Ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de PerioSept® como complemento de SRP en sujetos con periodontitis

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años de edad, inclusive.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico de periodontitis generalizada de moderada a grave (Caso de clasificación de la ADA tipo III o IV) según lo determine el investigador.
• Los sujetos deben tener al menos 4 dientes objetivo calificados (que tengan una bolsa dental con PPD ≥ 6 mm y BOP) (dientes que no tengan enfermedad endodóntica, tratada o no tratada).
• Los sujetos deben tener al menos 12 dientes en dentición funcional, excluyendo segundos y terceros molares En sujetos con dentición limitada, la pérdida de dientes no debe deberse a una oclusión traumática
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos (hormonal, método de barrera o abstinencia). Los anticonceptivos hormonales deben haber comenzado no menos de 30 días antes de la visita inicial/Día 1.
• Los sujetos deben firmar documentos de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio.
• Sujetos que puedan y estén dispuestos a cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes y/o riesgo conocido de reacciones anafilácticas potencialmente mortales a la taurolidina, a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación.
• Presencia de un absceso periodontal agudo.
• Sujetos con trastornos de curación (p. diabetes mellitus no controlada, cáncer oral) que podrían comprometer la cicatrización de heridas y/o impedir la cirugía periodontal.
• Sujetos que toman medicamentos que comprometen la cicatrización de heridas y presentan evidencia clínica de reacciones secundarias del tejido gingival hiperplásico (p. bloqueadores de los canales de calcio o medicamentos anticonvulsivos)
• Sujetos femeninos embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
• Uso de antibióticos sistémicos y antibióticos orales de aplicación tópica y otros agentes antimicrobianos (p. ej., clorhexidina) dentro de los 45 días anteriores al Día 1 o uso esperado durante el período de prueba del estudio.
• Una condición existente que puede justificar el uso de antibióticos durante el período de prueba del estudio.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana u otro síndrome de inmunodeficiencia.
• Sujetos con enfermedades infecciosas activas (p. hepatitis, VIH o tuberculosis)
• Uso de agentes que se sabe que afectan el estado periodontal durante el ensayo y/o uso dentro de los 45 días anteriores al Día 1, p. inmunosupresores, corticosteroides nasales u orales, bloqueadores de los canales de calcio, fenitoína o anticoagulantes.
• Se excluyen los grandes fumadores/usuarios de tabaco: definidos como aquellos que fuman ≥ 10 cigarrillos o ≥ 4 cigarros o ≥ 4 pipas por día (los productos de nicotina sin humo NO están excluidos)
• Participación en otro estudio clínico con un agente en investigación dentro de los 90 días anteriores al Día 1.
• Sujetos que recibieron tratamientos/intervenciones de salud oral dentro de los 90 días del Día 1, que el investigador cree que pueden interferir con los parámetros periodontales que se evaluarán en este estudio (p. ej., trabajo dental y/o encía/tejido oral significativo).
• SRP o cirugía periodontal dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
• Sujeto que tiene una condición médica y/o dental (por ejemplo, una situación oclusal clínicamente inestable actual) y/o usa medicamentos/suplementos que el investigador cree que lo hacen inadecuado para participar en el estudio