- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04096079
Post-ROSC elektrokardiogram efter hjertearrEst (PEACE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tolv afledninger elektrokardiogram (EKG) repræsenterer et væsentligt trin i den diagnostiske arbejdsgang efter ROSC som angivet af både de europæiske og amerikanske retningslinjer. Faktisk har omkring 80 % af patienter, der viser en ST-segmentforhøjelse efter returnering af spontan cirkulation (ROSC), en koronar læsion dokumenteret ved koronar angiografi. Hos disse patienter har tidlig koronar angiografi vist sig at forbedre overlevelsen med et godt neurologisk resultat. Mere kontroversiel er scenen for patienter uden ST-segmentforhøjelse. Selv i fravær af ST-segment elevation kan et akut koronarsyndrom være årsagen til hjertestop. Imidlertid er den prognostiske rolle af tidlig koronar angiografi hos sådanne patienter stadig et spørgsmål om debat. I 2014 anbefalede et konsensusdokument fra European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) elevation for kun at overveje tidlig koronar angiografi i tilfælde af hæmodynamisk ustabilitet eller af tilbagevendende ventrikulære arytmier for patienter uden ST-segment som i tilfælde af NSTEMI-patienter uden hjertestop . I lyset af disse overvejelser er den korrekte diagnose af ST-segment elevation af afgørende betydning for den rigtige behandling på det rigtige tidspunkt og på det rigtige hospital for denne type patienter. Desuden lider hjertet under hjertestop og under genoplivning af iskæmi, der stammer både fra en koronarokklusion, hvis den er til stede, og fra lav systemisk perfusion. Post-ROSC EKG kunne afspejle begge disse typer af iskæmi, så ST-forhøjelsen kan ikke være specifik for en koronar okklusion. Men et stykke tid efter ROSC, i tilfælde af fravær af en koronar okklusion, skulle hjerteperfusionen forbedres, iskæmien skulle falde, og ST-segmentstigningen skulle gå tilbage. Ikke desto mindre giver de nuværende retningslinjer ikke nogen indikation om den bedste timing for EKG-optagelse efter ROSC. Vi mener, at det kan være vigtigt at løse dette problem for korrekt at skelne den passende kandidat til akut koronar angiografi i post-ROSC-fasen af et hjertestop.
En foreløbig analyse udført på en population af patienter, der lider af en OHCA i Pavia-provinsen, understøttede denne hypotese. Det blev påpeget, at tidlig påvisning af ST-segment elevation, inden for ti minutter fra ROSC, var forbundet med et højt antal falske positive, det vil sige patienter uden en identificerbar koronar synderlæsion. ST-segmentforhøjelse viste sig kun at være en uafhængig prædiktor for koronar angioplastik, hvis det blev opdaget efter ti minutter fra ROSC.
PEACE-studiet havde til formål at bekræfte vores foreløbige resultater på en større og multicentrisk prøve af post-ROSC-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er ældre end 18 år, blev genoplivet fra et hjertestop uden for hospitalet med et tilgængeligt post-ROSC 12 aflednings-EKG, som gennemgik en koronar angiografi under hospitalsophold.
Ekskluderingskriterier:
- Fra denne undersøgelse er alle patienter med en ikke-medicinsk ætiologi for hjertestop udelukket (traumer, drukning, elektrisk stød, overdosis af stof eller misbrug, asfyksi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
OHCA patienter
Patienter, der led et hjertestop uden for hospitalet mellem 2015 og 2018 i provinsen Pavia (Italien), Ticino-regionen (Schweiz), Wien-området (Østrig) og Nicosia-området (Cypern), som gennemgik en koronar angiografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært endepunkt - PCI
Tidsramme: Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
|
At vurdere antallet af patienter, der kræver en koronar angioplastik ved tilstedeværelse af ST-segmentforhøjelse i henhold til ROSC-EKG-tiden
|
Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
|
Primært slutpunkt - Tid
Tidsramme: Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
|
For at identificere den ROSC-EKG-tid, der er forbundet med den laveste frekvens af falsk positive
|
Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultat - PCI hos STEMI-patienter
Tidsramme: Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
|
at vurdere antallet af patienter, der kræver en koronar angioplastik i fravær af ST-segmentforhøjelse
|
Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
|
Sekundært resultat - PCI hos BBB-patienter
Tidsramme: Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
|
at vurdere antallet af patienter, der kræver en koronar angioplastik i nærværelse af venstre eller højre grenblok
|
Op til 14 dage efter OHCA (udskrivning fra hospital)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEACE Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forenede Stater, Holland, Rumænien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den Russiske Føderation, Serbien, Sydafrika, Schweiz
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark