questo è uno studio osservazionale.
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Braccio di controllo
Il braccio di controllo consisterà nella revisione retrospettiva dei dati dei casi in cui è stato eseguito un allotrapianto renale da un donatore geneticamente diverso.
Saranno raccolti i dati relativi al loro stato di rigetto renale da un minimo di 3 punti temporali all'anno dopo l'allotrapianto (fino a 5 anni) o fino all'insufficienza renale dell'allotrapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza delle biopsie
Lasso di tempo: 3 anni
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La proporzione di biopsie clinicamente indicate che mostrano rigetto attivo (AR) sarà misurata nel braccio Prospera e nel braccio di controllo.
In particolare, la proporzione di biopsie clinicamente indicate che mostrano AR in individui con un test dd-cfDNA del DNA libero da cellule derivate da donatore positivo al momento di Bx nel braccio di prova, in cui Prospera è stato integrato nel paradigma di cura, sarà confrontato con il percentuale di biopsie clinicamente indicate che mostrano AR nel braccio di controllo.
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3 anni
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Funzione di innesto
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà misurata la funzione dell'innesto nel braccio Prospera e nel braccio di controllo.
Questo sarà valutato esaminando il punteggio eGFR medio (calcolato utilizzando l'equazione CKD_EPI della collaborazione tra malattia renale cronica e EPIdemiology della creatinina sierica) al terzo anno nel braccio Prospera rispetto al punteggio eGFR medio determinato al terzo anno nel braccio di controllo storico.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta le prestazioni di Prospera
Lasso di tempo: 5 anni
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Verranno valutate le prestazioni di Prospera per rilevare l'AR.
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo del test in sottocoorti di pazienti saranno calcolati e confrontati con le prestazioni della creatinina sierica per rilevare l'AR in tali coorti.
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5 anni
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Valutare se Prospera può rilevare il rigetto acuto prima della creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 anni
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Il grado di rigetto osservato nelle biopsie nel braccio Prospera sarà confrontato con il braccio di controllo storico che ha utilizzato la creatinina sierica.
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3 anni
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Determina se e in che modo i test Prospera influiscono sulla cura del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà calcolata la proporzione dei risultati del test Prospera che i medici ritengono abbiano influenzato le loro decisioni in merito alla gestione dei pazienti e delle biopsie.
Questo sarà analizzato separatamente per le biopsie per causa e protocollo.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Bromberg, MD, University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-039-TRP
- Pro00037470 (Altro identificatore: Advarra IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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