Registro de Avaliação de Rejeição ATIVA de Transplante de Rim PROspera (ProActive) (ProActive)
2 de agosto de 2024 atualizado por: Natera, Inc.
O registro ProActive é um estudo longitudinal multicêntrico com um braço prospectivo que observa cuidados clínicos para pacientes que receberam Prospera prescrito pelo médico, um teste de rejeição de aloenxerto e um braço de controle histórico coletando dados sobre casos nos mesmos locais cujo status de rejeição de aloenxerto renal foi gerenciado com creatinina sérica SCr/taxa de filtração glomerular estimada eGFR.
Este registro irá comparar o tratamento e os resultados dos pacientes que receberam Prospera (braço do Prospera) com os resultados do grupo de controle histórico (braço de controle) para determinar a utilidade clínica do Prospera.
Indivíduos de alto risco definidos como tendo um evento de rejeição demonstrado por biópsia ou pelo menos um DSA de anticorpo específico de doador pré-existente com intensidade média fluorescente total MFI>3000 ou um painel calculado de anticorpos reativos cPRA>70% serão acompanhados por um período adicional até a 24 meses no braço Prospera e no braço de controle histórico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é diferenciar a utilidade clínica do teste Prospera do uso do teste de creatinina medido pela proporção de biópsias positivas em pacientes pós-transplante renal.
Os objetivos secundários incluem:
- Observar o desempenho do ensaio Prospera na detecção de AR (validação repetida)
- Avaliar se o Prospera pode detectar o AR mais cedo e com mais frequência do que o SCr
- Para determinar se o uso de Prospera diminuirá significativamente a taxa do número geral de biópsias quando comparado à taxa de biópsias no braço de controle
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Health Sciences Center
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida (Weston)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Renal Transplant Associates of New England
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital, Detroit Medical Center, Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health, Inc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- The Research Institute at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Kidney Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- IHC Health Services, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 5.000 participantes de aloenxertos renais adultos serão incluídos neste estudo, e os dados serão coletados de uma coorte não identificada de aproximadamente 500 pacientes de controle histórico que tiveram um aloenxerto renal.
Descrição
Critérios de inclusão Prospera Arm:
- 18 anos de idade ou mais
- Aloenxerto renal (transplante renal) até 2 anos antes da assinatura do consentimento informado. Pacientes recém-transplantados receberão o teste Prospera dentro de 60 dias após o transplante
- Um doador geneticamente diferente (não um gêmeo idêntico)
- Selecionado por um profissional de saúde para receber o teste Prospera dd-cfDNA de acordo com o cronograma regular de testes de intervalo como parte de seus cuidados práticos
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e os requisitos do estudo
Critérios de Exclusão Prospera Arm:
- Grávida
- Teste contínuo de rotina com outro teste de biomarcador dd-cfDNA ou RNA após a inscrição no estudo ProActive. Recebimento de outro teste de dd-cfDNA dentro de 30 dias após o paciente ser incluído no estudo.
- Histórico de outro transplante de órgão (ou seja, além de alógrafo renal)
- Uma condição médica séria que pode afetar adversamente a capacidade de participar do estudo (por exemplo, demência, diagnóstico atual de câncer)
- Inscrito anteriormente no ProActive Registry, com exceção de falha de enxerto e novo aloenxerto renal
Critérios de Inclusão Braço de Controle:
- 18 anos de idade ou mais no momento do transplante
- Teve um aloenxerto renal
- Teve um doador geneticamente diferente
- Teve um mínimo de três avaliações por ano durante os três anos desde o aloenxerto renal ou até a falência do aloenxerto
Critérios de Exclusão Braço de Controle:
- Pacientes do sexo feminino que estiveram grávidas em qualquer momento durante o período de coleta de dados de controle histórico de 3 anos
- Teve um órgão transplantado que não seja o rim
- Recebeu resultados de um teste de dd-cfDNA projetado para avaliar a rejeição de aloenxerto renal durante o período de coleta de dados de controle histórico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço próspera
Não há intervenção neste estudo.
Pacientes adultos que receberam um aloenxerto renal de um doador geneticamente diferente nos últimos 2 anos, incluindo dentro de 60 dias, e que foram selecionados por seu médico para receber o teste Prospera dd-cfDNA de acordo com seu cronograma regular de teste de intervalo como parte de sua clínica care terão registros médicos referentes ao seu status de rejeição renal coletados em cada visita do estudo.
|
Sem intervenções, este é um estudo observacional.
|
|
Braço de controle
O braço controle consistirá na revisão retrospectiva de dados de casos em que foi realizado um aloenxerto renal de um doador geneticamente diferente.
Dados relativos ao seu estado de rejeição renal de um mínimo de 3 pontos de tempo por ano após o aloenxerto (até 5 anos) ou até a falha do aloenxerto renal serão coletados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência das biópsias
Prazo: 3 anos
|
A proporção de biópsias clinicamente indicadas que mostram Rejeição Ativa (AR) será medida no braço do Prospera e no braço de controle.
Especificamente, a proporção de biópsias clinicamente indicadas mostrando AR em indivíduos com um teste positivo de DNA livre de células derivadas de doador dd-cfDNA no momento de Bx no braço de teste, onde o Prospera foi integrado ao paradigma de cuidados, será comparada com o proporção de biópsias clinicamente indicadas mostrando AR no braço de controle.
|
3 anos
|
|
Função de enxerto
Prazo: 3 anos
|
A função do enxerto no braço Prospera e no braço de controle será medida.
Isso será avaliado examinando a pontuação média de eGFR (conforme calculado usando a equação CKD_EPIdemia de doença renal crônica-EPIdemiologia da creatinina sérica) no terceiro ano no braço Prospera em comparação com a pontuação média de eGFR determinada no terceiro ano no braço de controle histórico.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o desempenho do Prospera
Prazo: 5 anos
|
O desempenho do Prospera para detectar AR será avaliado.
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do ensaio em subcoortes de pacientes serão calculados e comparados com o desempenho da creatinina sérica para detectar AR nessas coortes.
|
5 anos
|
|
Avalie se o Prospera pode detectar rejeição aguda antes da creatinina sérica
Prazo: 3 anos
|
O grau de rejeição observado nas biópsias no braço do Prospera será comparado ao braço de controle histórico que usou creatinina sérica.
|
3 anos
|
|
Determinar se e como o teste Prospera afeta o atendimento ao paciente
Prazo: 5 anos
|
Será calculada a proporção de resultados do ensaio Prospera que os médicos sentiram que influenciaram suas decisões sobre o manejo de pacientes e biópsias.
Isso será analisado separadamente para as biópsias de causa e protocolo.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Bromberg, MD, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-039-TRP
- Pro00037470 (Outro identificador: Advarra IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .