Platformowe badanie nowych kombinacji ruksolitynibu u pacjentów z mielofibrozą (ADORE)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, otwarte badanie fazy I/II otwartej platformy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowych kombinacji ruksolitynibu u pacjentów z mielofibrozą
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności leczenia skojarzonego ruksolitynibem z 5 nowymi związkami: siremadliną, kryzanlizumabem, sabatolimabem, rineterkibem i NIS793 u pacjentów z mielofibrozą (MF).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt otwartego, wieloośrodkowego badania platformowego fazy Ib/II składa się z 3 części. Część 1 to faza Ib eskalacji dawki i bezpieczeństwa dla 5 nowych leków w skojarzeniu z ruksolitynibem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i potwierdzenia zalecanej dawki fazy II. Kohorty z eskalacją dawki są leczone ruksoltynibem + syremadliną lub ruksolitynibem + rineterkibem. Cykl bezpieczeństwa w kohortach jest leczonych ruksolitynbem + sabatolimabem, ruksolitynbem + kryzanlizumabem lub ruksolitynibem + NIS793 Części 2 i 3 to odpowiednio selekcja i ekspansja fazy II, w celu oceny wstępnej skuteczności leczenia skojarzonego z części 1, które są oceniane jako bezpieczne i tolerowane. Liczba otwarć ramion leczenia skojarzonego w części 2 będzie zależała od wyników części 1. W części 2 zaplanowano analizę tymczasową w celu ustalenia, czy leczenie skojarzone można rozszerzyć w części 3.
W czerwcu 2022 roku Novartis podjął decyzję o trwałym wstrzymaniu naboru na studia we wszystkich trwających częściach (część 1 i część 2), a część 3 (rozszerzenie) nie zostanie uruchomiona. Wraz z poprawką 8 do protokołu w części 1 dodano przedłużenie fazy leczenia o 12 cykli, aby umożliwić dostęp do leczenia skojarzonego pacjentom będącym w trakcie leczenia, uzyskującym korzyści kliniczne. ze względu na wstrzymanie rekrutacji cele części 2 i 3 nie będą realizowane, a cele części 1 zostaną odpowiednio zaktualizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Niemcy, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Węgry, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Podstawowa faza leczenia Kryteria włączenia:
- Pacjenci mają rozpoznanie pierwotnego zwłóknienia szpiku (PMF) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. lub rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej (ET) (PET-MF) lub zwłóknienia szpiku poprzedzonego czerwienicą prawdziwą (PV) (PPV-MF) zgodnie z kryteriami International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) 2007
- Wyczuwalna palpacyjnie śledziona w odległości co najmniej 5 cm od lewego marginesu żebrowego (LCM) do punktu największego uwypuklenia śledziony lub powiększona objętość śledziony wynosząca co najmniej 450 cm3 w badaniu MRI lub TK na początku badania (badanie MRI/CT do 8 tygodni przed pierwsza dawka badanego leku może zostać zaakceptowana).
- Byli leczeni ruksolitynibem przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Są stabilni (brak modyfikacji dawki) przy przepisanej dawce ruksolitynibu (między 5 a 25 mg dwa razy dziennie (BID)) przez ≥ 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
Kryteria włączenia do przedłużonej fazy leczenia:
- Podpisana zgoda na przedłużenie fazy leczenia
- w fazie podstawowej leczenia
- wykazuje korzyści kliniczne z leczenia w podstawowej fazie leczenia zgodnie z oceną badacza.
Podstawowa faza leczenia Kryteria wykluczenia:
- Nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji i wymagań dotyczących nauki.
- Otrzymał jakikolwiek badany lek do leczenia MF (z wyjątkiem ruksolitynibu) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Liczba blastów we krwi obwodowej > 10%.
- ma udokumentowaną ciężką reakcję nadwrażliwości/immunogenność (IG) na wcześniejszy produkt biologiczny lub otrzymał przeciwciało monoklonalne (Ab) lub środek na bazie immunoglobuliny w ciągu 1 roku badania przesiewowego w ramionach NIS793, kryzanlizumabu lub sabatolimabu lub w ramionach rineterkibu lub siremadliny w ciągu
- Naświetlanie śledziony w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Otrzymano transfuzję płytek krwi w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Faza przedłużenia leczenia Kryteria wykluczenia:
- spełnia którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia w ramach badania
- aktualne dowody niepowodzenia leczenia na badacza, po leczeniu w zasadniczej fazie leczenia
- włączono do innego badania interwencyjnego
- dowodów nieprzestrzegania procedur badania lub cofnięcia zgody w fazie leczenia podstawowego
- obecnie ma nierozwiązane toksyczności, w przypadku których badany lek został przerwany w podstawowej fazie leczenia
- lokalny dostęp do alternatywnych metod leczenia zwłóknienia szpiku, w tym tych, które są obecnie badane w badaniach klinicznych, uznanych za odpowiednie w opinii badacza.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Ramię 1: Ruksolitynib + Siremadlin
Eskalacja dawki syremadliny dodana do istniejącej stabilnej dawki ruksolitynibu
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Kapsułki 10 mg, 20 mg lub 40 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Ramię 2: Ruksolitynib + Kryzanlizumab
Bezpieczne docieranie kryzanlizumabu dodane do istniejącej stabilnej dawki ruksolitynibu
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
100 mg/ml koncentrat do sporządzania infuzji do podania dożylnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Ramię 3: Ruksolitynib + Sabatolimab
Bezpieczne docieranie Sabatolimabu dodane do istniejącej stabilnej dawki ruksolitynibu
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
100 mg/ml lub 400 mg/4 ml koncentrat do sporządzania infuzji do podania dożylnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię 1: Ruksolitynib + Siremadlin
Siremadlin dodany do istniejącej stabilnej dawki ruksolitynibu
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Kapsułki 10 mg, 20 mg lub 40 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię 2: Ruksolitynib + Kryzanlizumab
Dodanie kryzanlizumabu do istniejącej stabilnej dawki ruksolitynibu
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
100 mg/ml koncentrat do sporządzania infuzji do podania dożylnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię 3: Ruksolitynib + Sabatolimab
Sabatolimab dodany do istniejącej stabilnej dawki ruksolitynibu
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
100 mg/ml lub 400 mg/4 ml koncentrat do sporządzania infuzji do podania dożylnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2 Ramię 6: Monoterapia ruksolitynibem
Istniejąca stabilna dawka ruksolitynibu jako kontrola dla części 2
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Ramię 1: Ruksolitynib + Związek X
Związek z Części 2 (do potwierdzenia) dodany do istniejącej stabilnej dawki ruksolitynibu
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Ramię 2: Odstawienie ruksolitynibu
Związek z części 2 dodany do istniejącej stabilnej dawki ruksolitynibu na 3 cykle, a następnie monoterapia związkiem
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 3 Ramię 3: Monoterapia ruksolitynibem
Istniejąca stabilna dawka ruksolitynibu jako kontrola dla części 3
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Ramię 4: Ruksolitynib + Rineterkib
Eskalacja dawki Rineterkibu dodana do istniejącej stabilnej dawki ruksolitynibu
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Kapsułka 100 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Ramię 5: Ruksolitynib + NIS793
Bezpieczne docieranie NIS793 dodane do istniejącej stabilnej dawki ruksolitynibu
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Koncentrat 700 mg/7 ml do podania dożylnego
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię 4: Ruksolitynib + Rineterkib
Rineterkib dodany do istniejącej stabilnej dawki ruksolitynibu
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Kapsułka 100 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię 5: Ruksolitynib + NIS793
NIS793 dodany do istniejącej stabilnej dawki ruksolitynibu
|
Tabletki 5 mg do stosowania doustnego
Inne nazwy:
Koncentrat 700 mg/7 ml do podania dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę w ciągu pierwszych 2 cykli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 2 (6 lub 8 tygodni)
|
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę w pierwszych 2 cyklach (6 lub 8 tygodni) w części 1 badania
|
Wartość wyjściowa do końca cyklu 2 (6 lub 8 tygodni)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na koniec cyklu 6 lub cyklu 8
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca cyklu 6 lub 8 (24 tygodnie)
|
Połączenie poprawy niedokrwistości (poziom hemoglobiny) i braku progresji objętości śledziony oraz braku pogorszenia objawów w Części 2 i Części 3 badania.
