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心停止後の ROSC 後の心電図 (PEACE)

2020年2月11日 更新者:Simone Savastano、IRCCS Policlinico S. Matteo
PEACE研究は、パヴィア県(イタリア)、ティチーノ州(スイス)、ウィーン州(オーストリア)、ニコシア州の登録簿に登録された院外心停止(OHCA)を起こし、冠動脈造影を受けた患者を遡及的に評価します(キプロス) 偽陽性の数を減らし、緊急冠動脈造影の最良の候補を選択するために、ROSC 後の ECG 取得の最適なタイミングを理解する。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ヨーロッパとアメリカの両方のガイドラインで述べられているように、12 誘導心電図 (ECG) は、ROSC 後の診断ワークフローの重要なステップを表しています。 実際、自発循環の回復 (ROSC) 後に ST セグメントの上昇を示す患者の約 80% は、冠動脈造影法によって記録された冠動脈病変を持っています。 これらの患者では、早期の冠動脈造影が生存率を改善し、神経学的転帰が良好であることが示されています。 さらに物議を醸すのは、ST 上昇のない患者のシーンです。 ST 上昇がなくても、急性冠症候群が心停止の原因となることがあります。 しかし、そのような患者における早期冠動脈造影の予後的役割については、まだ議論の余地があります。 2014 年、欧州経皮的心血管インターベンション協会 (EAPCI) によるコンセンサス文書は、心停止のない NSTEMI 患者の場合のように、ST セグメントのない患者の血行動態の不安定性または再発性心室性不整脈の場合にのみ、早期の冠動脈造影を考慮することを推奨しました。 . これらの考慮事項に照らして、ST セグメント上昇の正しい診断は、このタイプの患者に対して適切な時期に適切な病院で適切な治療を受けるために極めて重要です。 さらに、心停止中および蘇生中、心臓は、冠状動脈閉塞が存在する場合はそれと全身灌流の低下の両方に由来する虚血に苦しんでいる。 ROSC 後の ECG は、これら両方のタイプの虚血を反映している可能性があるため、ST 上昇は冠動脈閉塞に特異的ではない可能性があります。 ただし、ROSC 後しばらくして、冠動脈閉塞がない場合は、心臓の灌流が改善し、虚血が減少し、ST セグメントの上昇が後退するはずです。 それにもかかわらず、現在のガイドラインでは、ROSC 後の ECG 取得の最適なタイミングについては何も示されていません。 この問題に対処することは、心停止の ROSC 後の段階で緊急冠動脈造影の適切な候補を正しく識別するために重要であると考えています。

パヴィア県で OHCA を患っている患者集団に対して行われた予備分析では、この仮説が支持されました。 ROSC から 10 分以内の ST セグメント上昇の早期検出は、多数の偽陽性、つまり識別可能な冠状動脈の責任病変を持たない患者と関連していることが指摘されました。 ST セグメントの上昇は、ROSC から 10 分後に検出された場合にのみ、冠動脈形成術の独立した予測因子であることがわかりました。

PEACE研究は、ROSC後の患者のより大規模で多中心的なサンプルに関する予備的な結果を確認することを目的としていました.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OHCA患者

説明

包含基準:

  • 18 歳以上のすべての患者は、院外心停止から蘇生し、入院中に冠動脈造影を受けた ROSC 後の 12 誘導心電図が利用可能でした。

除外基準:

  • 現在の研究から、心停止の非医学的病因(外傷、溺死、感電死、薬物または乱用物質の過剰摂取、窒息)を持つすべての患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
OHCA患者
2015年から2018年の間にパヴィア県(イタリア)、ティチーノ州(スイス)、ウィーン地域(オーストリア)、ニコシア地域(キプロス)で院外心停止を起こし、冠動脈造影を受けた患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント - PCI
時間枠:OHCA(退院)から14日後まで
ROSC-ECG 時間に従って、ST セグメント上昇の存在下で冠動脈形成術を必要とする患者の数を評価する
OHCA(退院)から14日後まで
一次エンドポイント - 時間
時間枠:OHCA(退院)から14日後まで
偽陽性率が最も低い ROSC-ECG 時間を特定する
OHCA(退院)から14日後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次転帰 - STEMI 患者における PCI
時間枠:OHCA(退院)から14日後まで
ST上昇がない場合に冠動脈形成術を必要とする患者数を評価する
OHCA(退院)から14日後まで
二次転帰 - BBB 患者における PCI
時間枠:OHCA(退院)から14日後まで
左脚ブロックまたは右脚ブロックの存在下で冠動脈形成術を必要とする患者の数を評価する
OHCA(退院)から14日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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