Koe PerioSept®:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi SRP:n lisänä potilailla, joilla on parodontiitti
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Geistlich Pharma AG
Vaiheen 2 koe PerioSept®:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi (3 %) skaalaus- ja juurten höyläyksen lisänä parodontiittipotilailla
Vaiheen 2, kontrolloimaton, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin PerioSept®:n (3 %) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta skaalaus- ja juurten höyläyksen lisänä henkilöillä, joilla on parodontiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, kontrolloimaton, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin PerioSept®-hoitoa lisänä skaalautumisen ja juuren höyläyksen lisäksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontiitti.
Enintään 12 aikuista tutkittavaa otetaan mukaan, jotta saadaan vähintään 10 arvioitavaa ainetta.
Jokaiselle ilmoittautuneelle tehdään 4 opintokäyntiä (V1-V4 120 päivän sisällä). Ylimääräinen valinnainen seurantakäynti (V5) 6 kuukauden kohdalla voidaan lisätä myöhemmin. Aloituskäynnillä päivänä 1 (V2) ja tarvittaessa päivänä 2 (V2a) potilaille suoritetaan koko suun SRP, jonka jälkeen PerioSept® 3 % geeliä annetaan ientaskuihin. Käsittely PerioSept® 3 %:lla (ilman SRP:tä) toistetaan kohdassa V3.
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava vähintään 4 kelvollista kohdehammasta, jotka määritellään hampaiksi, joissa on vähintään yksi parodontaalitasku, jonka mittaustaskun syvyys (PPD) on >= 6 mm ja verenvuoto koetusvaiheessa (BOP) lähtötasolla, joka määritellään tutkimustaskuiksi. Kaikki tutkimustaskut käsitellään SRP:llä ja PerioSept®:llä. Muut hampaat, jotka tutkija on todennut tarvitsevan SRP:tä hoidon standardin mukaan, mutta jotka eivät täytä tavoitehampaiden kriteerejä, määritellään ei-kohdehampaiksi/hoitokohteiksi, ja niitä voidaan myös hoitaa SRP:llä ja PerioSept®:llä.
Hammasparametrit arvioidaan vain kohdehampaissa ja jokaisessa kuudesta hampaisiin liittyvästä kohdasta (arviointipaikat). Jokaisella kelvollisella potilaalla on siis vähintään 4 kohdehammasta, vähintään 4 tutkimustaskua ja vähintään 24 arviointikohtaa (6 kohtaa hammasta kohti x 4 kohdehammasta, mukaan lukien 4 tutkimustaskua), jotka arvioidaan kaikissa tutkimuksissa. tulosmittauksia.
Kaiken kaikkiaan kaikille 10 arvioitavalle potilaalle tulee olemaan vähintään 40 kohdehammasta, 40 tutkimustaskua ja 240 kohtaa, joiden tutkimustulosmittaukset arvioidaan jäljempänä kuvatulla tavalla.
Arvioinnit suoritetaan 12 viikon ja valinnaisen 24 viikon (3 ja 6 kuukautta) aikana, mukaan lukien turvallisuusarvioinnit, hammasparametrien arvioinnit (PPD, kliinisen kiinnittymisen taso, BOP, taantuma, plakkiindeksi, ienindeksi) ja siedettävyysarvioinnit .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt miehet tai naiset 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöillä on diagnosoitava kohtalainen tai vaikea yleistynyt parodontiitti (ADA-luokitustapaus, tyyppi III tai IV) tutkijan määrittämänä.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 4 kelvollista kohdehammasta (jolla on hammastasku, jonka PPD ≥ 6 mm ja BOP) (hampaat, joilla ei ole endodonttista sairautta – hoidettuja tai hoitamattomia).
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 12 hammasta toiminnallisessa hampaissa, lukuun ottamatta toista ja kolmatta poskihampaa. Potilailla, joiden hampaisto on rajoitettu, hampaiden menetyksen ei pitäisi johtua traumaattisesta okkluusiosta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön (hormonaalinen, estemenetelmä tai raittius). Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön on oltava aloitettu vähintään 30 päivää ennen peruskäyntiä/päivää 1.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja(t) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden ja hoitojen aloittamista.
- Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ja/tai tunnettu hengenvaarallisten anafylaktisten reaktioiden riski taurolidiinille, jollekin tutkittavan lääkevalmisteen aineosista.
- Akuutin periodontaalisen paiseen esiintyminen.
- Kohteet, joilla on paranemishäiriöitä (esim. hallitsematon diabetes mellitus, suusyöpä), jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja/tai estää parodontaalileikkauksen.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka heikentävät haavan paranemista ja joilla on kliinisiä todisteita sekundaarisista hyperplastisista ienkudosreaktioista (esim. kalsiumkanavasalpaajat tai kouristuslääkkeet)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Systeemisten antibioottien ja paikallisesti käytettyjen oraalisten antibioottien ja muiden antimikrobisten aineiden (esim. klooriheksidiinin) käyttö 45 päivän sisällä ennen päivää 1 tai odotettu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Olemassa oleva tila, joka saattaa edellyttää antibioottien käyttöä tutkimuskoejakson aikana.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai muu immuunikato-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on aktiivisia tartuntatauteja (esim. hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi)
- Sellaisten aineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliseen tilaan kokeen aikana ja/tai käyttö 45 päivän sisällä ennen päivää 1, esim. immunosuppressantit, nenän kautta tai suun kautta otettavat kortikosteroidit, kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini tai antikoagulantit.
- Voimakkaat tupakoitsijat/tupakankäyttäjät on suljettu pois: määritellään henkilöiksi, jotka polttavat ≥ 10 savuketta tai ≥ 4 sikaria tai ≥ 4 piippua päivässä (savuttomia nikotiinituotteita EI suljeta pois)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella 90 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka saivat suun terveyshoitoja/interventioita 90 päivän sisällä päivästä 1, joiden tutkija uskoo, että ne voivat häiritä tässä tutkimuksessa arvioitavia periodontaalisia parametreja (esim. merkittävää hammas- ja/tai ikenien/suun kudostyötä).
- SRP tai parodontaalikirurgia 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Tutkittava, jolla on lääketieteellinen ja/tai hammassairaus (esim. nykyinen kliinisesti epävakaa puristustilanne) ja/tai joka käyttää lääkkeitä/lisäravinteita, joiden tutkija uskoo tekevän hänet sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRP ja 3 % PerioSept(r)
Skaalaus ja juurien höyläys, jota seuraa 3 % PerioSept® lääkkeen antaminen
|
Skaalaus ja juurihöyläys, jota seuraa 3 % PerioSept(r)-annostelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Kaikkien tutkimustaskujen keskimääräinen mittaustaskujen syvyyden (PPD) pieneneminen (mm) (taskut, joiden PPD > 6 mm ja verenvuoto koetusvaiheessa (BOP) lähtötilanteessa kohdehampailla) tutkimushenkilötasolla ja kaikkien tutkimushenkilöiden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kaikkien tutkimustaskujen keskimääräinen mittaustaskujen syvyyden (PPD) pieneneminen (mm) (taskut, joiden PPD > 6 mm ja verenvuoto koetuksesta (BOP) lähtötasolla kohdehampaissa) tutkimushenkilötasolla ja kaikkien tutkimushenkilöiden välillä
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Kaikkien tutkimustaskujen keskimääräinen PPD-vähennys (mm) potilasta kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Kaikkien tutkimustaskujen keskimääräinen PPD-vähennys (mm) potilasta kohti
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Tehokkuus: Tutkimustaskujen määrä muuttuu ≥ 6 mm PPD:stä ≤ 5 mm PPD:ksi
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, 12
|
Tutkimustaskujen lukumäärä muuttuu ≥ 6 mm PPD:stä ≤ 5 mm PPD:ksi
|
Perustaso; Viikko 4, 12
|
|
Tehokkuus: Muutos kaikkien tutkimustaskujen kliinisessä kiinnitystasossa (CAL).
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, 12
|
Kaikkien opiskelutaskujen CAL-arvon muutos
|
Perustaso; Viikko 4, 12
|
|
Teho: Muutos plakkiindeksissä (PI) kaikissa tutkimustaskuissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, 12
|
Muutos kaikkien tutkimustaskujen PI:ssä
|
Perustaso; Viikko 4, 12
|
|
Teho: Muutos kaikkien tutkimustaskujen ienindeksissä (GI).
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, 12
|
Muutos kaikkien tutkimustaskujen GI:ssä
|
Perustaso; Viikko 4, 12
|
|
Tehokkuus: Muutos kaikkien tutkimustaskujen maksutaseessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, 12
|
Muutos kaikkien opintotaskujen BOP:ssa
|
Perustaso; Viikko 4, 12
|
|
Tehokkuus: Kaikkien tutkimustaskujen taantuman (REC) muutos
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, 12
|
Muutos kaikkien tutkimustaskujen REC:ssä
|
Perustaso; Viikko 4, 12
|
|
Tehokkuus: Muutos PPD:ssä kaikissa kuudessa kohdehampaiden arviointikohdassa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, 12
|
Muutos PPD:ssä kaikissa 6 kohdehampaiden arviointikohdassa
|
Perustaso; Viikko 4, 12
|
|
Tehokkuus: Muutos CAL:ssa kaikissa 6 arviointikohdassa kohdehampaissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, 12
|
Muutos CAL:ssa kaikissa 6 arviointikohdassa kohdehampaissa
|
Perustaso; Viikko 4, 12
|
|
Tehokkuus: Muutos PI:ssä kaikissa kuudessa arviointikohdassa kohdehampaissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, 12
|
Muutos PI:ssä kaikissa 6 arviointikohdassa kohdehampaissa
|
Perustaso; Viikko 4, 12
|
|
Teho: Muutos GI:ssä kaikissa 6 kohdehampaiden arviointikohdassa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, 12
|
Muutos GI:ssä kaikissa 6 kohdehampaiden arviointikohdassa
|
Perustaso; Viikko 4, 12
|
|
Tehokkuus: Muutos BOP:ssa kaikissa 6 arviointikohdassa kohdehampaissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, 12
|
Muutos BOP:ssa kaikissa 6 kohdehampaiden arviointikohteessa
|
Perustaso; Viikko 4, 12
|
|
Teho: Muutos REC:ssä kaikissa 6 kohdehampaiden arviointikohdassa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, 12
|
Muutos REC:ssä kaikissa 6 arviointikohdassa kohdehampaissa
|
Perustaso; Viikko 4, 12
|
|
Turvallisuus/siedettävyys: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien arviointi hammaslääkärin tarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: Päivä -45 - 6. kuukausi
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien arviointi hammastutkimuksen perusteella
|
Päivä -45 - 6. kuukausi
|
|
Siedettävyys: Lääkärin arvio paikallisesta ärsytyksestä, joka sisältää punoituksen/punoituksen, tulehduksen/turvotuksen, rakkuloiden tai eroosioiden, märkimisen ja muiden löydösten arvioinnit tutkimuksen hoitotaskuissa tai ympäröivässä kudoksessa.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 28
|
Lääkärin arvio paikallisesta ärsytyksestä, mukaan lukien punoituksen/punoituksen, tulehduksen/turvotuksen, rakkuloiden tai eroosioiden, märkimisen ja muiden löydösten arvioinnit tutkimushoitotaskuissa tai ympäröivässä kudoksessa.
|
Päivät 1, 2, 28
|
|
Siedettävyys: Potilaan raportoitu siedettävyys kipua, polttavaa/kirvelyä, herkkyyttä ja makua numeerisen luokitusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 28
|
Koehenkilö ilmoitti siedettävästä kipua, polttavaa/pistelyä, herkkyyttä ja makua numeerisen luokitusasteikon perusteella
|
Päivät 1, 2, 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: Kliinikon raportoitu tulos jakelulaitteen käsittelystä ja käytön helppoudesta
Aikaikkuna: Päivä 1, 2
|
Kliinikon raportoitu tulos jakelulaitteen käsittelystä ja käytön helppoudesta
|
Päivä 1, 2
|
|
Tutkiva: periodontaalisten patogeenien mikrobiologiset määrät neljän tutkimustaskun biofilminäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa); Viikko 4, 12
|
Parodontaalipatogeenien mikrobiologiset määrät 4 tutkimustaskun biofilminäytteissä
|
Lähtötilanne (ennen hoitoa); Viikko 4, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McGuire, DDS, PerioHealth Clinic Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSPD 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .