Prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia di PerioSept® in aggiunta all'SRP in soggetti con parodontite

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi.
• Ai soggetti deve essere diagnosticata una parodontite generalizzata da moderata a grave (caso di classificazione ADA di tipo III o IV) come determinato dallo sperimentatore.
• I soggetti devono avere almeno 4 denti bersaglio qualificanti (con una tasca dentale con PPD ≥ 6 mm e BOP) (denti che non hanno malattie endodontiche - trattati o non trattati).
• I soggetti devono avere almeno 12 denti nella dentatura funzionale, esclusi secondi e terzi molari Nei soggetti con dentatura limitata, la perdita dei denti non deve essere dovuta ad occlusione traumatica
• Le donne in età fertile devono accettare l'uso del controllo delle nascite (ormonale, metodo di barriera o astinenza). I contraccettivi ormonali devono essere iniziati non meno di 30 giorni prima della visita basale/Giorno 1.
• I soggetti devono firmare il/i documento/i di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifico dello studio.
• - Soggetti che sono in grado e disposti ad aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi e/o rischio noto di reazioni anafilattiche pericolose per la vita alla taurolidina, uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale.
• Presenza di un ascesso parodontale acuto.
• Soggetti con disturbi della guarigione (ad es. diabete mellito non controllato, cancro orale) che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e/o precludere la chirurgia parodontale.
• Soggetti che stanno assumendo farmaci che compromettono la guarigione della ferita che presentano evidenza clinica di reazioni secondarie del tessuto gengivale iperplastico (ad es. bloccanti dei canali del calcio o farmaci antiepilettici)
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
• Uso di antibiotici sistemici e antibiotici orali applicati per via topica e altri agenti antimicrobici (ad es. clorexidina) entro 45 giorni prima del Giorno 1 o uso previsto durante il periodo di prova dello studio.
• Una condizione esistente che può giustificare l'uso di antibiotici durante il periodo di prova dello studio.
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o altra sindrome da immunodeficienza.
• Soggetti con malattie infettive attive (es. epatite, HIV o tubercolosi)
• Uso di agenti noti per influenzare lo stato parodontale durante lo studio e/o uso entro 45 giorni prima del Giorno 1, ad es. immunosoppressori, corticosteroidi nasali o orali, bloccanti dei canali del calcio, fenitoina o anticoagulanti.
• Sono esclusi i forti fumatori/consumatori di tabacco: definiti come coloro che fumano ≥ 10 sigarette o ≥ 4 sigari o ≥ 4 pipe al giorno (NON sono esclusi i prodotti a base di nicotina senza fumo)
• Partecipazione a un altro studio clinico con un agente sperimentale entro 90 giorni prima del Giorno 1.
• - Soggetti che hanno ricevuto trattamenti/interventi per la salute orale entro 90 giorni dal giorno 1, che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con i parametri parodontali da valutare in questo studio (ad esempio, lavoro significativo sui tessuti dentali e/o gengivali/orali).
• SRP o chirurgia parodontale entro 12 mesi prima del giorno 1.
• Soggetti che hanno una condizione medica e/o dentale (ad esempio un'attuale situazione occlusale clinicamente instabile) e/o usano farmaci/integratori che lo sperimentatore ritiene lo rendano inadatto alla partecipazione allo studio