Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROspera njurtransplantationsregistret ACTIVE Rejection Assessment (ProActive) (ProActive)

8 juni 2023 uppdaterad av: Natera, Inc.
ProActive-registret är en longitudinell multicenterstudie med en prospektiv arm som observerar klinisk vård för patienter som tar emot läkare beställd Prospera, ett allotransplantatavstötningstest och en historisk kontrollarm som samlar in data om fall på samma platser vars njurallotransplantatavstötningsstatus hanterades med serumkreatinin SCr/uppskattad glomerulär filtreringshastighet eGFR. Detta register kommer att jämföra patienthantering och resultat hos patienter som får Prospera (Prospera-armen) med resultaten från den historiska kontrollgruppen (kontrollarmen) för att fastställa Prosperas kliniska användbarhet. Högriskpatienter som definieras som att de har en biopsidemonstrerad avstötningshändelse eller minst en redan existerande donatorspecifik antikropp DSA med total medelfluorescensintensitet MFI>3000 eller en beräknad panelreaktiva antikroppar cPRA>70% kommer att följas upp under en ytterligare period upp. till 24 månader i både Prospera-armen och den historiska kontrollarmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att skilja den kliniska användbarheten av Prospera-testning från användningen av kreatinintestning mätt med andelen positiva biopsier hos patienter efter njurtransplantation.

Sekundära mål inkluderar:

  • Att observera prestandan hos Prospera-analysen vid detektering av AR (upprepad validering)
  • För att utvärdera om Prospera kan upptäcka AR tidigare och oftare än SCr
  • För att avgöra om användningen av Prospera signifikant kommer att minska frekvensen av det totala antalet biopsier jämfört med frekvensen av biopsier i kontrollarmen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Shikha Mehta, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
        • Huvudutredare:
          • Alexander Nimri, MD
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
        • Huvudutredare:
          • Romanita Nica, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Venkatesh Ariyamuthu
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
        • Huvudutredare:
          • David Whittman, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Rekrytering
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
        • Huvudutredare:
          • David Whittman, MD
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Rekrytering
        • University of California Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Muna Alnimri, MD
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Ekamol Tantisattamo, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck School of Medicine USC
        • Kontakt:
          • Yasir Qazi, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
        • Kontakt:
          • Suphamai Bunnapradist, MD
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Rekrytering
        • Riverside Community Hospital
        • Kontakt:
          • Alagappan Annamalai, M.D.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • California Institute of Renal Research
        • Kontakt:
          • Arman Faravardeh, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Huvudutredare:
          • Erik Stites, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Tremaglio, MD
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University, School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Madhav Menon, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Indragen
        • George Washington University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthew Cooper, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Ali Zarrinpar, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Florida Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Martin Aldana Campos, MD
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida (Weston)
        • Huvudutredare:
          • Neerja Agrawal
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjeev Akkina, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Kontakt:
          • Mallika Gupta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Jonathan Bromberg, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Anil Chandraker, MD
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Rekrytering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Edward Walshe, MD
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Rekrytering
        • Renal Transplant Associates of New England
        • Huvudutredare:
          • Michael Germain, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Silas P. Norman, MD, MPH
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Milagros D Samaniego-Picota, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Avslutad
        • Harper University Hospital, Detroit Medical Center, Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Indragen
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kontakt:
          • Tarek Alhamad, MD
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • Rekrytering
        • St. Louis University
        • Kontakt:
          • Henry Randall, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska
        • Huvudutredare:
          • Scott Westphal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Rekrytering
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
          • Ayoola Adekile, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Anup Patel, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Rekrytering
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
          • Liise Kayler, MD
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Health, Inc
        • Kontakt:
          • Lewis Teperman, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Geoffrey Dube, MD
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • The Research Institute at Westchester Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Glicklich, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • David Leeser, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Robert J Stratta, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Richard Fatica, MD
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Rekrytering
        • The University of Toledo
        • Kontakt:
          • Obinna Ekwenna, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • Rekrytering
        • Legacy Research
        • Kontakt:
          • William Bennett, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Michael Moritz, MD
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Rekrytering
        • Kidney Care Specialists
        • Huvudutredare:
          • Nelson Kopyt, MD
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Indragen
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • Ty Dunn, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Rekrytering
        • Einstein Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Gitana Bradauskaite, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Huvudutredare:
          • Basma Merhi, MD
        • Kontakt:
          • Basma Merhi, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Anthony Langone, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
          • David Wojciechowski, MD
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Avslutad
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Fuad Shihab, MD
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Rekrytering
        • IHC Health Services, Inc
        • Kontakt:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Layla Kamal, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Nicolae Leca, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
        • Huvudutredare:
          • Dinesh Kannabhiran, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 5 000 vuxna deltagare i njurtransplantat kommer att inkluderas i denna studie, och data kommer att samlas in från en avidentifierad kohort av cirka 500 historiska kontrollpatienter som hade ett njurtransplantat.

Beskrivning

Inklusionskriterier Prospera Arm:

  1. 18 år eller äldre
  2. Njurtransplantat (njurtransplantation) upp till 2 år före undertecknande av informerat samtycke. Nytransplanterade patienter ska få Prospera-test inom 60 dagar efter transplantation
  3. En genetiskt annorlunda donator (inte en enäggstvilling)
  4. Vald av en vårdgivare för att få Prospera dd-cfDNA-test enligt det vanliga intervalltestschemat som en del av sin praktiska vård
  5. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  6. Vill och kan följa studiebesöksschemat och studiekraven

Uteslutningskriterier Prospera Arm:

  1. Gravid
  2. Rutinmässig pågående testning med ett annat dd-cfDNA- eller RNA-biomarkörtest efter registrering i ProActive-studien. Mottagande av ytterligare ett dd-cfDNA-test inom 30 dagar efter det att en patient registrerades i studien.
  3. Historik om en annan organtransplantation (dvs. förutom njuralografi)
  4. Ett allvarligt medicinskt tillstånd som negativt kan påverka förmågan att delta i studien (t.ex. demens, aktuell cancerdiagnos)
  5. Tidigare inskriven i ProActive Registry, med undantag för ett transplantatfel och ett nytt allogent transplantat

Inklusionskriterier kontrollarm:

  1. 18 år eller äldre vid transplantationstillfället
  2. Gjorde ett njurtransplantat
  3. Hade en genetiskt annorlunda donator
  4. Hade minst tre utvärderingar per år under de tre åren efter njurtransplantatet eller tills allotransplantatsvikt

Kontrollarm för uteslutningskriterier:

  1. Kvinnliga patienter som var gravida när som helst under den 3-åriga insamlingsperioden för historisk kontrolldata
  2. Hade ett annat transplanterat organ än njure
  3. Fick resultat från ett dd-cfDNA-test utformat för att bedöma avstötning av njurtransplantat under den historiska kontrolldatainsamlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospera Arm
Det finns ingen intervention i denna studie. Vuxna patienter som har fått ett njurtransplantat från en genetiskt annorlunda donator under de senaste 2 åren, inklusive inom 60 dagar och som har valts ut av sin vårdgivare för att få Prospera dd-cfDNA-testning enligt deras regelbundna intervalltestschema som en del av deras kliniska Vården kommer att ha medicinska journaler som hänför sig till deras njuravstötningsstatus insamlade vid varje studiebesök.
Diagnostiskt test: Prospera
Inga ingripanden, detta är en observationsstudie.
Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att bestå av retrospektiv datagenomgång av fall där ett njurtransplantat från en genetiskt annorlunda donator utförts. Data som hänför sig till deras njuravstötningsstatus från minst 3 tidpunkter per år efter allotransplantation (upp till 5 år) eller tills njursvikt kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av biopsier
Tidsram: 3 år
Andelen kliniskt indikerade biopsier som visar Active Rejection (AR) kommer att mätas i Prospera-armen och kontrollarmen. Specifikt kommer andelen kliniskt indikerade biopsier som visar AR hos individer med ett positivt donatorhärlett-cellfritt DNA-dd-cfDNA-test vid tidpunkten för Bx i testarmen, där Prospera har integrerats i vårdparadigmet, att jämföras med andel av kliniskt indikerade biopsier som visar AR i kontrollarmen.
3 år
Graftfunktion
Tidsram: 3 år
Graftfunktionen i Prospera-armen och kontrollarmen kommer att mätas. Detta kommer att bedömas genom att undersöka den genomsnittliga eGFR-poängen (som beräknad med serumkreatinin Chronic Kidney Disease-EPIdemiology-samarbete CKD_EPI-ekvationen) vid år tre i Prospera-armen jämfört med den genomsnittliga eGFR-poängen bestämd vid år tre i den historiska kontrollarmen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera resultatet av Prospera
Tidsram: 5 år
Prosperas prestanda för att upptäcka AR kommer att utvärderas. Känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden för analysen i subkohorter av patienter kommer att beräknas och jämföras med prestanda för serumkreatinin för att detektera AR i dessa kohorter.
5 år
Utvärdera om Prospera kan upptäcka akut avstötning tidigare än serumkreatinin
Tidsram: 3 år
Graden av avstötning som observerats i biopsier i Prospera-armen kommer att jämföras med den historiska kontrollarmen som använde serumkreatinin.
3 år
Bestäm om och hur Prospera-testningen påverkar patientvården
Tidsram: 5 år
Andelen Prospera-analysresultat som läkare ansåg påverkade deras beslut kring behandling av patienter och biopsier kommer att beräknas. Detta kommer att analyseras separat för orsaks- och protokollbiopsierna.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Natera, Inc.

Samarbetspartners

University of Maryland

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Bromberg, MD, University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18-039-TRP
  • Pro00037470 (Annan identifierare: Advarra IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera