Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-ROSC elektrocardiogram na hartstilstand (PEACE)

11 februari 2020 bijgewerkt door: Simone Savastano, IRCCS Policlinico S. Matteo
PEACE-studie evalueert retrospectief patiënten die een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) hebben doorgemaakt en die een coronaire angiografie hebben ondergaan, ingeschreven in het register van de provincie Pavia (Italië), de regio Ticino (Zwitserland), de regio Wien (Oostenrijk) en de regio Nicosia (Cyprus) om de beste timing voor post-ROSC ECG-acquisitie te begrijpen om het aantal fout-positieven te verminderen en om de beste kandidaten voor coronaire angiografie in noodgevallen te selecteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf afleidingen elektrocardiogram (ECG) vertegenwoordigt een essentiële stap van de diagnostische workflow na ROSC, zoals vermeld in zowel de Europese als de Amerikaanse richtlijnen. Eigenlijk heeft ongeveer 80% van de patiënten die een ST-segmentelevatie vertonen na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) een coronaire laesie gedocumenteerd door coronaire angiografie. Bij die patiënten is aangetoond dat vroege coronaire angiografie de overleving verbetert met een goede neurologische uitkomst. Meer controversieel is de scène voor patiënten zonder ST-segmentelevatie. Zelfs bij afwezigheid van ST-segmentelevatie kan een acuut coronair syndroom aan de basis liggen van een hartstilstand. De prognostische rol van vroege coronaire angiografie bij dergelijke patiënten is echter nog steeds een punt van discussie. In 2014 adviseerde een consensusdocument van de European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) verhoging om vroege coronaire angiografie alleen te overwegen in het geval van hemodynamische instabiliteit of terugkerende ventriculaire aritmieën voor patiënten zonder ST-segment, zoals in het geval van NSTEMI-patiënten zonder hartstilstand . In het licht van deze overwegingen is de juiste diagnose van ST-segmentelevatie van cruciaal belang voor de juiste behandeling op het juiste moment en in het juiste ziekenhuis voor dit type patiënten. Bovendien lijdt het hart tijdens hartstilstand en tijdens reanimatie aan ischemie als gevolg van zowel een coronaire occlusie, indien aanwezig, als van een lage systemische perfusie. Post-ROSC ECG zou beide soorten ischemie kunnen weerspiegelen, dus de ST-elevatie zou niet specifiek kunnen zijn voor een coronaire occlusie. Echter, enige tijd na ROSC, in het geval van afwezigheid van een coronaire occlusie, zou de hartperfusie moeten verbeteren, de ischemie zou moeten afnemen en de ST-segmentelevatie zou moeten afnemen. Desalniettemin geven de huidige richtlijnen geen enkele indicatie over de beste timing voor ECG-acquisitie na ROSC. Wij zijn van mening dat het aanpakken van dit probleem belangrijk kan zijn om de juiste kandidaat voor coronaire angiografie in de post-ROSC-fase van een hartstilstand correct te onderscheiden.

Een voorlopige analyse uitgevoerd op een populatie van patiënten met een OHCA in de provincie Pavia ondersteunde deze hypothese. Er werd op gewezen dat vroege detectie van ST-segmentelevatie, binnen tien minuten vanaf ROSC, gepaard ging met een groot aantal fout-positieven, dat wil zeggen patiënten zonder een identificeerbare coronaire laesie. ST-segmentelevatie bleek alleen een onafhankelijke voorspeller van coronaire angioplastiek te zijn indien gedetecteerd na tien minuten van ROSC.

De PEACE-studie had tot doel onze voorlopige resultaten te bevestigen op een grotere en multicentrische steekproef van post-ROSC-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

OHCA-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar reanimeerden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis met een beschikbaar post-ROSC twaalfafleidingen ECG die tijdens het verblijf in het ziekenhuis een coronaire angiografie ondergingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Van de huidige studie zijn uitgesloten alle patiënten met een niet-medische etiologie van de hartstilstand (trauma, verdrinking, elektrocutie, overdosis drugs of middelenmisbruik, verstikking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OHCA-patiënten
Patiënten die tussen 2015 en 2018 buiten het ziekenhuis een hartstilstand kregen in de provincie Pavia (Italië), de regio Ticino (Zwitserland), de regio Wien (Oostenrijk) en de regio Nicosia (Cyprus), die een coronaire angiografie ondergingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt - PCI
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
Om het aantal patiënten te beoordelen dat een coronaire angioplastiek nodig heeft in aanwezigheid van ST-segmentelevatie volgens de ROSC-ECG-tijd
Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
Primair eindpunt - Tijd
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
Om de ROSC-ECG-tijd te identificeren die is gekoppeld aan het laagste percentage fout-positieven
Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst - PCI bij STEMI-patiënten
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
om het aantal patiënten te beoordelen dat een coronaire angioplastiek nodig heeft bij afwezigheid van ST-segmentelevatie
Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
Secundaire uitkomst - PCI bij BBB-patiënten
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)
om het aantal patiënten te beoordelen dat een coronaire angioplastiek nodig heeft in aanwezigheid van een linker- of rechterbundeltakblok
Tot 14 dagen na OHCA (ontslag uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren