歯周病患者における SRP の補助剤としての PerioSept® の安全性、忍容性、有効性を評価する試験

包含基準:

• 18歳から80歳までの男性または女性の被験者。
• -被験者は、中等度から重度の全身性歯周炎（ADA分類ケースタイプIIIまたはIV）と診断されている必要があります 研究者によって決定されます。
• -被験者には、少なくとも4つの適格なターゲット歯（PPD≧6mmおよびBOPの歯科ポケットがある）が必要です（歯内疾患のない歯-治療済みまたは未治療）。
• 被験者は、機能的な歯列に少なくとも 12 本の歯がなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、避妊（ホルモン、バリア法または禁欲）の使用に同意する必要があります。 -ホルモン避妊薬は、ベースライン訪問/ 1日目の30日以上前に開始されている必要があります。
• 被験者は、研究固有の手順および治療を開始する前に、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
• -調査訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守することができ、順守する意思がある被験者。

除外基準:

• -治験薬の成分のいずれかであるタウロリジンに対する生命を脅かすアナフィラキシー反応の既往および/または既知のリスク。
• 急性歯周膿瘍の存在。
• 治癒障害のある被験者（例： コントロールされていない真性糖尿病、口腔がんなど) は、創傷治癒を損なう可能性があり、および/または歯周外科手術を妨げる可能性があります。
• -二次過形成性歯肉組織反応の臨床的証拠を示す創傷治癒を損なう薬を服用している被験者（例： カルシウムチャネル遮断薬または抗てんかん薬)
• 妊娠中または授乳中の女性被験者;出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -全身抗生物質の使用、および局所的に適用される経口抗生物質およびその他の抗菌剤（例、クロルヘキシジン） 1日目または試験期間中の予想される使用の45日前以内。
• -試験期間中の抗生物質の使用を正当化する可能性のある既存の状態。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症またはその他の免疫不全症候群。
• -アクティブな感染症のある被験者（例： 肝炎、HIVまたは結核）
• -試験中の歯周状態に影響を与えることが知られている薬剤の使用および/または1日目の前45日以内の使用。 免疫抑制剤、経鼻または経口コルチコステロイド、カルシウムチャネル遮断薬、フェニトインまたは抗凝固剤。
• 重度の喫煙者/タバコ使用者は除外されます: 1 日あたり 10 本以上の葉巻または 4 本以上の葉巻または 4 本以上のパイプを喫煙する人として定義されます (無煙ニコチン製品は除外されません)。
• -1日目の前90日以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加。
• -1日目から90日以内に口腔衛生治療/介入を受けた被験者。研究者は、この研究で評価される歯周パラメータを妨げる可能性があると考えています（例：重要な歯科および/または歯茎/口腔組織の仕事）。
• 1日目から12か月以内のSRPまたは歯周手術。
• -医学的および/または歯科的状態（現在の臨床的に不安定な咬合状態など）および/または研究者が彼/彼女を研究への参加に適さないと考える薬物/サプリメントを使用している被験者