Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PerioSept® jako doplňku k SRP u pacientů s parodontitidou

Kritéria pro zařazení:

• Jedinci muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně.
• U jedinců musí být diagnostikována středně závažná až závažná generalizovaná parodontitida (případ klasifikace ADA typ III nebo IV), jak určí zkoušející.
• Subjekty musí mít alespoň 4 kvalifikované cílové zuby (které mají zubní kapsu s PPD ≥ 6 mm a BOP) (zuby bez endodontického onemocnění – léčené nebo neléčené).
• Subjekty musí mít alespoň 12 zubů ve funkčním chrupu, kromě druhého a třetího moláru U subjektů s omezenou denticí by ztráta zubu neměla být způsobena traumatickou okluzí
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím antikoncepce (hormonální, bariérová metoda nebo abstinence). Hormonální antikoncepce musí být zahájena nejméně 30 dní před základní návštěvou / 1. den.
• Subjekty musí podepsat dokument(y) informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů a léčeb specifických pro studii.
• Subjekty, které jsou schopné a ochotné dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza a/nebo známé riziko život ohrožujících anafylaktických reakcí na taurolidin, kteroukoli složku zkoumaného léčivého přípravku.
• Přítomnost akutního periodontálního abscesu.
• Subjekty s poruchami hojení (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina ústní dutiny), které by mohly ohrozit hojení ran a/nebo zabránit parodontálnímu chirurgickému zákroku.
• Subjekty, které užívají léky, které zhoršují hojení ran, vykazující klinické známky sekundární hyperplastické reakce dásní (např. blokátory vápníkových kanálů nebo léky proti záchvatům)
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
• Použití systémových antibiotik a topicky aplikovaných perorálních antibiotik a jiných antimikrobiálních činidel (např. chlorhexidin) během 45 dnů před dnem 1 nebo předpokládaným použitím během období studie.
• Stávající stav, který může vyžadovat použití antibiotik během zkušebního období studie.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo jiný syndrom imunodeficience.
• Subjekty s aktivním infekčním onemocněním (např. hepatitida, HIV nebo tuberkulóza)
• Použití činidel, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu během zkoušky a/nebo použití během 45 dnů před 1. dnem, např. imunosupresiva, nosní nebo perorální kortikosteroidy, blokátory kalciových kanálů, fenytoin nebo antikoagulancia.
• Silní kuřáci/uživatelé tabáku jsou vyloučeni: definováni jako ti, kteří kouří ≥ 10 cigaret nebo ≥ 4 doutníky nebo ≥ 4 dýmky denně (bezdýmné nikotinové produkty NEJSOU vyloučeny)
• Účast v jiné klinické studii s hodnoceným činidlem během 90 dnů před 1. dnem.
• Subjekty, které dostaly orální zdravotní ošetření/intervence do 90 dnů ode dne 1, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou interferovat s periodontálními parametry, které mají být hodnoceny v této studii (např. významná práce na zubech a/nebo dásních/ústních tkáních).
• SRP nebo parodontologická operace během 12 měsíců před 1. dnem.
• Subjekt, který má zdravotní a/nebo zubní stav (např. aktuální klinicky nestabilní okluzní situace) a/nebo užívá léky/doplňky, o kterých se výzkumník domnívá, že je nevhodný pro účast ve studii