评估 PerioSept® 作为 SRP 辅助治疗牙周炎患者的安全性、耐受性和疗效的试验

纳入标准：

• 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性受试者，包括在内。
• 受试者必须被诊断为由研究者确定的中度至重度全身性牙周炎（ADA 分类病例类型 III 或 IV）。
• 受试者必须至少有 4 颗合格的目标牙齿（具有 PPD ≥ 6mm 和 BOP 的牙袋）（没有牙髓病的牙齿 - 治疗或未治疗）。
• 受试者的功能性牙列必须至少有 12 颗牙齿，不包括第二和第三磨牙 在牙列有限的受试者中，牙齿脱落不应是由于创伤性咬合
• 有生育能力的女性必须同意使用节育措施（激素、屏障方法或禁欲）。 激素避孕药必须在基线访视前至少 30 天/第 1 天开始使用。
• 在开始任何特定于研究的程序和治疗之前，受试者必须签署知情同意书。
• 能够并愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求的受试者。

排除标准：

• 对牛磺罗定（研究药物产品中的任何成分）有危及生命的过敏反应的历史和/或已知风险。
• 存在急性牙周脓肿。
• 患有愈合障碍的受试者（例如 不受控制的糖尿病、口腔癌），可能会影响伤口愈合和/或妨碍牙周手术。
• 服用影响伤口愈合药物的受试者出现继发性增生性牙龈组织反应的临床证据（例如 钙通道阻滞剂或抗癫痫药）
• 怀孕或哺乳期女性受试者；有生育能力的妇女的尿妊娠试验必须呈阴性。
• 在第 1 天之前的 45 天内或预期在研究试验期间使用全身抗生素和局部应用的口服抗生素和其他抗菌剂（例如洗必泰）。
• 在研究试验期间可能需要使用抗生素的现有条件。
• 已知的人类免疫缺陷病毒感染或其他免疫缺陷综合征。
• 患有活动性传染病的受试者（例如 肝炎、艾滋病毒或肺结核）
• 在试验期间使用已知会影响牙周状态的药物和/或在第 1 天之前的 45 天内使用，例如 免疫抑制剂、鼻用或口服皮质类固醇、钙通道阻滞剂、苯妥英或抗凝剂。
• 不包括重度吸烟者/烟草使用者：定义为每天吸食 ≥ 10 支香烟或 ≥ 4 支雪茄或 ≥ 4 支烟斗的人（不排除无烟尼古丁产品）
• 在第 1 天之前的 90 天内参与另一项使用研究药物的临床研究。
• 在第 1 天后的 90 天内接受口腔健康治疗/干预的受试者，研究者认为这可能会干扰本研究中要评估的牙周参数（例如，显着的牙齿和/或牙龈/口腔组织工作）。
• 第 1 天前 12 个月内进行 SRP 或牙周手术。
• 患有医学和/或牙科疾病（例如当前临床不稳定的咬合情况）和/或使用研究者认为不适合参与研究的药物/补充剂的受试者