骨髄線維症患者における新規ルキソリチニブ併用療法のプラットフォーム研究 (ADORE)
2024年2月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
骨髄線維症患者における新規ルキソリチニブ併用療法の安全性と有効性を評価する無作為化非盲検第 I/II 相オープン プラットフォーム研究
この研究の目的は、ルキソリチニブと 5 つの新規化合物との併用療法の安全性、薬物動態、および予備的な有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、多施設、第 Ib/II 相プラットフォーム研究デザインは、3 つの部分で構成されています。 パート 1 は、安全性、忍容性を評価し、推奨されるフェーズ II 用量を確認するための、ルキソリチニブと組み合わせた 5 つの新規薬剤のフェーズ Ib 用量漸増および安全性の導入です。 用量漸増コホートは、ルキソルチニブ + シレマドリンまたはルキソルチニブ + リネターキブで治療されます。 コホートでの安全性試験は、ルキソリチンブ + サバトリマブ、ルキソリチンブ + クリザンリズマブ、またはルキソリチニブ + NIS793 のいずれかで治療されます。パート 2 と 3 は、それぞれ第 II 相の選択と拡大であり、安全で忍容性があると評価されたパート 1 の併用療法の予備的有効性を評価します。 パート 2 で開始される併用療法群の数は、パート 1 の結果によって異なります。 パート 2 では、パート 3 で併用療法を拡張できるかどうかを判断するための中間解析が計画されました。
2022 年 6 月、ノバルティスは進行中のすべてのパート (パート 1 およびパート 2) での研究登録を永久に停止し、パート 3 (拡大) は開始しないことを決定しました。 プロトコル修正 8 では、12 サイクルの延長治療フェーズがパート 1 に追加され、進行中の被験者が臨床的利益を得るために併用治療を利用できるようになります。登録の停止を考慮して、パート 2 および 3 の目的は追求されず、それに応じてパート 1 の目的が更新されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Novartis Investigative Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen、スイス、9007
- Novartis Investigative Site
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Zurich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28034
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Novartis Investigative Site
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Greifswald、ドイツ、17475
- Novartis Investigative Site
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Jena、ドイツ、07740
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim、Baden Wuerttemberg、ドイツ、68305
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budapest、HUN、ハンガリー、1083
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
コア治療段階 包含基準:
- -被験者は、2016年の世界保健機関（WHO）の基準に従って原発性骨髄線維症（PMF）の診断を受けているか、本態性血小板血症（ET）（PET-MF）または真性多血症（PV）後の骨髄線維症（PPV-MF）の診断を受けています。骨髄線維症の研究と治療のための国際作業部会 (IWG-MRT) 2007 基準によると
- 左肋骨縁（LCM）から脾臓の最大突出点まで少なくとも 5 cm の触知可能な脾臓、またはベースラインでの MRI または CT スキャンごとに少なくとも 450 cm3 の脾臓容積の拡大（検査の 8 週間前までの MRI/CT スキャン）試験治療の初回投与は受け入れることができます）。
- -研究治療の初回投与前に少なくとも12週間ルキソリチニブで治療されている
- -処方されたルキソリチニブ用量（1日2回5〜25 mg（BID））で安定している（用量調整なし） 研究治療の最初の投与前の4週間以上
延長治療段階の選択基準:
- 延長治療段階の同意書への署名
- コア治療段階で進行中
- 治験責任医師の評価によるコア治療段階での治療の臨床的利益を示します。
コア治療段階 除外基準:
- 研究の指示と要件を理解し、遵守することができない。
- -MFの治療のための治験薬（ルキソリチニブを除く）を受け取った 研究治療の最初の投与から30日以内、または研究治療の半減期の5以内のいずれか大きい方
- 末梢血芽球数が10%を超える。
- -以前の生物学的製剤に対する重度の過敏症反応/免疫原性（IG）が記録されている、またはNIS793、クリザンリズマブまたはサバトリマブ群でのスクリーニングから1年以内にモノクローナル抗体（Ab）または免疫グロブリンベースの薬剤を投与された、または範囲内のリネターキブまたはシレマドリン群で
- -治験薬の初回投与前6か月以内の脾臓照射
- -試験治療の初回投与前28日以内に血小板輸血を受けた。
延長治療段階 除外基準：
- -研究治療中止基準のいずれかを満たす
- コア治療段階での治療後、研究者ごとの治療失敗の現在の証拠
- 別の介入研究に登録
- -研究手順への不遵守の証拠、またはコア治療段階での同意の撤回
- 現在、コア治療段階で研究治療が中断されている未解決の毒性があります
- 治験責任医師の意見で適切であると評価された、現在臨床試験で調査中のものを含む代替骨髄線維症治療へのローカルアクセス。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 アーム 1: ルキソリチニブ + シレマドリン
ルキソリチニブの既存の安定用量に追加されたシレマドリンの用量漸増
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経口用5mg錠
他の名前：
経口用の 10 mg、20 mg、または 40 mg カプセル
他の名前：
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実験的：パート 1 アーム 2: ルキソリチニブ + クリザンリズマブ
既存の安定用量のルキソリチニブに追加されたクリザンリズマブの安全性導入
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経口用5mg錠
他の名前：
静脈内使用のための注入用の 100 mg/mL 濃縮液
他の名前：
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実験的：パート 1 アーム 3: ルキソリチニブ + サバトリマブ
ルキソリチニブの既存の安定用量に追加されたサバトリマブの安全性導入
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経口用5mg錠
他の名前：
100 mg/mL または 400 mg/4 mL 濃縮液の静脈内注入用
他の名前：
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実験的：パート 2 アーム 1: ルキソリチニブ + シレマドリン
既存の安定用量のルキソリチニブにシレマドリンを追加
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経口用5mg錠
他の名前：
経口用の 10 mg、20 mg、または 40 mg カプセル
他の名前：
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実験的：パート 2 アーム 2: ルキソリチニブ + クリザンリズマブ
既存の安定用量のルキソリチニブにクリザンリズマブを追加
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経口用5mg錠
他の名前：
静脈内使用のための注入用の 100 mg/mL 濃縮液
他の名前：
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実験的：パート 2 アーム 3: ルキソリチニブ + サバトリマブ
既存の安定用量のルキソリチニブにサバトリマブを追加
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経口用5mg錠
他の名前：
100 mg/mL または 400 mg/4 mL 濃縮液の静脈内注入用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート 2 アーム 6: ルキソリチニブ単剤療法
パート2の対照としてルキソリチニブの既存の安定用量
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経口用5mg錠
他の名前：
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実験的：パート 3 アーム 1: ルキソリチニブ + 化合物 X
パート 2 の化合物 (確認予定) をルキソリチニブの既存の安定用量に追加
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経口用5mg錠
他の名前：
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実験的：パート 3 アーム 2: ルキソリチニブの中止
パート 2 の化合物を既存の安定用量のルキソリチニブに 3 サイクル追加した後、化合物単独療法を行う
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経口用5mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート 3 アーム 3: ルキソリチニブ単剤療法
パート3の対照としてルキソリチニブの既存の安定用量
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経口用5mg錠
他の名前：
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実験的：パート 1 アーム 4: ルキソリチニブ + リネテルキブ
ルキソリチニブの既存の安定用量に追加されたRineterkibの用量漸増
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経口用5mg錠
他の名前：
経口用100mgカプセル
他の名前：
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実験的：パート 1 アーム 5: ルキソリチニブ + NIS793
ルキソリチニブの既存の安定用量に追加された NIS793 の安全性慣らし運転
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経口用5mg錠
他の名前：
静脈内使用のための 700 mg/7 mL 濃縮液
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実験的：パート 2 アーム 4: ルキソリチニブ + リネテルキブ
既存の安定用量のルキソリチニブに Rineterkib を追加
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経口用5mg錠
他の名前：
経口用100mgカプセル
他の名前：
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実験的：パート 2 アーム 5: ルキソリチニブ + NIS793
ルキソリチニブの既存の安定用量に NIS793 を追加
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経口用5mg錠
他の名前：
静脈内使用のための 700 mg/7 mL 濃縮液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 2 サイクル内の用量制限毒性の発生率
時間枠：サイクル 2 の終わりまでのベースライン (6 または 8 週間)
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研究のパート1における最初の2サイクル（6または8週間）内の用量制限毒性の発生率と重症度
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サイクル 2 の終わりまでのベースライン (6 または 8 週間)
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サイクル 6 またはサイクル 8 終了時の反応率
時間枠：ベースラインからサイクル 6 または 8 の終わりまで (24 週間)
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貧血の改善（ヘモグロビンレベル）と脾臓容積の進行なし、研究のパート2とパート3での症状の悪化の複合。
サブジェクトがレスポンダーと見なされるためには、コンポジットの 3 つのコンポーネントがすべて満たされている必要があります。
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ベースラインからサイクル 6 または 8 の終わりまで (24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1.5 g/dL 以上のヘモグロビン値の改善を達成した被験者の割合
時間枠：サイクル 6 または 8 の終わり (24 週間)、およびサイクル 12 または 16 の終わり (48 週間) までのベースライン
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試験のパート 2 およびパート 3 の各時点で、ベースラインから 1.5 g/dL 以上のヘモグロビン値の改善を達成した被験者の割合。
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サイクル 6 または 8 の終わり (24 週間)、およびサイクル 12 または 16 の終わり (48 週間) までのベースライン
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ベースラインから少なくとも2.0 g/dL以上のヘモグロビンレベルの改善を達成した被験者の割合
時間枠：サイクル 6 または 8 の終わり (24 週間)、およびサイクル 12 または 16 の終わり (48 週間) までのベースライン
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試験のパート 2 およびパート 3 の各時点で、ベースラインから少なくとも 2.0 g/dL 以上のヘモグロビン値の改善を達成した被験者の割合。
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サイクル 6 または 8 の終わり (24 週間)、およびサイクル 12 または 16 の終わり (48 週間) までのベースライン
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ベースラインからの脾臓の長さの変化
時間枠：サイクル 1、2、3 の 1 日目と 15 日目、その後のすべてのサイクルの 1 日目、および 12 または 16 サイクル (48 週間) の終わりまでのベースライン
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研究のパート 1 (コアおよびエクステンション)、パート 2、およびパート 3 の記述統計を使用して各時点で要約された手動触診によってセンチメートル単位で測定された脾臓の長さの変化
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サイクル 1、2、3 の 1 日目と 15 日目、その後のすべてのサイクルの 1 日目、および 12 または 16 サイクル (48 週間) の終わりまでのベースライン
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ベースラインからの脾臓容積の変化
時間枠：ベースラインは、サイクル 6 または 8 の終わり (24 週間)、サイクル 12 または 16 の終わり (48 週間)、および過去 12 週間 (最大 48 週間) に実行されなかった場合は治療の終了時
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磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）によって測定された、記述統計を使用して各時点で要約されたベースラインからの脾臓容積の変化。ベースラインからサイクル 6 (または NIS793 アームでは 8) (24 週間) の終わりに、およびベースラインからサイクル 12 (または NIS793 アームでは 16) (48 週間) の終わりに、それぞれパート 1 のベースラインから少なくとも 25% の脾臓容積の減少(コアとエクステンション) 研究のパート 2 とパート 3
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ベースラインは、サイクル 6 または 8 の終わり (24 週間)、サイクル 12 または 16 の終わり (48 週間)、および過去 12 週間 (最大 48 週間) に実行されなかった場合は治療の終了時
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ベースラインからの MFSAF v4.0 の症状の変化
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の 1 日目、その後のすべての治療サイクルの 1 日目 (各サイクルは、21 日である NIS793 を含むアームを除いて 28 日です)、および治療訪問の終わり (約 52 週間)
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試験のパート 2 およびパート 3 の各時点で骨髄線維症 (MF 症状評価フォーム バージョン 4.0 (MFSAF v4.0)) によって評価された総症状スコア (TSS) の変化。
MFSAF v4.0 アンケートは、MF の 7 つの主な症状に焦点を当てています: 疲労、寝汗、かゆみ、腹部の不快感、左側の肋骨の下の痛み、早期満腹感、骨の痛みです。
被験者は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪) までの 11 段階の数値評価スケールで、7 つの症状のそれぞれについて最悪の症状の重症度を記録します。
合計症状スコア (TSS) は、7 つの症状すべてのすべてのスコアの合計です。
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ベースラインからサイクル 1 の 1 日目、その後のすべての治療サイクルの 1 日目 (各サイクルは、21 日である NIS793 を含むアームを除いて 28 日です)、および治療訪問の終わり (約 52 週間)
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ベースラインからのEORTC QLQ-C30の症状の変化
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の 1 日目、その後のすべての治療サイクルの 1 日目 (各サイクルは、21 日である NIS793 を含むアームを除いて 28 日です)、および治療訪問の終わり (約 52 週間)
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研究のパート 2 およびパート 3 の各時点で、欧州がん研究治療機構の 30 項目のコア QOL アンケート (EORTC QLQ C-30) によって評価された症状スコアの変化。
EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体的、感情的、社会的、役割、認知)、8 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、および食欲不振) が含まれています。健康/生活の質と経済的影響。
被験者は、身体機能を表し、被験者の現在の状態を把握する最初の 5 つの質問を除いて、過去 1 週間の想起期間に従って回答します。
生のスコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
機能的および全体的な健康状態/QoL のスコアが高いほど、QoL と機能レベルが高いことを示します。症状スケールでは、スコアが高いほど、症状または困難のレベルが高いことを示します。
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ベースラインからサイクル 1 の 1 日目、その後のすべての治療サイクルの 1 日目 (各サイクルは、21 日である NIS793 を含むアームを除いて 28 日です)、および治療訪問の終わり (約 52 週間)
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ベースラインからの MFSAF v4.0 (パート 1) の症状の変化
時間枠：サイクル 3 または 4 の終わり (16 週)、およびサイクル 6 または 8 の終わり (24 週)、またはサイクル 12 または 16 の終わり (48 週) までのベースライン
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ベースラインから骨髄線維症 (MF 症状評価フォーム バージョン 4.0 (MFSAF v4.0)) によって評価された総症状スコア (TSS) の変化 (少なくとも 50% の減少を達成した被験者の割合を含む)。
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サイクル 3 または 4 の終わり (16 週)、およびサイクル 6 または 8 の終わり (24 週)、またはサイクル 12 または 16 の終わり (48 週) までのベースライン
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無増悪生存期間、進行性脾腫、加速期、血球減少症の悪化、白血病への変化、またはあらゆる原因による死亡
時間枠：パート1の場合は最大24週間、パート2およびパート3の場合は平均1年である疾患進行のベースライン
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進行性脾腫は、ベースラインから 25% 以上の脾臓容積の増加 (MRI/CT による) によって評価されます。 加速期：循環末梢血芽球含有量が 10% を超えるが 20% 未満であることが 2 週間後に確認された。 -血小板数<35 x10 ^ 9 / Lまたは好中球数<0.75 x 10 ^ 9 / Lによってすべての患者に対して定義された治療とは無関係の血球減少症（dCP）の悪化は、少なくとも4週間続きます。 白血病性形質転換、少なくとも 2 週間持続する 1x10^9/L 以上の絶対芽球数または 20% 以上の骨髄芽球数に関連する 20% 以上の末梢血芽球含有量。 |
パート1の場合は最大24週間、パート2およびパート3の場合は平均1年である疾患進行のベースライン
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ベースラインから1グレード以上の骨髄線維症の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインは、サイクル 6 または 8 の終わり (24 週間)、サイクル 12 または 16 の終わり (48 週間)、および過去 12 週間 (最大 48 週間) に実行されなかった場合は治療の終了時
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各時点で1グレード以上の骨髄線維症の改善を達成した被験者の割合は、研究のパート2およびパート3にまとめられています。
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ベースラインは、サイクル 6 または 8 の終わり (24 週間)、サイクル 12 または 16 の終わり (48 週間)、および過去 12 週間 (最大 48 週間) に実行されなかった場合は治療の終了時
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：シレマドリンとルキソリチニブはサイクル 1 と 2 の 1 日目と 5 日目、クリザンリズマブ、サバトリマブと NIS793 はサイクル 1 とサイクル 3、LTT462 はサイクル 1 の 1 日目と 15 日目
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試験のパート 1、パート 2、およびパート 3 における各治験薬の AUC
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シレマドリンとルキソリチニブはサイクル 1 と 2 の 1 日目と 5 日目、クリザンリズマブ、サバトリマブと NIS793 はサイクル 1 とサイクル 3、LTT462 はサイクル 1 の 1 日目と 15 日目
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最大 (ピーク) 観察された血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：シレマドリンとルキソリチニブはサイクル 1 と 2 の 1 日目と 5 日目、クリザンリズマブ、サバトリマブと NIS793 はサイクル 1 とサイクル 3、LTT462 はサイクル 1 の 1 日目と 15 日目
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試験の第 1 部、第 2 部および第 3 部における各治験薬の Cmax
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シレマドリンとルキソリチニブはサイクル 1 と 2 の 1 日目と 5 日目、クリザンリズマブ、サバトリマブと NIS793 はサイクル 1 とサイクル 3、LTT462 はサイクル 1 の 1 日目と 15 日目
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単回投与後、血漿、血液、血清またはその他の体液の薬物濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：シレマドリンとルキソリチニブはサイクル 1 と 2 の 1 日目と 5 日目、クリザンリズマブ、サバトリマブと NIS793 はサイクル 1 とサイクル 3、LTT462 はサイクル 1 の 1 日目と 15 日目
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試験の第 1 部、第 2 部および第 3 部における各治験薬の Tmax
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シレマドリンとルキソリチニブはサイクル 1 と 2 の 1 日目と 5 日目、クリザンリズマブ、サバトリマブと NIS793 はサイクル 1 とサイクル 3、LTT462 はサイクル 1 の 1 日目と 15 日目
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濃度対時間プロファイル
時間枠：シレマドリンとルキソリチニブはサイクル 1 と 2 の 1 日目と 5 日目、クリザンリズマブ、サバトリマブと NIS793 はサイクル 1 とサイクル 3、LTT462 はサイクル 1 の 1 日目と 15 日目
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研究のパート 1、パート 2、およびパート 3 における各治験薬の濃度対時間プロファイル
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シレマドリンとルキソリチニブはサイクル 1 と 2 の 1 日目と 5 日目、クリザンリズマブ、サバトリマブと NIS793 はサイクル 1 とサイクル 3、LTT462 はサイクル 1 の 1 日目と 15 日目
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抗薬物抗体の存在および/または濃度
時間枠：クリザンリズマブは最終治験薬投与後 105 日、サバトリマブは最終治験薬投与後 150 日、NIS793 は最終治験薬投与後 90 日までのベースライン
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試験の第 1 部、第 2 部および第 3 部におけるクリザンリズマブ、サバトリマブ、および NIS793 に対する抗薬物抗体の存在と力価
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クリザンリズマブは最終治験薬投与後 105 日、サバトリマブは最終治験薬投与後 150 日、NIS793 は最終治験薬投与後 90 日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CINC424H12201
- 2019-000373-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。