Aby podmiot został uznany za reagującego, muszą być spełnione wszystkie trzy elementy złożonego
|
Wartość początkowa do końca cyklu 6 lub 8 (24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa poziomu hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca cyklu 6 lub 8 (24 tygodnie) i do końca cyklu 12 lub 16 (48 tygodni)
|
Odsetek osób, które uzyskały poprawę poziomu hemoglobiny o co najmniej >= 1,5 g/dl od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym w Części 2 i Części 3 badania.
|
Wartość początkowa do końca cyklu 6 lub 8 (24 tygodnie) i do końca cyklu 12 lub 16 (48 tygodni)
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę poziomu hemoglobiny o co najmniej >= 2,0 g/dl od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca cyklu 6 lub 8 (24 tygodnie) i do końca cyklu 12 lub 16 (48 tygodni)
|
Odsetek osób, które uzyskały poprawę poziomu hemoglobiny o co najmniej >= 2,0 g/dl od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym w Części 2 i Części 3 badania.
|
Wartość początkowa do końca cyklu 6 lub 8 (24 tygodnie) i do końca cyklu 12 lub 16 (48 tygodni)
|
|
Zmiana długości śledziony od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 1. i dnia 15. cyklu 1, 2 i 3, dnia 1. wszystkich kolejnych cykli oraz do końca 12 lub 16 cykli (48 tygodni)
|
Zmiana długości śledziony mierzona w centymetrach za pomocą ręcznego badania palpacyjnego podsumowana w każdym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych w Części 1 (rdzeń i przedłużenie), Części 2 i Części 3 badania
|
Wartość wyjściowa do dnia 1. i dnia 15. cyklu 1, 2 i 3, dnia 1. wszystkich kolejnych cykli oraz do końca 12 lub 16 cykli (48 tygodni)
|
|
Zmiana objętości śledziony od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 6 lub 8 (24 tygodnie), do końca cyklu 12 lub 16 (48 tygodni) oraz do końca leczenia, jeśli nie wykonano go w ciągu ostatnich 12 tygodni (do 48 tygodni)
|
Zmiana objętości śledziony mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) od wartości początkowej, podsumowana w każdym punkcie czasowym za pomocą statystyk opisowych, w tym odsetek pacjentów, u których osiągnięto (i) zmniejszenie objętości śledziony o co najmniej 35% oraz (ii) w zmniejszenie objętości śledziony o co najmniej 25% pod koniec cyklu 6 (lub 8 w grupie NIS793) (24 tygodnie) od wartości początkowej i pod koniec cyklu 12 (lub 16 w grupie NIS793) (48 tygodni) od wartości początkowej odpowiednio w części 1 (podstawa i rozszerzenie) Część 2 i Część 3 badania
|
Wartość wyjściowa do końca cyklu 6 lub 8 (24 tygodnie), do końca cyklu 12 lub 16 (48 tygodni) oraz do końca leczenia, jeśli nie wykonano go w ciągu ostatnich 12 tygodni (do 48 tygodni)
|
|
Zmiana objawów MFSAF v4.0 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 1 cyklu 1, dnia 1 wszystkich kolejnych cykli leczenia (każdy cykl trwa 28 dni z wyjątkiem grup zawierających NIS793, które trwają 21 dni), a także do wizyty kończącej leczenie (około 52 tygodni)
|
Zmiana całkowitej punktacji objawów (TSS) ocenianej za pomocą Myelofibrosis (formularz oceny objawów MF wersja 4.0 (MFSAF v4.0) w każdym punkcie czasowym w Części 2 i Części 3 badania.
Kwestionariusz MFSAF v4.0 koncentruje się na 7 podstawowych objawach MF: zmęczenie, nocne poty, świąd, dyskomfort w jamie brzusznej, ból pod żebrami po lewej stronie, wczesne uczucie sytości i ból kości.
Badani odnotowują nasilenie objawów w najgorszym dla każdego z 7 objawów na 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 (brak) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić).
Całkowity wynik objawów (TSS) to suma wszystkich wyników dla wszystkich 7 objawów.
|
Wartość wyjściowa do dnia 1 cyklu 1, dnia 1 wszystkich kolejnych cykli leczenia (każdy cykl trwa 28 dni z wyjątkiem grup zawierających NIS793, które trwają 21 dni), a także do wizyty kończącej leczenie (około 52 tygodni)
|
|
Zmiana objawów EORTC QLQ-C30 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 1 cyklu 1, dnia 1 wszystkich kolejnych cykli leczenia (każdy cykl trwa 28 dni z wyjątkiem grup zawierających NIS793, które trwają 21 dni), a także do wizyty kończącej leczenie (około 52 tygodni)
|
Zmiana w wynikach objawów ocenianych przez 30-punktowy podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C-30) w każdym punkcie czasowym w Części 2 i Części 3 badania.
EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, emocjonalna, społeczna, rola, poznawcza), osiem skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność i utrata apetytu), a także globalne zdrowia/jakości życia i skutków finansowych.
Badani odpowiadają zgodnie z okresem przypomnienia z ostatniego tygodnia, z wyjątkiem pierwszych 5 pytań, które reprezentują funkcjonowanie fizyczne i odzwierciedlają aktualny stan badanego.
Surowe wyniki są konwertowane liniowo na skalę 0-100.
W przypadku funkcjonalnego i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL i poziom funkcjonowania; w przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lub trudności.
|
Wartość wyjściowa do dnia 1 cyklu 1, dnia 1 wszystkich kolejnych cykli leczenia (każdy cykl trwa 28 dni z wyjątkiem grup zawierających NIS793, które trwają 21 dni), a także do wizyty kończącej leczenie (około 52 tygodni)
|
|
Zmiany objawów w MFSAF v4.0 (część 1) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca cyklu 3 lub 4 (tydzień 16) i końca cyklu 6 lub 8 (tydzień 24) lub do końca cyklu 12 lub 16 (48 tygodni)
|
Zmiana całkowitej punktacji objawów (TSS) ocenianej za pomocą narzędzia Myelofibrosis (formularz oceny objawów MF wersja 4.0 (MFSAF v4.0) od wartości początkowej, w tym odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję.
|
Wartość początkowa do końca cyklu 3 lub 4 (tydzień 16) i końca cyklu 6 lub 8 (tydzień 24) lub do końca cyklu 12 lub 16 (48 tygodni)
|
|
Przeżycie wolne od progresji, na postępującą splenomegalię, fazę akceleracji, pogarszającą się cytopenię, transformację białaczkową lub zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od początku do progresji choroby, która wynosi do 24 tygodni dla części 1 lub do ukończenia badania, średnio 1 rok, dla części 2 i 3
|
Postępującą splenomegalię ocenia się na podstawie zwiększenia objętości śledziony (za pomocą MRI/CT) o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych. Faza akceleracji: zawartość blastów we krwi obwodowej > 10%, ale < 20% potwierdzona po 2 tygodniach. Pogarszająca się cytopenia (dCP) niezależna od leczenia, określona dla wszystkich pacjentów przez liczbę płytek krwi < 35 x 10^9/l lub liczbę neutrofili < 0,75 x 10^9/l, która utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie. Transformacja białaczkowa, zawartość blastów we krwi obwodowej ≥ 20% powiązana z bezwzględną liczbą blastów ≥ 1x10^9/l, która utrzymuje się przez co najmniej 2 tygodnie lub liczba blastów w szpiku kostnym ≥ 20%. |
Od początku do progresji choroby, która wynosi do 24 tygodni dla części 1 lub do ukończenia badania, średnio 1 rok, dla części 2 i 3
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w zakresie zwłóknienia szpiku kostnego o ≥ 1 stopień od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 6 lub 8 (24 tygodnie), do końca cyklu 12 lub 16 (48 tygodni) oraz do końca leczenia, jeśli nie wykonano go w ciągu ostatnich 12 tygodni (do 48 tygodni)
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w zakresie zwłóknienia szpiku kostnego o >= 1 stopień w każdym punkcie czasowym, zostanie podsumowany w Części 2 i Części 3 badania.
|
Wartość wyjściowa do końca cyklu 6 lub 8 (24 tygodnie), do końca cyklu 12 lub 16 (48 tygodni) oraz do końca leczenia, jeśli nie wykonano go w ciągu ostatnich 12 tygodni (do 48 tygodni)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 Cyklu 1 i 2 dla syremadliny i ruksolitynibu oraz Cykl 1 i Cykl 3 dla kryzanlizumabu, sabatolimabu i NIS793 oraz Dzień 1 i 15 Cyklu 1 dla LTT462
|
AUC dla każdego badanego leku w Części 1, Części 2 i Części 3 badania
|
Dzień 1 i 5 Cyklu 1 i 2 dla syremadliny i ruksolitynibu oraz Cykl 1 i Cykl 3 dla kryzanlizumabu, sabatolimabu i NIS793 oraz Dzień 1 i 15 Cyklu 1 dla LTT462
|
|
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 Cyklu 1 i 2 dla syremadliny i ruksolitynibu oraz Cykl 1 i Cykl 3 dla kryzanlizumabu, sabatolimabu i NIS793 oraz Dzień 1 i 15 Cyklu 1 dla LTT462
|
Cmax dla każdego badanego leku w Części 1, Części 2 i Części 3 badania
|
Dzień 1 i 5 Cyklu 1 i 2 dla syremadliny i ruksolitynibu oraz Cykl 1 i Cykl 3 dla kryzanlizumabu, sabatolimabu i NIS793 oraz Dzień 1 i 15 Cyklu 1 dla LTT462
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innym płynie ustrojowym po podaniu pojedynczej dawki (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 Cyklu 1 i 2 dla syremadliny i ruksolitynibu oraz Cykl 1 i Cykl 3 dla kryzanlizumabu, sabatolimabu i NIS793 oraz Dzień 1 i 15 Cyklu 1 dla LTT462
|
Tmax dla każdego badanego leku w Części 1, Części 2 i Części 3 badania
|
Dzień 1 i 5 Cyklu 1 i 2 dla syremadliny i ruksolitynibu oraz Cykl 1 i Cykl 3 dla kryzanlizumabu, sabatolimabu i NIS793 oraz Dzień 1 i 15 Cyklu 1 dla LTT462
|
|
Profil stężenia w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 Cyklu 1 i 2 dla syremadliny i ruksolitynibu oraz Cykl 1 i Cykl 3 dla kryzanlizumabu, sabatolimabu i NIS793 oraz Dzień 1 i 15 Cyklu 1 dla LTT462
|
Profil stężenia w funkcji czasu dla każdego badanego leku w Części 1, Części 2 i Części 3 badania
|
Dzień 1 i 5 Cyklu 1 i 2 dla syremadliny i ruksolitynibu oraz Cykl 1 i Cykl 3 dla kryzanlizumabu, sabatolimabu i NIS793 oraz Dzień 1 i 15 Cyklu 1 dla LTT462
|
|
Obecność i/lub stężenie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 105 dni po ostatnim podaniu badanego leku dla kryzanlizumabu, do 150 dni po ostatnim podaniu badanego leku dla sabatolimabu lub do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku dla NIS793
|
Obecność i miano przeciwciał przeciwlekowych dla kryzanlizumabu, sabatolimabu i NIS793 w części 1, części 2 i części 3 badania
|
Wartość wyjściowa do 105 dni po ostatnim podaniu badanego leku dla kryzanlizumabu, do 150 dni po ostatnim podaniu badanego leku dla sabatolimabu lub do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku dla NIS793
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC424H12201
- 2019-000373-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ruksolitynib
-
Marina KremyanskayaIncyte CorporationWycofaneZwłóknienie szpiku | MF