Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PerioSept® jako dodatku do SRP u pacjentów z zapaleniem przyzębia
16 października 2020 zaktualizowane przez: Geistlich Pharma AG
Badanie Fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność PerioSept® (3%) jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni u pacjentów z zapaleniem przyzębia
Jednoramienne, niekontrolowane, otwarte badanie fazy 2. oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu PerioSept® (3%) jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, niekontrolowane, jednoramienne badanie oceniające PerioSept® jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni u pacjentów z zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Do 12 dorosłych uczestników zostanie zapisanych, aby uzyskać co najmniej 10 przedmiotów podlegających ocenie.
Dla każdego zgłoszonego uczestnika (V1-V4 w ciągu 120 dni) odbędą się 4 wizyty studyjne. Dodatkowa opcjonalna wizyta kontrolna (V5) po 6 miesiącach może zostać dodana później. Podczas wizyty wyjściowej w Dniu 1 (V2) iw razie potrzeby w Dniu 2 (V2a) pacjenci zostaną poddani SRP pełnej jamy ustnej, po którym nastąpi podanie 3% żelu PerioSept® do kieszonek dziąsłowych. Leczenie PerioSept® 3% (bez SRP) zostanie powtórzone w V3.
Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć co najmniej 4 kwalifikujące się zęby docelowe zdefiniowane jako ząb z co najmniej jedną kieszonką przyzębną o głębokości kieszonki sondującej (PPD) >= 6 mm i krwawieniem podczas sondowania (BOP) na linii podstawowej, zdefiniowanej jako kieszonki badawcze. Wszystkie kieszonki badawcze zostaną poddane działaniu SRP i PerioSept®. Dodatkowe zęby zidentyfikowane przez badacza jako wymagające SRP zgodnie ze standardem opieki, ale niespełniające kryteriów zębów docelowych, zostaną określone jako zęby inne niż docelowe/miejsca leczenia i mogą być również leczone SRP i PerioSept®.
Parametry dentystyczne będą oceniane tylko na docelowych zębach i każdym z 6 miejsc powiązanych z tymi zębami (miejsca oceny). W związku z tym każdy kwalifikujący się pacjent będzie miał co najmniej 4 zęby docelowe, co najmniej 4 kieszonki do badań i co najmniej 24 miejsca oceny (6 miejsc na ząb x 4 zęby docelowe, w tym 4 kieszonki do badań), które zostaną ocenione we wszystkich badaniach mierniki rezultatu.
Ogółem dla wszystkich 10 pacjentów podlegających ocenie będzie co najmniej 40 zębów docelowych, 40 kieszonek do badań i 240 miejsc, dla których zostaną ocenione miary wyniku badania, jak określono poniżej.
Oceny będą przeprowadzane przez okres 12 tygodni i opcjonalnie 24 tygodni (odpowiednio 3 i 6 miesięcy), w tym oceny bezpieczeństwa, oceny parametrów dentystycznych (PPD, poziom przyczepu klinicznego, BOP, recesja, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł) oraz ocena tolerancji .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
- U pacjentów należy zdiagnozować uogólnione zapalenie przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasyfikacja ADA przypadek typu III lub IV), zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 kwalifikujące się zęby docelowe (posiadające kieszonkę zębową z PPD ≥ 6mm i BOP) (zęby bez choroby endodontycznej – leczone lub nieleczone).
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 zębów w uzębieniu czynnościowym, z wyłączeniem drugiego i trzeciego zęba trzonowego U pacjentów z ograniczonym uzębieniem utrata zębów nie powinna być spowodowana urazową okluzją
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (hormonalnej, mechanicznej lub abstynencji). Hormonalne środki antykoncepcyjne należy rozpocząć nie mniej niż 30 dni przed wizytą wyjściową/dniem 1.
- Uczestnicy muszą podpisać dokument(y) świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur i terapii specyficznych dla badania.
- Osoby, które są w stanie i chcą przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia i (lub) znane ryzyko zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych na taurolidynę, którykolwiek ze składników badanego produktu leczniczego.
- Obecność ostrego ropnia przyzębia.
- Osoby z zaburzeniami gojenia (np. niekontrolowana cukrzyca, rak jamy ustnej), które mogą utrudniać gojenie się ran i/lub wykluczać operację periodontologiczną.
- Pacjenci przyjmujący leki utrudniające gojenie się ran, u których występują kliniczne objawy wtórnej hiperplastycznej reakcji tkanki dziąseł (np. blokery kanału wapniowego lub leki przeciwdrgawkowe)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków oraz miejscowo stosowanych antybiotyków doustnych i innych środków przeciwdrobnoustrojowych (np. chlorheksydyny) w ciągu 45 dni przed dniem 1. lub spodziewane zastosowanie w okresie badania.
- Istniejący stan, który może uzasadniać stosowanie antybiotyków w okresie próbnym.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub inny zespół niedoboru odporności.
- Osoby z czynnymi chorobami zakaźnymi (np. zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica)
- Stosowanie środków, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia podczas badania i/lub stosowanie w ciągu 45 dni poprzedzających Dzień 1, np. leki immunosupresyjne, donosowe lub doustne kortykosteroidy, blokery kanału wapniowego, fenytoina lub leki przeciwzakrzepowe.
- Wykluczeni są nałogowi palacze/użytkownicy tytoniu: definiowani jako osoby palące ≥ 10 papierosów lub ≥ 4 cygara lub ≥ 4 fajki dziennie (bezdymne wyroby nikotynowe NIE są wykluczone)
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem w ciągu 90 dni przed dniem 1.
