Forsøg for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af PerioSept® som supplement til SRP hos forsøgspersoner med paradentose

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år, inklusive.
• Forsøgspersoner skal diagnosticeres med moderat til svær generaliseret parodontitis (ADA Classification Case Type III eller IV) som bestemt af investigator.
• Forsøgspersoner skal have mindst 4 kvalificerende måltænder (med en tandlomme med PPD ≥ 6 mm og BOP) (tænder uden endodontisk sygdom - behandlet eller ubehandlet).
• Forsøgspersoner skal have mindst 12 tænder i det funktionelle tandsæt, eksklusive anden og tredje kindtand. Hos forsøgspersoner med begrænset tandsæt bør tandtab ikke skyldes traumatisk okklusion
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​prævention (hormonel, barrieremetode eller abstinens). Hormonelle præventionsmidler skal være startet ikke færre end 30 dage før baseline besøg/dag 1.
• Forsøgspersoner skal underskrive informeret samtykkedokument(er) før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og behandlinger.
• Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med og/eller kendt risiko for livstruende anafylaktiske reaktioner på taurolidin, en hvilken som helst af komponenterne i forsøgslægemidlet.
• Tilstedeværelse af en akut parodontal byld.
• Personer med helbredende lidelser (f. ukontrolleret diabetes mellitus, oral cancer), der kan kompromittere sårheling og/eller udelukke paradentosekirurgi.
• Forsøgspersoner, der tager medicin, der kompromitterer sårheling med kliniske tegn på sekundære hyperplastiske gingivalvævsreaktioner (f. calciumkanalblokkere eller medicin mod anfald)
• Gravide eller ammende kvindelige emner; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
• Anvendelse af systemiske antibiotika og topisk påførte orale antibiotika og andre antimikrobielle midler (f.eks. klorhexidin) inden for 45 dage før dag 1 eller forventet brug under forsøgsperioden.
• En eksisterende tilstand, der kan berettige brug af antibiotika under forsøgsperioden.
• Kendt human immundefektvirusinfektion eller andet immundefektsyndrom.
• Personer med aktive infektionssygdomme (f. hepatitis, HIV eller tuberkulose)
• Brug af midler, der vides at påvirke periodontal status under forsøget og/eller brug inden for 45 dage før dag 1, f.eks. immunsuppressiva, nasale eller orale kortikosteroider, calciumkanalblokkere, phenytoin eller antikoagulantia.
• Storrygere/tobaksbrugere er udelukket: defineret som dem, der ryger ≥ 10 cigaretter eller ≥ 4 cigarer eller ≥ 4 piber om dagen (røgfri nikotinprodukter er IKKE udelukket)
• Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel inden for 90 dage før dag 1.
• Forsøgspersoner, der modtog orale sundhedsbehandlinger/interventioner inden for 90 dage efter dag 1, som efterforskeren mener kan interferere med de periodontale parametre, der skal vurderes i denne undersøgelse (f.
• SRP eller parodontal kirurgi inden for 12 måneder før dag 1.
• Forsøgsperson, der har en medicinsk og/eller dental tilstand (f.eks. en aktuel klinisk ustabil okklusal situation) og/eller bruger medicin/kosttilskud, som efterforskeren mener gør ham/hende uegnet til at deltage i undersøgelsen