치주염 환자에서 SRP 보조제로서 PerioSept®의 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위한 시험
치주염 환자에서 스케일링 및 치근 활택술의 보조제로서 PerioSept®(3%)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 시험
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 치주염이 있는 피험자에서 스케일링 및 치근 활택술의 보조제로서 PerioSept®를 평가하기 위한 공개 라벨, 통제되지 않은 단일군 연구.
적어도 10개의 평가 가능한 대상을 얻기 위해 최대 12명의 성인 대상이 등록될 것이다.
4회의 연구 방문이 등록된 각 피험자에 대해 이루어질 것입니다(120일 이내의 V1-V4). 6개월에 추가 선택적 후속 방문(V5)이 나중에 추가될 수 있습니다. 1일(V2) 및 필요한 경우 2일(V2a)의 기준선 방문에서 환자는 전체 구강 SRP를 받은 후 잇몸 치아 주머니에 PerioSept® 3% 젤을 투여합니다. PerioSept® 3%(SRP 없음)의 치료는 V3에서 반복됩니다.
적격 피험자는 프로빙 포켓 깊이(PPD)가 6mm 이상이고 연구 포켓으로 정의된 기준선에서 프로빙 시 출혈(BOP)이 있는 치주낭이 하나 이상 있는 치아로 정의된 적격 대상 치아가 최소 4개 있어야 합니다. 모든 스터디 포켓은 SRP 및 PerioSept®로 처리됩니다. 치료 표준에 따라 SRP가 필요하지만 목표 치아 기준을 충족하지 않는 것으로 연구자가 식별한 추가 치아는 비표적 치아/치료 부위로 정의되며 SRP 및 PerioSept®로 치료할 수도 있습니다.
치과 매개변수는 대상 치아와 이러한 치아와 관련된 6개 부위(평가 부위) 각각에 대해서만 평가됩니다. 따라서 각 적격 환자는 모든 연구에 대해 평가될 최소 4개의 대상 치아, 최소 4개의 연구 포켓 및 최소 24개의 평가 부위(치아당 6개 부위 x 4개의 표적 치아, 4개의 연구 포켓 포함)를 갖게 됩니다. 결과 측정.
10명의 모든 평가 가능한 환자에 대해 전반적으로 적어도 40개의 표적 치아, 40개의 연구 포켓 및 연구 결과 측정이 아래에 추가로 명시된 바와 같이 평가될 240개의 부위가 있을 것입니다.
평가는 안전성 평가, 치과 매개변수 평가(PPD, 임상 부착 수준, BOP, 후퇴, 플라크 지수, 치은 지수) 및 내약성 평가를 포함하여 12주 및 선택적 24주(각각 3개월 및 6개월) 기간에 걸쳐 수행됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Perio Health Professionals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상체는 18세 내지 80세의 남성 또는 여성이다.
- 시험자는 중등도에서 중증의 전신 치주염(ADA 분류 사례 유형 III 또는 IV)으로 진단되어야 합니다.
- 피험자는 적격 대상 치아가 4개 이상 있어야 합니다(PPD ≥ 6mm 및 BOP가 있는 치아 주머니가 있음)(치아 근관 질환이 없는 치아 - 치료 또는 미치료).
- 피험자는 제2대구치와 제3대구치를 제외하고 기능적 치열에 최소 12개의 치아를 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성은 피임(호르몬, 차단 방법 또는 금욕) 사용에 동의해야 합니다. 호르몬 피임약은 기준선 방문/1일 전 최소 30일 전에 시작해야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차 및 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구 의약품의 구성 요소인 타우로리딘에 대한 생명을 위협하는 아나필락시스 반응의 병력 및/또는 알려진 위험.
- 급성 치주 농양의 존재.
- 치유 장애가 있는 피험자(예: 통제되지 않는 진성 당뇨병, 구강암) 상처 치유를 저해하고/하거나 치주 수술을 배제할 수 있습니다.
- 2차 과형성 잇몸 조직 반응(예: 칼슘 채널 차단제 또는 발작 방지 약물)
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자; 가임 여성은 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 1일 전 45일 이내에 전신 항생제 및 국소 적용 경구 항생제 및 기타 항균제(예: 클로르헥시딘)의 사용 또는 연구 시험 기간 동안 예상되는 사용.
- 연구 시험 기간 동안 항생제 사용을 정당화할 수 있는 기존 상태.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 기타 면역결핍 증후군.
- 활동성 전염병(예: 간염, HIV 또는 결핵)
- 시험 기간 동안 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 제제의 사용 및/또는 1일 이전 45일 이내에 사용(예: 면역억제제, 비강 또는 경구 코르티코스테로이드, 칼슘 채널 차단제, 페니토인 또는 항응고제.
- 심한 흡연자/담배 사용자는 제외: 하루에 ≥ 10개비 또는 ≥ 4개 시가 또는 ≥ 4개 파이프를 흡연하는 사람으로 정의됨(무연 니코틴 제품은 제외되지 않음)
- 1일 전 90일 이내에 조사 대상자와 다른 임상 연구에 참여.
- 연구자가 본 연구에서 평가할 치주 매개변수를 방해할 수 있다고 생각하는, 1일의 90일 이내에 구강 건강 치료/중재를 받은 피험자(예: 상당한 치과 및/또는 잇몸/구강 조직 작업).
- 1일 전 12개월 이내의 SRP 또는 치주 수술.
- 의학적 및/또는 치과적 상태(예: 현재 임상적으로 불안정한 교합 상황)가 있고/있거나 연구 참여에 부적합하다고 조사자가 생각하는 약물/보충제를 사용하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SRP 및 3% PerioSept(r)
스케일링 및 치근 활택 후 3% PerioSept® 약물 투여
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스케일링 및 치근 활택 후 3% PerioSept(r) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 피험자 수준 및 모든 피험자에 걸쳐 모든 연구 포켓(PPD > 6mm 및 대상 치아의 기준선에서 프로빙 시 출혈(BOP)이 있는 포켓)의 평균 프로빙 포켓 깊이(PPD) 감소(mm)
기간: 기준선, 12주차
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피험자 수준 및 모든 피험자에 걸쳐 모든 연구 포켓(PPD > 6mm 및 대상 치아의 기준선에서 프로빙 시 출혈(BOP)이 있는 포켓)의 평균 프로빙 포켓 깊이(PPD) 감소(mm)
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 환자당 모든 연구 포켓의 평균 PPD 감소(mm)
기간: 기준선, 4주차
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환자당 모든 연구 포켓의 평균 PPD 감소(mm)
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기준선, 4주차
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효능: ≥ 6mm PPD에서 ≤5mm PPD로 변화하는 연구 포켓의 수
기간: 기준선 4, 12주차
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≥ 6mm PPD에서 ≤5mm PPD로 변경되는 연구 포켓의 수
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기준선 4, 12주차
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효능: 모든 스터디 포켓의 CAL(Clinical Attachment Level) 변화
기간: 기준선 4, 12주차
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모든 스터디 포켓의 CAL 변경
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기준선 4, 12주차
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효능: 모든 스터디 포켓의 플라크 지수(PI) 변화
기간: 기준선 4, 12주차
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모든 스터디 포켓의 PI 변화
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기준선 4, 12주차
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효능: 모든 스터디 포켓의 치은 지수(GI) 변화
기간: 기준선 4, 12주차
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모든 스터디 포켓의 GI 변화
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기준선 4, 12주차
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효능: 모든 스터디 포켓의 BOP 변화
기간: 기준선 4, 12주차
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모든 스터디 포켓의 BOP 변화
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기준선 4, 12주차
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효능: 모든 스터디 포켓의 불황(REC) 변화
기간: 기준선 4, 12주차
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모든 스터디 포켓의 REC 변화
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기준선 4, 12주차
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효능: 대상 치아에 대한 6개 평가 부위 모두의 PPD 변화
기간: 기준선 4, 12주차
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대상 치아의 모든 6개 평가 부위의 PPD 변화
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기준선 4, 12주차
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효능: 대상 치아에 대한 모든 6개 평가 부위의 CAL 변화
기간: 기준선 4, 12주차
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대상 치아의 모든 6개 평가 부위의 CAL 변화
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기준선 4, 12주차
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효능: 대상 치아에 대한 6개 평가 부위 모두의 PI 변화
기간: 기준선 4, 12주차
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대상 치아에 대한 모든 6개 평가 부위의 PI 변화
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기준선 4, 12주차
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효능: 대상 치아의 6개 평가 부위 모두의 GI 변화
기간: 기준선 4, 12주차
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대상 치아의 6개 평가 부위 모두의 GI 변화
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기준선 4, 12주차
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효능: 대상 치아에 대한 모든 6개 평가 부위의 BOP 변화
기간: 기준선 4, 12주차
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대상 치아의 모든 6개 평가 부위의 BOP 변화
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기준선 4, 12주차
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효능: 대상 치아에 대한 6개 평가 부위 모두의 REC 변화
기간: 기준선 4, 12주차
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대상 치아의 모든 6개 평가 부위의 REC 변화
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기준선 4, 12주차
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안전성/내약성: 치과 검진을 기반으로 한 치료 관련 부작용 평가
기간: 6개월까지 -45일
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치과 검사를 기반으로 한 치료 관련 부작용 평가
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6개월까지 -45일
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내약성: 발적/홍반, 염증/종창, 수포 또는 미란, 화농 및 연구 치료 주머니 또는 주변 조직에서의 기타 발견의 평가를 포함하는 국소 자극의 임상의 평가.
기간: 1일, 2일, 28일
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발적/홍반, 염증/부종, 수포 또는 미란, 화농 및 연구 치료 주머니 또는 주변 조직에서의 기타 발견의 평가를 포함하는 국소 자극의 임상의 평가.
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1일, 2일, 28일
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내약성: 수치 등급 척도를 기반으로 통증, 화끈거림/따끔거림, 민감도 및 미각에 대한 대상자의 내약성을 보고했습니다.
기간: 1일, 2일, 28일
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피험자는 숫자 등급 척도를 기반으로 통증, 화끈거림/따끔거림, 민감도 및 미각에 대한 내약성을 보고했습니다.
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1일, 2일, 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 전달 장치 취급 및 사용 용이성에 대해 임상의가 보고한 결과
기간: 1일, 2일
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임상의는 전달 장치 취급 및 사용 용이성에 대한 결과를 보고했습니다.
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1일, 2일
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탐색적: 4개의 연구 포켓의 생물막 샘플에서 치주 병원균의 미생물학적 계수
기간: 기준선(치료 전); 4, 12주차
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4개의 연구 포켓의 생물막 샘플에서 치주 병원체의 미생물학적 계수
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기준선(치료 전); 4, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael McGuire, DDS, PerioHealth Clinic Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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