Ensaio para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do PerioSept® como adjuvante do SRP em indivíduos com periodontite

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 80 anos de idade, inclusive.
• Os indivíduos devem ser diagnosticados com periodontite generalizada moderada a grave (Classificação ADA Tipo III ou IV) conforme determinado pelo investigador.
• Os indivíduos devem ter pelo menos 4 dentes-alvo qualificados (tendo uma bolsa dentária com PPD ≥ 6 mm e BOP) (dentes sem doença endodôntica - tratados ou não tratados).
• Os indivíduos devem ter pelo menos 12 dentes na dentição funcional, excluindo os segundos e terceiros molares Em indivíduos com dentição limitada, a perda dentária não deve ser devida a oclusão traumática
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de controle de natalidade (hormonal, método de barreira ou abstinência). Os contraceptivos hormonais devem ter começado não menos de 30 dias antes da consulta inicial/Dia 1.
• Os participantes devem assinar documento(s) de consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos e tratamentos específicos do estudo.
• Sujeitos capazes e dispostos a aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• História e/ou risco conhecido de reações anafiláticas potencialmente fatais à taurolidina, qualquer um dos componentes do medicamento sob investigação.
• Presença de abscesso periodontal agudo.
• Indivíduos com distúrbios de cicatrização (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, câncer oral) que podem comprometer a cicatrização de feridas e/ou impedir a cirurgia periodontal.
• Indivíduos que estão tomando medicamentos que comprometem a cicatrização de feridas apresentando evidências clínicas de reações secundárias hiperplásicas do tecido gengival (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio ou medicamentos anticonvulsivantes)
• Mulheres grávidas ou amamentando; as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
• Uso de antibióticos sistêmicos e antibióticos orais aplicados topicamente e outros agentes antimicrobianos (por exemplo, clorexidina) dentro de 45 dias antes do Dia 1 ou uso esperado durante o período experimental do estudo.
• Uma condição existente que pode justificar o uso de antibióticos durante o período experimental do estudo.
• Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ou outra síndrome de imunodeficiência.
• Indivíduos com doenças infecciosas ativas (por exemplo, hepatite, HIV ou tuberculose)
• Uso de agentes conhecidos por afetar o estado periodontal durante o teste e/ou uso dentro de 45 dias antes do Dia 1, por exemplo imunossupressores, corticosteróides nasais ou orais, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína ou anticoagulantes.
• Fumantes pesados/usuários de tabaco são excluídos: definidos como aqueles que fumam ≥ 10 cigarros ou ≥ 4 charutos ou ≥ 4 cachimbos por dia (produtos de nicotina sem fumaça NÃO são excluídos)
• Participação em outro estudo clínico com um agente experimental dentro de 90 dias antes do Dia 1.
• Indivíduos que receberam tratamentos/intervenções de saúde bucal dentro de 90 dias do Dia 1, que o investigador acredita que possam interferir nos parâmetros periodontais a serem avaliados neste estudo (por exemplo, trabalho dentário e/ou gengiva/tecido oral significativo).
• SRP ou cirurgia periodontal dentro de 12 meses antes do Dia 1.
• Sujeito que tem uma condição médica e/ou odontológica (por exemplo, uma situação oclusal clinicamente instável atual) e/ou usa medicamentos/suplementos que o investigador acredita que o torna inadequado para participação no estudo