Platformowe badanie nowych kombinacji ruksolitynibu u pacjentów z mielofibrozą (ADORE)
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, otwarte badanie fazy I/II otwartej platformy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowych kombinacji ruksolitynibu u pacjentów z mielofibrozą
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności leczenia skojarzonego ruksolitynibem z 5 nowymi związkami: siremadliną, kryzanlizumabem, sabatolimabem, rineterkibem i NIS793 u pacjentów z mielofibrozą (MF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt otwartego, wieloośrodkowego badania platformowego fazy Ib/II składa się z 3 części. Część 1 to faza Ib eskalacji dawki i bezpieczeństwa dla 5 nowych leków w skojarzeniu z ruksolitynibem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i potwierdzenia zalecanej dawki fazy II. Kohorty z eskalacją dawki są leczone ruksoltynibem + syremadliną lub ruksolitynibem + rineterkibem. Cykl bezpieczeństwa w kohortach jest leczonych ruksolitynbem + sabatolimabem, ruksolitynbem + kryzanlizumabem lub ruksolitynibem + NIS793 Części 2 i 3 to odpowiednio selekcja i ekspansja fazy II, w celu oceny wstępnej skuteczności leczenia skojarzonego z części 1, które są oceniane jako bezpieczne i tolerowane. Liczba otwarć ramion leczenia skojarzonego w części 2 będzie zależała od wyników części 1. W części 2 zaplanowano analizę tymczasową w celu ustalenia, czy leczenie skojarzone można rozszerzyć w części 3.
W czerwcu 2022 roku Novartis podjął decyzję o trwałym wstrzymaniu naboru na studia we wszystkich trwających częściach (część 1 i część 2), a część 3 (rozszerzenie) nie zostanie uruchomiona. Wraz z poprawką 8 do protokołu w części 1 dodano przedłużenie fazy leczenia o 12 cykli, aby umożliwić dostęp do leczenia skojarzonego pacjentom będącym w trakcie leczenia, uzyskującym korzyści kliniczne. ze względu na wstrzymanie rekrutacji cele części 2 i 3 nie będą realizowane, a cele części 1 zostaną odpowiednio zaktualizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Niemcy, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Gallen, Szwajcaria, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Podstawowa faza leczenia Kryteria włączenia:
- Pacjenci mają rozpoznanie pierwotnego zwłóknienia szpiku (PMF) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. lub rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej (ET) (PET-MF) lub zwłóknienia szpiku poprzedzonego czerwienicą prawdziwą (PV) (PPV-MF) zgodnie z kryteriami International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) 2007
- Wyczuwalna palpacyjnie śledziona w odległości co najmniej 5 cm od lewego marginesu żebrowego (LCM) do punktu największego uwypuklenia śledziony lub powiększona objętość śledziony wynosząca co najmniej 450 cm3 w badaniu MRI lub TK na początku badania (badanie MRI/CT do 8 tygodni przed pierwsza dawka badanego leku może zostać zaakceptowana).
- Byli leczeni ruksolitynibem przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Są stabilni (brak modyfikacji dawki) przy przepisanej dawce ruksolitynibu (między 5 a 25 mg dwa razy dziennie (BID)) przez ≥ 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
Kryteria włączenia do przedłużonej fazy leczenia:
- Podpisana zgoda na przedłużenie fazy leczenia
- w fazie podstawowej leczenia
- wykazuje korzyści kliniczne z leczenia w podstawowej fazie leczenia zgodnie z oceną badacza.
Podstawowa faza leczenia Kryteria wykluczenia:
- Nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji i wymagań dotyczących nauki.
- Otrzymał jakikolwiek badany lek do leczenia MF (z wyjątkiem ruksolitynibu) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Liczba blastów we krwi obwodowej > 10%.
- ma udokumentowaną ciężką reakcję nadwrażliwości/immunogenność (IG) na wcześniejszy produkt biologiczny lub otrzymał przeciwciało monoklonalne (Ab) lub środek na bazie immunoglobuliny w ciągu 1 roku badania przesiewowego w ramionach NIS793, kryzanlizumabu lub sabatolimabu lub w ramionach rineterkibu lub siremadliny w ciągu
- Naświetlanie śledziony w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Otrzymano transfuzję płytek krwi w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Faza przedłużenia leczenia Kryteria wykluczenia:
- spełnia którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia w ramach badania
- aktualne dowody niepowodzenia leczenia na badacza, po leczeniu w zasadniczej fazie leczenia
- włączono do innego badania interwencyjnego
- dowodów nieprzestrzegania procedur badania lub cofnięcia zgody w fazie leczenia podstawowego
- obecnie ma nierozwiązane toksyczności, w przypadku których badany lek został przerwany w podstawowej fazie leczenia
- lokalny dostęp do alternatywnych metod leczenia zwłóknienia szpiku, w tym tych, które są obecnie badane w badaniach klinicznych, uznanych za odpowiednie w opinii badacza.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ruxolitinib + Siremadlin 20 mg
Eskalacja dawki Siremadlin dodała do istniejącej stabilnej dawki ruxolitinib
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Kapsułki 10 mg, 20 mg lub 40 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ruxolitinib + Siremadlin 30 mg
Eskalacja dawki Siremadlin dodała do istniejącej stabilnej dawki ruxolitinib
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Kapsułki 10 mg, 20 mg lub 40 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ruxolitinib + Siremadlin 40 mg
Eskalacja dawki Siremadlin dodała do istniejącej stabilnej dawki ruxolitinib
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Kapsułki 10 mg, 20 mg lub 40 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ruxolitinib + Rineterkib 200 mg
Eskalacja dawki Rineterkib dodana do istniejącej stabilnej dawki ruxolitinib
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Kapsułka 100 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ruxolitinib + kryzanlizumab
Bezpieczeństwo Crizanlizumab dodane do istniejącej stabilnej dawki ruxolitinib
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
100 mg/10 ml koncentratu do infuzji do użytku dożylnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ruxolitinib + Sabatolimab
Bezpieczeństwo Sabatolimab dodano do istniejącej stabilnej dawki ruxolitinib
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
100 mg/ml lub 400 mg/4 ml koncentrat do sporządzania infuzji do podania dożylnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ruxolitinib + NIS793
Bezpieczeństwo NIS793 dodane do istniejącej stabilnej dawki ruxolitinib
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
700 mg/7 ml koncentratu do infuzji do użytku dożylnego
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Ruxolitinib
Istniejąca stabilna dawka ruxolitinib jako kontrola dla części 2
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i nasilenie dawki ograniczają toksyczność w ciągu pierwszych 2 cykli w części 1
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca cyklu 2 (6 lub 8 tygodni)
|
Występowanie i nasilenie dawek ograniczających toksyczność w ciągu pierwszych 2 cykli (6 lub 8 tygodni) w części 1 badania.
DLT oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Klasa 0 została przypisana dla wszystkich wartości niestosowania, które nie zostały stopniowane jako 1 lub wyższe.
Wyższa ocena wskazała większy nasilenie.
Klasa 5 nie była używana.
|
Linia podstawowa do końca cyklu 2 (6 lub 8 tygodni)
|
|
Szybkość odpowiedzi na końcu cyklu 6 lub cyklu 8 w części 1
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca cyklu 6 lub 8 (24 tygodnie)
|
Złożona ulepszenie anemii (poziom hemoglobiny) i brak postępu objętości śledziony i brak objawów pogarszających się w części 2 i części 3 badania.
Aby podmiot był uważany za respondenta, wszystkie trzy elementy kompozytu musiały zostać spełnione.
|
Linia podstawowa do końca cyklu 6 lub 8 (24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób osiągających poprawę poziomu hemoglobiny ≥ 1,5 g/dl od wartości wyjściowej w części 1
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 48
|
Tydzień 24, tydzień 48
|
|
|
Procent osób osiągających poprawę poziomu hemoglobiny co najmniej> = 2,0 g/dl od wartości wyjściowej w części 1
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 48
|
Tydzień 24, tydzień 48
|
|
|
Zmiana długości śledziony od wartości wyjściowej w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Zmiana długości śledziony mierzona w centymetrach przez ręczne badanie dotykowe.
|
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Procent osób z> = 35% zmniejszenie objętości śledziony z linii podstawowej w części 1
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 48
|
Zmiana objętości śledziony mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) z wartości wyjściowej.
|
Tydzień 24, tydzień 48
|
|
Procent osób z> = 25% zmniejszenie objętości śledziony z wartości wyjściowej w części 1
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 48
|
Zmiana objętości śledziony mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) z wartości wyjściowej.
|
Tydzień 24, tydzień 48
|
|
Procent osób w części 1 z> = 50% zmniejszenie wartości wyjściowej w postaci oceny objawów objawów szpiku, wersja 4.0 (MFSAF v4.0)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
Kwestionariusz MFSAF V4.0 koncentruje się na 7 podstawowych objawach MF: zmęczenie, nocne poty, świąd, dyskomfort brzucha, ból pod żebra po lewej stronie, wczesnej sytości i bólu kości.
Osoby rejestrują nasilenie objawów w najgorszym dla każdego z 7 objawów w 11-punktowej skali oceny liczbowej, od 0 (nieobecności) do 10 (najgorsze możliwe).
Całkowity wynik objawów (TSS) jest sumą wszystkich wyników dla wszystkich 7 objawów.
|
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera czasu do ostatniego wymiernego czasu próbkowania stężenia (auklast) dla Siremadlin, Rineterkib, Crizanlizumab, Sabatolilimab i NIS793 w części 1 1
Ramy czasowe: Dni 1 i 5 cykli 1 i 2 dla Siremadlin i cykli 1 i 3 dla Crizanlizumab, Sabatolilimab i NIS793; Dni 1 i 15 cyklu 1 dla Rineterkib
|
Dni 1 i 5 cykli 1 i 2 dla Siremadlin i cykli 1 i 3 dla Crizanlizumab, Sabatolilimab i NIS793; Dni 1 i 15 cyklu 1 dla Rineterkib
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera czasu do ostatniego mierzalnego czasu próbkowania stężenia (auklast) dla ruksolitynibu w części 1
Ramy czasowe: Dni 1 i 5 cykli 1 i 2; Dzień 15 cyklu 1
|
Dni 1 i 5 cykli 1 i 2; Dzień 15 cyklu 1
|
|
|
Maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie leku w osoczu (CMAX) dla Siremadlin, Rineterkib, Crizanlizumab, Sabatolilimab i NIS793 w części 1
Ramy czasowe: Dni 1 i 5 cykli 1 i 2 dla Siremadlin i cykli 1 i 3 dla Crizanlizumab, Sabatolilimab i NIS793; Dni 1 i 15 cyklu 1 dla Rineterkib
|
Dni 1 i 5 cykli 1 i 2 dla Siremadlin i cykli 1 i 3 dla Crizanlizumab, Sabatolilimab i NIS793; Dni 1 i 15 cyklu 1 dla Rineterkib
|
|
|
Maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie leku w osoczu (CMAX) dla ruxolitinib w części 1
Ramy czasowe: Dni 1 i 5 cykli 1 i 2; Dzień 15 cyklu 1
|
Dni 1 i 5 cykli 1 i 2; Dzień 15 cyklu 1
|
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) w osoczu, krwi, surowicy lub innych stężenia leku płynu ustrojowego po podaniu pojedynczej dawki (TMAX) dla Siremadlin, Rineterkib, Crizanlizumab, Sabatolilimab i NIS793 w części 1 1
Ramy czasowe: Dni 1 i 5 cykli 1 i 2 dla Siremadlin i cykli 1 i 3 dla Crizanlizumab, Sabatolilimab i NIS793; Dni 1 i 15 cyklu 1 dla Rineterkib
|
Dni 1 i 5 cykli 1 i 2 dla Siremadlin i cykli 1 i 3 dla Crizanlizumab, Sabatolilimab i NIS793; Dni 1 i 15 cyklu 1 dla Rineterkib
|
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) w osoczu, krwi, surowicy lub innych stężenia leku płynu ustrojowego po podaniu pojedynczej dawki (TMAX) dla ruxolitinib w części 1
Ramy czasowe: Dni 1 i 5 cykli 1 i 2; Dzień 15 cyklu 1
|
Dni 1 i 5 cykli 1 i 2; Dzień 15 cyklu 1
|
|
|
Stężenie w porównaniu z profilem czasowym dla Siremadlin w części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2; Dzień 6 cyklu 1; Dni 2 i 5 cykli 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Każdy cykl wynosił 28 dni.
|
Dzień 1 cykli 1 i 2; Dzień 6 cyklu 1; Dni 2 i 5 cykli 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Każdy cykl wynosił 28 dni.
|
|
|
Stężenie w porównaniu z profilem czasowym dla Rineterkib w części 1
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 15 i 16 cyklu 1; Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6. Każdy cykl miał 28 dni.
|
Dni 1, 2, 15 i 16 cyklu 1; Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6. Każdy cykl miał 28 dni.
|
|
|
Stężenie w porównaniu z profilem czasowym dla kryzanlizumabu w części 1
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8 i 15 cykli 1, 2 i 3; Dzień 1 cykli 4, 5, 6 i 9. Każdy cykl miał 28 dni.
|
EOI = koniec infuzji
|
Dni 1, 2, 8 i 15 cykli 1, 2 i 3; Dzień 1 cykli 4, 5, 6 i 9. Każdy cykl miał 28 dni.
|
|
Stężenie w porównaniu do profilu czasowego dla Sabatolimab w części 1
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8 i 15 cykli 1, 2 i 3; Dzień 1 cykli 4 i 5. Każdy cykl wynosił 28 dni.
|
EOI = koniec infuzji
|
Dni 1, 2, 8 i 15 cykli 1, 2 i 3; Dzień 1 cykli 4 i 5. Każdy cykl wynosił 28 dni.
|
|
Stężenie w porównaniu z profilem czasowym dla NIS793 w części 1
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 4, 8, 11 i 15 cykli 1, 2 i 3; Dzień 1 cykli 4 i 5. Każdy cykl wynosił 28 dni.
|
EOI = koniec infuzji
|
Dni 1, 2, 4, 8, 11 i 15 cykli 1, 2 i 3; Dzień 1 cykli 4 i 5. Każdy cykl wynosił 28 dni.
|
|
Stężenie w porównaniu z profilem czasowym dla ruxolitinib w części 1
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 6 i 15 cykli 1 i 2; Dzień 16 cyklu 1; Dni 1, 2 i 15 cyklu 3; Dni 1 i 5 cykli 4, 5 i 6. Każdy cykl wynosił 28 dni.
|
Dni 1, 2, 5, 6 i 15 cykli 1 i 2; Dzień 16 cyklu 1; Dni 1, 2 i 15 cyklu 3; Dni 1 i 5 cykli 4, 5 i 6. Każdy cykl wynosił 28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC424H12201
- 2019-000373-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .