Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-ROSC elektrokardiogram efter hjertearrEst (PEACE)

11. februar 2020 opdateret af: Simone Savastano, IRCCS Policlinico S. Matteo
PEACE-studie evaluerer retrospektivt patienter, der har fået et hjertestop udenfor hospitalet (OHCA), og som har gennemgået en koronar angiografi, indskrevet i registret i provinsen Pavia (Italien), Ticino-regionen (Schweiz), Wien-regionen (Østrig) og Nicosia-området (Cypern) for at forstå den bedste timing for post-ROSC EKG-optagelse for at reducere antallet af falske positive og for at udvælge de bedste kandidater til akut koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tolv afledninger elektrokardiogram (EKG) repræsenterer et væsentligt trin i den diagnostiske arbejdsgang efter ROSC som angivet af både de europæiske og amerikanske retningslinjer. Faktisk har omkring 80 % af patienter, der viser en ST-segmentforhøjelse efter returnering af spontan cirkulation (ROSC), en koronar læsion dokumenteret ved koronar angiografi. Hos disse patienter har tidlig koronar angiografi vist sig at forbedre overlevelsen med et godt neurologisk resultat. Mere kontroversiel er scenen for patienter uden ST-segmentforhøjelse. Selv i fravær af ST-segment elevation kan et akut koronarsyndrom være årsagen til hjertestop. Imidlertid er den prognostiske rolle af tidlig koronar angiografi hos sådanne patienter stadig et spørgsmål om debat. I 2014 anbefalede et konsensusdokument fra European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) elevation for kun at overveje tidlig koronar angiografi i tilfælde af hæmodynamisk ustabilitet eller af tilbagevendende ventrikulære arytmier for patienter uden ST-segment som i tilfælde af NSTEMI-patienter uden hjertestop . I lyset af disse overvejelser er den korrekte diagnose af ST-segment elevation af afgørende betydning for den rigtige behandling på det rigtige tidspunkt og på det rigtige hospital for denne type patienter. Desuden lider hjertet under hjertestop og under genoplivning af iskæmi, der stammer både fra en koronarokklusion, hvis den er til stede, og fra lav systemisk perfusion. Post-ROSC EKG kunne afspejle begge disse typer af iskæmi, så ST-forhøjelsen kan ikke være specifik for en koronar okklusion. Men et stykke tid efter ROSC, i tilfælde af fravær af en koronar okklusion, skulle hjerteperfusionen forbedres, iskæmien skulle falde, og ST-segmentstigningen skulle gå tilbage. Ikke desto mindre giver de nuværende retningslinjer ikke nogen indikation om den bedste timing for EKG-optagelse efter ROSC. Vi mener, at det kan være vigtigt at løse dette problem for korrekt at skelne den passende kandidat til akut koronar angiografi i post-ROSC-fasen af ​​et hjertestop.

En foreløbig analyse udført på en population af patienter, der lider af en OHCA i Pavia-provinsen, understøttede denne hypotese. Det blev påpeget, at tidlig påvisning af ST-segment elevation, inden for ti minutter fra ROSC, var forbundet med et højt antal falske positive, det vil sige patienter uden en identificerbar koronar synderlæsion. ST-segmentforhøjelse viste sig kun at være en uafhængig prædiktor for koronar angioplastik, hvis det blev opdaget efter ti minutter fra ROSC.

PEACE-studiet havde til formål at bekræfte vores foreløbige resultater på en større og multicentrisk prøve af post-ROSC-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

OHCA patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er ældre end 18 år, blev genoplivet fra et hjertestop uden for hospitalet med et tilgængeligt post-ROSC 12 aflednings-EKG, som gennemgik en koronar angiografi under hospitalsophold.

Ekskluderingskriterier:

  • Fra denne undersøgelse er alle patienter med en ikke-medicinsk ætiologi for hjertestop udelukket (traumer, drukning, elektrisk stød, overdosis af stof eller misbrug, asfyksi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OHCA patienter
Patienter, der led et hjertestop uden for hospitalet mellem 2015 og 2018 i provinsen Pavia (Italien), Ticino-regionen (Schweiz), Wien-området (Østrig) og Nicosia-området (Cypern), som gennemgik en koronar angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - PCI
Tidsramme: Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
At vurdere antallet af patienter, der kræver en koronar angioplastik ved tilstedeværelse af ST-segmentforhøjelse i henhold til ROSC-EKG-tiden
Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
Primært slutpunkt - Tid
Tidsramme: Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
For at identificere den ROSC-EKG-tid, der er forbundet med den laveste frekvens af falsk positive
Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat - PCI hos STEMI-patienter
Tidsramme: Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
at vurdere antallet af patienter, der kræver en koronar angioplastik i fravær af ST-segmentforhøjelse
Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
Sekundært resultat - PCI hos BBB-patienter
Tidsramme: Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
at vurdere antallet af patienter, der kræver en koronar angioplastik i nærværelse af venstre eller højre grenblok
Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

3
Abonner