- Osoby, które otrzymały zabiegi/interwencje w zakresie zdrowia jamy ustnej w ciągu 90 dni od dnia 1., które zdaniem badacza mogą wpływać na parametry przyzębia oceniane w tym badaniu (np. znaczna praca zębów i/lub dziąseł/tkanek jamy ustnej).
- SRP lub chirurgia przyzębia w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
- Uczestnik, który ma stan medyczny i/lub dentystyczny (np. aktualna klinicznie niestabilna sytuacja zgryzu) i/lub stosuje leki/suplementy, które zdaniem badacza czynią go nieodpowiednim do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SRP i 3% PerioSept(r)
Skaling i wygładzanie korzeni, a następnie podanie 3% leku PerioSept®
|
Skalowanie i planowanie korzeni, a następnie podanie 3% PerioSept®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Redukcja średniej głębokości kieszonek (PPD) (mm) wszystkich badanych kieszonek (kieszonki z PPD > 6 mm i krwawieniem podczas sondowania (BOP) na linii podstawowej zębów docelowych) na poziomie badanym i u wszystkich badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Redukcja średniej głębokości kieszonek sondujących (PPD) (mm) wszystkich badanych kieszonek (kieszonki z PPD > 6 mm i krwawieniem podczas sondowania (BOP) na linii podstawowej zębów docelowych) na poziomie pacjentów i u wszystkich pacjentów
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Średnia redukcja PPD (mm) we wszystkich badanych kieszonkach na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Średnia redukcja PPD (mm) dla wszystkich badanych kieszonek na pacjenta
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Skuteczność: Liczba kieszonek badawczych zmienia się od ≥ 6 mm PPD do ≤ 5 mm PPD
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
Liczba kieszonek badawczych zmienia się od ≥ 6 mm PPD do ≤ 5 mm PPD
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
|
Skuteczność: Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL) we wszystkich kieszeniach badawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
Zmiana CAL wszystkich kieszeni badawczych
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
|
Skuteczność: Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) we wszystkich badanych kieszonkach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
Zmiana PI wszystkich kieszeni badawczych
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
|
Skuteczność: zmiana wskaźnika dziąsłowego (GI) wszystkich kieszonek badawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
Zmiana IG wszystkich kieszonek badawczych
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
|
Skuteczność: zmiana BOP wszystkich kieszeni badawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
Zmiana BOP wszystkich kieszeni badawczych
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
|
Skuteczność: Zmiana w recesji (REC) wszystkich kieszeni badawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
Zmiana REC wszystkich kieszeni badawczych
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
|
Skuteczność: zmiana PPD wszystkich 6 ocenianych miejsc na zębach docelowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
Zmiana PPD wszystkich 6 ocenianych miejsc na zębach docelowych
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
|
Skuteczność: zmiana CAL wszystkich 6 ocenianych miejsc na docelowych zębach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
Zmiana CAL wszystkich 6 ocenianych miejsc na zębach docelowych
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
|
Skuteczność: zmiana PI wszystkich 6 ocenianych miejsc na docelowych zębach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
Zmiana PI wszystkich 6 ocenianych miejsc na zębach docelowych
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
|
Skuteczność: Zmiana IG wszystkich 6 ocenianych miejsc na docelowych zębach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
Zmiana w IG wszystkich 6 ocenianych miejsc na zębach docelowych
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
|
Skuteczność: zmiana BOP wszystkich 6 ocenianych miejsc na zębach docelowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
Zmiana BOP wszystkich 6 ocenianych miejsc na zębach docelowych
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
|
Skuteczność: Zmiana REC wszystkich 6 ocenianych miejsc na docelowych zębach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
Zmiana REC wszystkich 6 ocenianych miejsc na zębach docelowych
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 12
|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja: Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie badania stomatologicznego
Ramy czasowe: Dzień -45 do miesiąca 6
|
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie badania stomatologicznego
|
Dzień -45 do miesiąca 6
|
|
Tolerancja: Ocena miejscowego podrażnienia przez lekarza, obejmująca ocenę zaczerwienienia/rumienia, stanu zapalnego/obrzęku, pęcherzy lub nadżerek, ropienia i innych zmian w kieszonkach poddanych zabiegowi lub otaczających tkankach.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 28
|
Ocena miejscowego podrażnienia przez lekarza, obejmująca ocenę zaczerwienienia/rumienia, stanu zapalnego/obrzęku, pęcherzy lub nadżerek, ropienia i innych zmian w kieszonkach poddanych zabiegowi lub otaczających tkankach.
|
Dzień 1, 2, 28
|
|
Tolerancja: zgłaszana przez podmiot tolerancja na ból, pieczenie/kłucie, wrażliwość i smak w oparciu o numeryczną skalę oceny
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 28
|
Podmiot zgłaszał tolerancję bólu, pieczenia/kłucia, wrażliwości i smaku w oparciu o numeryczną skalę oceny
|
Dzień 1, 2, 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne: Klinicyści zgłosili wyniki dotyczące obsługi urządzenia wprowadzającego i łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 1, 2
|
Klinicyści zgłosili wyniki dotyczące obsługi urządzenia wprowadzającego i łatwości użytkowania
|
Dzień 1, 2
|
|
Eksploracyjne: Zliczenia mikrobiologiczne patogenów przyzębia w próbkach biofilmu z 4 kieszonek badawczych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed leczeniem); Tydzień 4, 12
|
Zliczenia mikrobiologiczne patogenów przyzębia w próbkach biofilmu z 4 kieszonek badawczych
|
Linia podstawowa (przed leczeniem); Tydzień 4, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael McGuire, DDS, PerioHealth Clinic Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSPD 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .