Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROspera Kidney Transplant ACTIVE Rejection Assessment Registry (ProActive) (ProActive)

2. august 2024 opdateret af: Natera, Inc.
ProActive-registret er et longitudinelt multicenterstudie med en prospektiv arm, der observerer klinisk pleje til patienter, der modtager lægebestilt Prospera, en allograft-afstødningstest og en historisk kontrolarm, der indsamler data om tilfælde på de samme steder, hvis nyre-allograft-afstødningsstatus blev behandlet med serumkreatinin SCr/estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR. Dette register vil sammenligne patientbehandling og resultater hos patienter, der modtager Prospera (Prospera-arm) med resultaterne af den historiske kontrolgruppe (kontrolarm) for at bestemme Prosperas kliniske anvendelighed. Højrisikopersoner, der er defineret som havende en biopsi-påvist afvisningsbegivenhed eller mindst én allerede eksisterende donorspecifik antistof-DSA med total gennemsnitlig fluorescerende intensitet MFI>3000 eller en beregnet panelreaktive antistoffer cPRA>70 % vil blive fulgt i en yderligere periode op til 24 måneder i både Prospera-armen og den historiske kontrolarm.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at differentiere den kliniske nytte af Prospera-testning fra brugen af ​​kreatinintestning målt ved andelen af ​​positive biopsier hos post-renal allograft-patienter.

Sekundære mål omfatter:

  • At observere ydeevnen af ​​Prospera-analysen til at detektere AR (gentagen validering)
  • For at evaluere om Prospera kan detektere AR tidligere og oftere end SCr
  • For at bestemme, om brug af Prospera vil reducere antallet af det samlede antal biopsier signifikant sammenlignet med antallet af biopsier i kontrolarmen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California Davis Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Health Sciences Center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida (Weston)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Renal Transplant Associates of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital, Detroit Medical Center, Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health, Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • The Research Institute at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Kidney Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • IHC Health Services, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 5.000 voksne nyre-allotransplantat-deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og data vil blive indsamlet fra en afidentificeret kohorte på ca. 500 historiske kontrolpatienter, som havde en nyre-allograft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Prospera Arm:

  1. 18 år eller ældre
  2. Renal allograft (nyretransplantation) op til 2 år før underskrivelse af informeret samtykke. Nytransplanterede patienter skal modtage Prospera-test inden for 60 dage efter transplantation
  3. En genetisk forskellig donor (ikke en enægget tvilling)
  4. Udvalgt af en sundhedsudbyder til at modtage Prospera dd-cfDNA-test i henhold til den regelmæssige intervaltestplan som en del af deres praktiske pleje
  5. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  6. Villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og studiekravene

Eksklusionskriterier Prospera Arm:

  1. Gravid
  2. Rutinemæssig igangværende test med en anden dd-cfDNA- eller RNA-biomarkørtest efter tilmelding til ProActive-studiet. Modtagelse af endnu en dd-cfDNA-test inden for 30 dage efter, at en patient er blevet indskrevet i undersøgelsen.
  3. Historie om en anden organtransplantation (dvs. bortset fra nyreallograf)
  4. En alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen negativt (f.eks. demens, aktuel kræftdiagnose)
  5. Tidligere indskrevet i ProActive Registry, med undtagelse af en graftsvigt og en ny renal allograft

Inklusionskriterier kontrolarm:

  1. 18 år eller ældre på tidspunktet for transplantationen
  2. Fik en nyreallograft
  3. Havde en genetisk anderledes donor
  4. Havde minimum tre evalueringer om året i løbet af de tre år siden nyre-allotransplantationen eller indtil allograftsvigt

Eksklusionskriterier kontrolarm:

  1. Kvindelige patienter, der var gravide på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 3-årige historiske kontroldataindsamlingsperiode
  2. Havde et andet transplanteret organ end nyre
  3. Modtaget resultater fra en dd-cfDNA-test designet til at vurdere renal allotransplantatafstødning under den historiske kontroldataindsamlingsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospera Arm
Der er ingen intervention i denne undersøgelse. Voksne patienter, der har modtaget en nyre-allograft fra en genetisk anderledes donor inden for de seneste 2 år, inklusive inden for 60 dage, og som er blevet udvalgt af deres sundhedsudbyder til at modtage Prospera dd-cfDNA-test i henhold til deres regelmæssige intervaltestplan som en del af deres kliniske pleje vil have lægejournaler vedrørende deres nyreafstødningsstatus indsamlet ved hvert studiebesøg.
Diagnostisk test: Prospera
Ingen indgreb, dette er en observationsundersøgelse.
Kontrolarm
Kontrolarmen vil bestå af retrospektiv datagennemgang af tilfælde, hvor en nyre-allograft fra en genetisk anderledes donor blev udført. Data vedrørende deres nyreafstødningsstatus fra minimum 3 tidspunkter om året efter allotransplantation (op til 5 år) eller indtil nyreallotransplantationssvigt vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​biopsier
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​klinisk indikerede biopsier, der viser Active Rejection (AR), vil blive målt i Prospera-armen og kontrolarmen. Specifikt vil andelen af ​​klinisk indikerede biopsier, der viser AR hos personer med en positiv donorafledt-cellefri DNA dd-cfDNA-test på tidspunktet for Bx i testarmen, hvor Prospera er blevet integreret i plejeparadigmet, blive sammenlignet med andel af klinisk indicerede biopsier, der viser AR i kontrolarmen.
3 år
Graft funktion
Tidsramme: 3 år
Graftfunktionen i Prospera-armen og kontrolarmen vil blive målt. Dette vil blive vurderet ved at undersøge den gennemsnitlige eGFR-score (som beregnet ved hjælp af serumkreatinin Chronic Kidney Disease-EPIdemiology-samarbejde CKD_EPI-ligning) ved år tre i Prospera-armen sammenlignet med den gennemsnitlige eGFR-score bestemt ved år tre i den historiske kontrolarm.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Prosperas ydeevne
Tidsramme: 5 år
Prosperas ydeevne til at detektere AR vil blive evalueret. Sensitiviteten, specificiteten, positive og negative forudsigelige værdier af assayet i sub-kohorter af patienter vil blive beregnet og sammenlignet med præstationen af ​​serum-kreatinin til at påvise AR i disse kohorter.
5 år
Vurder om Prospera kan opdage akut afstødning tidligere end serumkreatinin
Tidsramme: 3 år
Graden af ​​afstødning observeret i biopsier i Prospera-armen vil blive sammenlignet med den historiske kontrolarm, som brugte serumkreatinin.
3 år
Bestem, om og hvordan Prospera-test påvirker patientbehandlingen
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​Prospera-analyseresultater, som lægerne mente havde påvirket deres beslutninger omkring behandling af patienter og biopsier, vil blive beregnet. Dette vil blive analyseret separat for for-årsag og protokol biopsier.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natera, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Maryland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Bromberg, MD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-039-TRP
  • Pro00037470 (Anden identifikator: Advarra IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner