- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04096079
Post-ROSC elektrokardiogram etter hjertestans (PEACE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tolv avledninger elektrokardiogram (EKG) representerer et viktig trinn i den diagnostiske arbeidsflyten etter ROSC som angitt av både europeiske og amerikanske retningslinjer. Faktisk har omtrent 80 % av pasientene som viser en ST-segmentforhøyelse etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC) en koronar lesjon dokumentert ved koronar angiografi. Hos disse pasientene har tidlig koronar angiografi vist seg å forbedre overlevelse med godt nevrologisk resultat. Mer kontroversiell er scenen for pasienter uten ST-segmenthøyde. Selv i fravær av ST-segmenthøyde kan et akutt koronarsyndrom være grunnlaget for hjertestans. Imidlertid er den prognostiske rollen til tidlig koronar angiografi hos slike pasienter fortsatt et spørsmål om debatt. I 2014 anbefalte et konsensusdokument fra European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) heving for å vurdere tidlig koronar angiografi kun i tilfelle av hemodynamisk ustabilitet eller ved tilbakevendende ventrikulære arytmier for pasienter uten ST-segment som i tilfelle av NSTEMI-pasienter uten hjertestans . I lys av disse vurderingene er riktig diagnose av ST-segmenthøyde av sentral betydning for riktig behandling til rett tid og på riktig sykehus for denne typen pasienter. Videre, under hjertestans og under gjenopplivning lider hjertet av iskemi som stammer både fra en koronar okklusjon hvis tilstede og fra lav systemisk perfusjon. Post-ROSC EKG kan reflektere begge disse typene av iskemi, så ST-stigningen kan ikke være spesifikk for en koronar okklusjon. En tid etter ROSC, i tilfelle fravær av koronar okklusjon, bør imidlertid hjerteperfusjonen forbedres, iskemien skal avta og ST-segmenthøyden skal gå tilbake. Ikke desto mindre gir gjeldende retningslinjer ingen indikasjon på den beste timingen for EKG-innsamling etter ROSC. Vi tror at det kan være viktig å ta opp dette problemet for å kunne diskriminere riktig kandidat for akutt koronar angiografi i post-ROSC-fasen av en hjertestans.
En foreløpig analyse utført på en populasjon av pasienter som lider av en OHCA i provinsen Pavia støttet denne hypotesen. Det ble påpekt at tidlig påvisning av ST-segmentelevasjon, innen ti minutter fra ROSC, var assosiert med et høyt antall falske positive, det vil si pasienter uten en identifiserbar koronar culprit lesjon. ST-segmenthøyde ble funnet å være en uavhengig prediktor for koronar angioplastikk bare hvis det ble oppdaget etter ti minutter fra ROSC.
PEACE-studien hadde som mål å bekrefte våre foreløpige resultater på et større og multisentrisk utvalg av post ROSC-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter eldre enn 18 år gjenopplivet fra hjertestans utenom sykehus med tilgjengelig post-ROSC tolv avlednings-EKG som gjennomgikk en koronar angiografi under sykehusopphold.
Ekskluderingskriterier:
- Fra denne studien er alle pasienter med en ikke-medisinsk etiologi av hjertestans ekskludert (traumer, drukning, elektrokusjon, overdose med stoff eller misbruk, asfyksi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
OHCA pasienter
Pasienter som fikk hjertestans utenfor sykehuset mellom 2015 og 2018 i provinsen Pavia (Italia), Ticino-regionen (Sveits), Wien-området (Østerrike) og Nicosia-området (Kypros) som gjennomgikk en koronar angiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært endepunkt - PCI
Tidsramme: Inntil 14 dager etter OHCA (sykehusutskrivning)
|
For å vurdere antall pasienter som trenger en koronar angioplastikk i nærvær av ST-segmentforhøyelse i henhold til ROSC-EKG-tiden
|
Inntil 14 dager etter OHCA (sykehusutskrivning)
|
Primært endepunkt - Tid
Tidsramme: Inntil 14 dager etter OHCA (sykehusutskrivning)
|
For å identifisere ROSC-EKG-tiden knyttet til den laveste frekvensen av falske positive
|
Inntil 14 dager etter OHCA (sykehusutskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært utfall - PCI hos STEMI-pasienter
Tidsramme: Inntil 14 dager etter OHCA (sykehusutskrivning)
|
å vurdere antall pasienter som krever koronar angioplastikk i fravær av ST-segmentheving
|
Inntil 14 dager etter OHCA (sykehusutskrivning)
|
Sekundært utfall - PCI hos BBB-pasienter
Tidsramme: Inntil 14 dager etter OHCA (sykehusutskrivning)
|
å vurdere antall pasienter som trenger en koronar angioplastikk i nærvær av venstre eller høyre grenblokk
|
Inntil 14 dager etter OHCA (sykehusutskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEACE Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forente stater, Nederland, Romania, Spania, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Sveits
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark