Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PerioSept® als Ergänzung zu SRP bei Patienten mit Parodontitis

Einschlusskriterien:

• Probanden männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
• Bei den Probanden muss gemäß Feststellung des Prüfarztes eine mittelschwere bis schwere generalisierte Parodontitis (ADA-Klassifizierungsfall Typ III oder IV) diagnostiziert werden.
• Die Probanden müssen mindestens 4 qualifizierende Zielzähne haben (mit einer Zahntasche mit PPD ≥ 6 mm und BOP) (Zähne ohne endodontische Erkrankung - behandelt oder unbehandelt).
• Die Probanden müssen mindestens 12 Zähne im funktionellen Gebiss haben, ausgenommen zweite und dritte Molaren. Bei Probanden mit eingeschränktem Gebiss sollte der Zahnverlust nicht auf eine traumatische Okklusion zurückzuführen sein
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung der Empfängnisverhütung (hormonell, Barrieremethode oder Abstinenz) zustimmen. Hormonelle Kontrazeptiva müssen mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch/Tag 1 begonnen haben.
• Die Probanden müssen vor Beginn studienspezifischer Verfahren und Behandlungen ein oder mehrere Einverständniserklärungen unterzeichnen.
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte und/oder bekanntes Risiko lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen auf Taurolidin, einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
• Vorhandensein eines akuten parodontalen Abszesses.
• Patienten mit Heilungsstörungen (z. unkontrollierter Diabetes mellitus, Mundkrebs), die die Wundheilung beeinträchtigen und/oder eine parodontale Operation ausschließen könnten.
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen, mit klinischen Anzeichen sekundärer hyperplastischer Reaktionen des Zahnfleischgewebes (z. Kalziumkanalblocker oder Medikamente gegen Krampfanfälle)
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Verwendung von systemischen Antibiotika und topisch angewendeten oralen Antibiotika und anderen antimikrobiellen Mitteln (z. B. Chlorhexidin) innerhalb von 45 Tagen vor Tag 1 oder erwartete Verwendung während des Studienversuchszeitraums.
• Ein bestehender Zustand, der die Verwendung von Antibiotika während des Studienversuchszeitraums rechtfertigen kann.
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus oder ein anderes Immunschwächesyndrom.
• Personen mit aktiven Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, HIV oder Tuberkulose)
• Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus während der Studie beeinflussen, und/oder Verwendung innerhalb von 45 Tagen vor Tag 1, z. Immunsuppressiva, nasale oder orale Kortikosteroide, Kalziumkanalblocker, Phenytoin oder Antikoagulantien.
• Starke Raucher/Tabakkonsumenten sind ausgeschlossen: definiert als diejenigen, die ≥ 10 Zigaretten oder ≥ 4 Zigarren oder ≥ 4 Pfeifen pro Tag rauchen (rauchlose Nikotinprodukte sind NICHT ausgeschlossen)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 Mundgesundheitsbehandlungen/-eingriffe erhalten haben, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die in dieser Studie zu bewertenden parodontalen Parameter beeinträchtigen können (z. B. erhebliche Zahn- und/oder Zahnfleisch-/Mundgewebearbeiten).
• SRP oder parodontale Operation innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
• Proband, der einen medizinischen und/oder zahnärztlichen Zustand hat (z. B. eine aktuelle klinisch instabile Okklusionssituation) und/oder Medikamente/Ergänzungen verwendet, die ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen