- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04096079
Post-ROSC elektrocardiogram na hartstilstand (PEACE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf afleidingen elektrocardiogram (ECG) vertegenwoordigt een essentiële stap van de diagnostische workflow na ROSC, zoals vermeld in zowel de Europese als de Amerikaanse richtlijnen. Eigenlijk heeft ongeveer 80% van de patiënten die een ST-segmentelevatie vertonen na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) een coronaire laesie gedocumenteerd door coronaire angiografie. Bij die patiënten is aangetoond dat vroege coronaire angiografie de overleving verbetert met een goede neurologische uitkomst. Meer controversieel is de scène voor patiënten zonder ST-segmentelevatie. Zelfs bij afwezigheid van ST-segmentelevatie kan een acuut coronair syndroom aan de basis liggen van een hartstilstand. De prognostische rol van vroege coronaire angiografie bij dergelijke patiënten is echter nog steeds een punt van discussie. In 2014 adviseerde een consensusdocument van de European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) verhoging om vroege coronaire angiografie alleen te overwegen in het geval van hemodynamische instabiliteit of terugkerende ventriculaire aritmieën voor patiënten zonder ST-segment, zoals in het geval van NSTEMI-patiënten zonder hartstilstand . In het licht van deze overwegingen is de juiste diagnose van ST-segmentelevatie van cruciaal belang voor de juiste behandeling op het juiste moment en in het juiste ziekenhuis voor dit type patiënten. Bovendien lijdt het hart tijdens hartstilstand en tijdens reanimatie aan ischemie als gevolg van zowel een coronaire occlusie, indien aanwezig, als van een lage systemische perfusie. Post-ROSC ECG zou beide soorten ischemie kunnen weerspiegelen, dus de ST-elevatie zou niet specifiek kunnen zijn voor een coronaire occlusie. Echter, enige tijd na ROSC, in het geval van afwezigheid van een coronaire occlusie, zou de hartperfusie moeten verbeteren, de ischemie zou moeten afnemen en de ST-segmentelevatie zou moeten afnemen. Desalniettemin geven de huidige richtlijnen geen enkele indicatie over de beste timing voor ECG-acquisitie na ROSC. Wij zijn van mening dat het aanpakken van dit probleem belangrijk kan zijn om de juiste kandidaat voor coronaire angiografie in de post-ROSC-fase van een hartstilstand correct te onderscheiden.
Een voorlopige analyse uitgevoerd op een populatie van patiënten met een OHCA in de provincie Pavia ondersteunde deze hypothese. Er werd op gewezen dat vroege detectie van ST-segmentelevatie, binnen tien minuten vanaf ROSC, gepaard ging met een groot aantal fout-positieven, dat wil zeggen patiënten zonder een identificeerbare coronaire laesie. ST-segmentelevatie bleek alleen een onafhankelijke voorspeller van coronaire angioplastiek te zijn indien gedetecteerd na tien minuten van ROSC.
De PEACE-studie had tot doel onze voorlopige resultaten te bevestigen op een grotere en multicentrische steekproef van post-ROSC-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar reanimeerden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis met een beschikbaar post-ROSC twaalfafleidingen ECG die tijdens het verblijf in het ziekenhuis een coronaire angiografie ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- Van de huidige studie zijn uitgesloten alle patiënten met een niet-medische etiologie van de hartstilstand (trauma, verdrinking, elektrocutie, overdosis drugs of middelenmisbruik, verstikking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
OHCA-patiënten
Patiënten die tussen 2015 en 2018 buiten het ziekenhuis een hartstilstand kregen in de provincie Pavia (Italië), de regio Ticino (Zwitserland), de regio Wien (Oostenrijk) en de regio Nicosia (Cyprus), die een coronaire angiografie ondergingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primair eindpunt - PCI
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Om het aantal patiënten te beoordelen dat een coronaire angioplastiek nodig heeft in aanwezigheid van ST-segmentelevatie volgens de ROSC-ECG-tijd
|
Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Primair eindpunt - Tijd
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Om de ROSC-ECG-tijd te identificeren die is gekoppeld aan het laagste percentage fout-positieven
|
Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire uitkomst - PCI bij STEMI-patiënten
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
|
om het aantal patiënten te beoordelen dat een coronaire angioplastiek nodig heeft bij afwezigheid van ST-segmentelevatie
|
Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Secundaire uitkomst - PCI bij BBB-patiënten
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
|
om het aantal patiënten te beoordelen dat een coronaire angioplastiek nodig heeft in aanwezigheid van een linker- of rechterbundeltakblok
|
Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEACE Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .