Estudio de plataforma de nuevas combinaciones de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis (ADORE)
1 de mayo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, abierto, de plataforma abierta de fase I/II que evalúa la seguridad y la eficacia de nuevas combinaciones de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del tratamiento combinado de ruxolitinib con 5 compuestos nuevos: siremadlin, crizanlizumab, sabatolimab, rineterkib y NIS793 en sujetos con mielofibrosis (MF).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este diseño de estudio de plataforma fase Ib/II de etiqueta abierta, multicéntrico, consta de 3 partes. La Parte 1 es un ensayo de seguridad y aumento de dosis de fase Ib para los 5 nuevos agentes en combinación con ruxolitinib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y confirmar la dosis de Fase II recomendada. Las cohortes de escalada de dosis se tratan con ruxoltinib + siremadlin o ruxolitinib + rineterkib. Los ensayos de seguridad en cohortes se tratan con ruxolitinb + sabatolimab, ruxolitinb + crizanlizumab o ruxolitinib + NIS793. Las partes 2 y 3 son selección y expansión de fase II, respectivamente, para evaluar la eficacia preliminar de los tratamientos combinados de la parte 1 que se evalúan como seguros y tolerables. El número de brazos de tratamiento combinado que se abren en la parte 2 dependerá de los resultados de la parte 1. En la Parte 2, se planeó un análisis intermedio para determinar si los tratamientos combinados se pueden expandir en la Parte 3.
En junio de 2022, Novartis decidió detener de forma permanente la inscripción en el estudio en todas las partes en curso (parte 1 y parte 2) y la parte 3 (expansión) no se iniciará. Con la enmienda 8 del protocolo, se agrega una fase de tratamiento de extensión de 12 ciclos en la Parte 1 para permitir el acceso al tratamiento combinado para los sujetos en curso que obtienen un beneficio clínico. en consideración a la interrupción de la inscripción, los objetivos de las Partes 2 y 3 no se perseguirán y los objetivos de la Parte 1 se actualizarán en consecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemania, 17475
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemania, 68305
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budapest, HUN, Hungría, 1083
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, 14186
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Fase de tratamiento central Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen diagnóstico de mielofibrosis primaria (PMF) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, o diagnóstico de trombocitemia post-esencial (ET) (PET-MF) o mielofibrosis post-policitemia vera (PV) (PPV-MF) según los criterios de 2007 del Grupo de trabajo internacional para la investigación y el tratamiento de la mielofibrosis (IWG-MRT)
- Bazo palpable de al menos 5 cm desde el margen costal izquierdo (LCM) hasta el punto de mayor protrusión esplénica o aumento del volumen del bazo de al menos 450 cm3 por resonancia magnética o tomografía computarizada al inicio del estudio (una resonancia magnética/tomografía computarizada hasta 8 semanas antes de la puede aceptarse la primera dosis del tratamiento del estudio).
- Han sido tratados con ruxolitinib durante al menos 12 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Son estables (sin ajustes de dosis) con la dosis prescrita de ruxolitinib (entre 5 y 25 mg dos veces al día [BID]) durante ≥ 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
Criterios de inclusión en la fase de extensión del tratamiento:
- Consentimiento firmado para la fase de extensión del tratamiento
- en curso en la fase de tratamiento central
- demuestra el beneficio clínico del tratamiento en la fase de tratamiento central según la evaluación del investigador.
Fase de tratamiento central Criterios de exclusión:
- No es capaz de comprender y cumplir con las instrucciones y los requisitos del estudio.
- Recibió cualquier agente en investigación para el tratamiento de la MF (excepto ruxolitinib) dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o dentro de las 5 semividas del tratamiento del estudio, lo que sea mayor
- Recuento de blastos en sangre periférica > 10%.
- ha documentado reacciones graves de hipersensibilidad/inmunogenicidad (IG) a un producto biológico anterior o Recibió un anticuerpo monoclonal (Ab) o un agente basado en inmunoglobulina dentro de 1 año de la selección en los brazos NIS793, crizanlizumab o sabatolimab, o en los brazos rineterkib o siremadlin dentro
- Irradiación esplénica dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Recibió una transfusión de plaquetas en los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Extensión de la fase de tratamiento Criterios de exclusión:
- cumple con cualquiera de los criterios de interrupción del tratamiento del estudio
- evidencia actual de fracaso del tratamiento por investigador, después del tratamiento en la fase de tratamiento central
- inscrito en otro estudio de intervención
- evidencia de incumplimiento de los procedimientos del estudio o retiro del consentimiento en la fase central del tratamiento
- actualmente tiene toxicidades no resueltas para las cuales el tratamiento del estudio se ha interrumpido en la fase de tratamiento central
- acceso local a tratamientos alternativos para la mielofibrosis, incluidos los que se encuentran actualmente en investigación en ensayos clínicos, según se considere adecuado en opinión del investigador.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Brazo 1: Ruxolitinib + Siremadlin
Aumento de dosis de siremadlin añadido a la dosis estable existente de ruxolitinib
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
Cápsulas de 10 mg, 20 mg o 40 mg para uso oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Brazo 2: Ruxolitinib + Crizanlizumab
Prueba de seguridad de crizanlizumab agregado a la dosis estable existente de ruxolitinib
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
100 mg/mL concentrado para perfusión para uso intravenoso
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Brazo 3: Ruxolitinib + Sabatolimab
Prueba de seguridad de Sabatolimab agregado a la dosis estable existente de ruxolitinib
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
100 mg/mL o 400 mg/4 mL concentrado para infusión para uso intravenoso
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Brazo 1: Ruxolitinib + Siremadlin
Siremadlin agregado a la dosis estable existente de ruxolitinib
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
Cápsulas de 10 mg, 20 mg o 40 mg para uso oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Brazo 2: Ruxolitinib + Crizanlizumab
Crizanlizumab agregado a la dosis estable existente de ruxolitinib
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
100 mg/mL concentrado para perfusión para uso intravenoso
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Brazo 3: Ruxolitinib + Sabatolimab
Sabatolimab agregado a la dosis estable existente de ruxolitinib
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
100 mg/mL o 400 mg/4 mL concentrado para infusión para uso intravenoso
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2 Grupo 6: monoterapia con ruxolitinib
Dosis estable existente de ruxolitinib como control para la Parte 2
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3 Brazo 1: Ruxolitinib + Compuesto X
Compuesto de la Parte 2 (por confirmar) agregado a la dosis estable existente de ruxolitinib
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3 Brazo 2: Suspensión de ruxolitinib
Compuesto de la Parte 2 agregado a la dosis estable existente de ruxolitinib durante 3 ciclos seguido de monoterapia con compuesto
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 3 Grupo 3: monoterapia con ruxolitinib
Dosis estable existente de ruxolitinib como control para la Parte 3
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Brazo 4: Ruxolitinib + Rineterkib
Aumento de la dosis de Rineterkib agregado a la dosis estable existente de ruxolitinib
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
Cápsula de 100 mg para uso oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Brazo 5: Ruxolitinib + NIS793
Prueba de seguridad de NIS793 agregada a la dosis estable existente de ruxolitinib
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
Concentrado de 700 mg/7 ml para uso intravenoso
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Experimental: Parte 2 Brazo 4: Ruxolitinib + Rineterkib
Rineterkib agregado a la dosis estable existente de ruxolitinib
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
Cápsula de 100 mg para uso oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Brazo 5: Ruxolitinib + NIS793
NIS793 agregado a la dosis estable existente de ruxolitinib
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Otros nombres:
Concentrado de 700 mg/7 ml para uso intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis dentro de los 2 primeros ciclos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Ciclo 2 (6 u 8 semanas)
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Incidencia y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis dentro de los primeros 2 ciclos (6 u 8 semanas) en la Parte 1 del estudio
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Línea de base hasta el final del Ciclo 2 (6 u 8 semanas)
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Tasa de respuesta al final del ciclo 6 o del ciclo 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo 6 u 8 (24 semanas)
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Compuesto de mejora de la anemia (nivel de hemoglobina) y sin progresión del volumen del bazo y sin empeoramiento de los síntomas en la Parte 2 y la Parte 3 del estudio.
Para que un sujeto sea considerado un respondedor, se deben cumplir los tres componentes del compuesto.
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Línea de base hasta el final del ciclo 6 u 8 (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora en el nivel de hemoglobina de ≥ 1,5 g/dl desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo 6 u 8 (24 semanas) y final del ciclo 12 o 16 (48 semanas)
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora en el nivel de hemoglobina de al menos >= 1,5 g/dL desde el inicio en cada momento en la Parte 2 y la Parte 3 del estudio.
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Línea de base hasta el final del ciclo 6 u 8 (24 semanas) y final del ciclo 12 o 16 (48 semanas)
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora en el nivel de hemoglobina de al menos >= 2,0 g/dL desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo 6 u 8 (24 semanas) y final del ciclo 12 o 16 (48 semanas)
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora en el nivel de hemoglobina de al menos >= 2,0 g/dL desde el inicio en cada momento en la Parte 2 y la Parte 3 del estudio.
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Línea de base hasta el final del ciclo 6 u 8 (24 semanas) y final del ciclo 12 o 16 (48 semanas)
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Cambio en la longitud del bazo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1 y el día 15 del Ciclo 1, 2 y 3, el día 1 de todos los ciclos posteriores y el final de 12 o 16 ciclos (48 semanas)
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Cambio en la longitud del bazo medido en centímetros por palpación manual resumido en cada punto de tiempo usando estadísticas descriptivas en la Parte 1 (núcleo y extensión), Parte 2 y Parte 3 del estudio
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Línea de base hasta el día 1 y el día 15 del Ciclo 1, 2 y 3, el día 1 de todos los ciclos posteriores y el final de 12 o 16 ciclos (48 semanas)
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Cambio en el volumen del bazo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Ciclo 6 u 8 (24 semanas), el final del Ciclo 12 o 16 (48 semanas) y al final del tratamiento si no se realizó en las últimas 12 semanas (hasta 48 semanas)
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Cambio en el volumen del bazo medido por imágenes de resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (TC) desde el inicio resumido en cada punto de tiempo usando estadísticas descriptivas, incluidas las proporciones de sujetos que lograron (i) al menos 35% de reducción del volumen del bazo y (ii) en al menos 25 % de reducción del volumen del bazo al final del Ciclo 6 (o 8 para el brazo NIS793) (24 semanas) desde el inicio y, al final del Ciclo 12 (o 16 en el brazo NIS793) (48 semanas) desde el inicio respectivamente en la Parte 1 (básico y extensión) Parte 2 y Parte 3 del estudio
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Línea de base hasta el final del Ciclo 6 u 8 (24 semanas), el final del Ciclo 12 o 16 (48 semanas) y al final del tratamiento si no se realizó en las últimas 12 semanas (hasta 48 semanas)
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Cambio en los síntomas de MFSAF v4.0 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1 del ciclo 1, día 1 de todos los ciclos de tratamiento subsiguientes (cada ciclo es de 28 días excepto para los brazos que contienen NIS793, que son 21 días), así como la visita al final del tratamiento (aproximadamente 52 semanas)
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Cambio en las puntuaciones totales de los síntomas (TSS) evaluadas por el Myelofibrosis (MF Symptom Assessment Form versión 4.0 (MFSAF v4.0) en cada momento en la Parte 2 y la Parte 3 del estudio.
El cuestionario MFSAF v4.0 se centra en los 7 síntomas principales de la MF: fatiga, sudores nocturnos, prurito, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas del lado izquierdo, saciedad temprana y dolor óseo.
Los sujetos registran la gravedad de los síntomas en su peor momento para cada uno de los 7 síntomas en una escala de calificación numérica de 11 puntos, de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
La puntuación total de síntomas (TSS) es la suma de todas las puntuaciones de los 7 síntomas.
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Línea de base hasta el día 1 del ciclo 1, día 1 de todos los ciclos de tratamiento subsiguientes (cada ciclo es de 28 días excepto para los brazos que contienen NIS793, que son 21 días), así como la visita al final del tratamiento (aproximadamente 52 semanas)
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Cambio en los síntomas de EORTC QLQ-C30 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1 del ciclo 1, día 1 de todos los ciclos de tratamiento subsiguientes (cada ciclo es de 28 días excepto para los brazos que contienen NIS793, que son 21 días), así como la visita al final del tratamiento (aproximadamente 52 semanas)
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas evaluados por el cuestionario básico de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30) en cada momento en la Parte 2 y la Parte 3 del estudio.
El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (física, emocional, social, de rol, cognitiva), ocho escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea y pérdida de apetito), así como escalas globales salud/calidad de vida e impacto financiero.
Los sujetos responden de acuerdo con el período de recuerdo de la semana pasada, con la excepción de las primeras 5 preguntas que representan el funcionamiento físico y capturan el estado actual del sujeto.
Las puntuaciones sin procesar se convierten linealmente a una escala de 0 a 100.
Para el estado de salud/CdV funcional y global, las puntuaciones más altas indican una mejor CdV y nivel de funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas o dificultades.
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Línea de base hasta el día 1 del ciclo 1, día 1 de todos los ciclos de tratamiento subsiguientes (cada ciclo es de 28 días excepto para los brazos que contienen NIS793, que son 21 días), así como la visita al final del tratamiento (aproximadamente 52 semanas)
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Cambios en los síntomas en MFSAF v4.0 (Parte 1) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo 3 o 4 (semana 16), y el final del ciclo 6 u 8 (semana 24), o el final del ciclo 12 o 16 (48 semanas)
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Cambio en las puntuaciones totales de síntomas (TSS) evaluadas por el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MF Symptom Assessment Form versión 4.0 (MFSAF v4.0) desde el inicio, incluida la proporción de sujetos que lograron una reducción de al menos el 50 %.
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Línea de base hasta el final del ciclo 3 o 4 (semana 16), y el final del ciclo 6 u 8 (semana 24), o el final del ciclo 12 o 16 (48 semanas)
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Supervivencia libre de progresión, por esplenomegalia progresiva, fase acelerada, citopenia deteriorada, transformación leucémica o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, que es de hasta 24 semanas para la Parte 1 o hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, para la Parte 2 y la Parte 3
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La esplenomegalia progresiva se evalúa aumentando el volumen del bazo (por resonancia magnética/TC) de ≥ 25 % desde el inicio. Fase acelerada: un contenido de blastos en sangre periférica circulante > 10 % pero < 20 % confirmado después de 2 semanas. Deterioro de citopenia (dCP) independiente del tratamiento definido para todos los pacientes por recuento de plaquetas < 35 x 10^9/L o recuento de neutrófilos < 0,75 x 10^9/L que dura al menos 4 semanas. Transformación leucémica, un contenido de blastos en sangre periférica de ≥ 20% asociado con un recuento absoluto de blastos de ≥ 1x10^9/L que dura al menos 2 semanas o un recuento de blastos en la médula ósea de ≥ 20%. |
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, que es de hasta 24 semanas para la Parte 1 o hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, para la Parte 2 y la Parte 3
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora en la fibrosis de la médula ósea de ≥ 1 grado desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Ciclo 6 u 8 (24 semanas), el final del Ciclo 12 o 16 (48 semanas) y al final del tratamiento si no se realizó en las últimas 12 semanas (hasta 48 semanas)
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El porcentaje de sujetos que lograron una mejora en la fibrosis de la médula ósea de >= 1 grado en cada momento se resumirá en la Parte 2 y la Parte 3 del estudio.
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Línea de base hasta el final del Ciclo 6 u 8 (24 semanas), el final del Ciclo 12 o 16 (48 semanas) y al final del tratamiento si no se realizó en las últimas 12 semanas (hasta 48 semanas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Días 1 y 5 del Ciclo 1 y 2 para siremadlin y ruxolitinib, y Ciclo 1 y Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab y NIS793, y Días 1 y 15 del Ciclo 1 para LTT462
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AUC para cada fármaco en investigación en la Parte 1, Parte 2 y Parte 3 del estudio
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Días 1 y 5 del Ciclo 1 y 2 para siremadlin y ruxolitinib, y Ciclo 1 y Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab y NIS793, y Días 1 y 15 del Ciclo 1 para LTT462
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Concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1 y 5 del Ciclo 1 y 2 para siremadlin y ruxolitinib, y Ciclo 1 y Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab y NIS793, y Días 1 y 15 del Ciclo 1 para LTT462
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Cmax para cada fármaco en investigación en la Parte 1, Parte 2 y Parte 3 del estudio
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Días 1 y 5 del Ciclo 1 y 2 para siremadlin y ruxolitinib, y Ciclo 1 y Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab y NIS793, y Días 1 y 15 del Ciclo 1 para LTT462
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otros fluidos corporales después de la administración de una dosis única (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1 y 5 del Ciclo 1 y 2 para siremadlin y ruxolitinib, y Ciclo 1 y Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab y NIS793, y Días 1 y 15 del Ciclo 1 para LTT462
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Tmax para cada fármaco en investigación en la Parte 1, Parte 2 y Parte 3 del estudio
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Días 1 y 5 del Ciclo 1 y 2 para siremadlin y ruxolitinib, y Ciclo 1 y Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab y NIS793, y Días 1 y 15 del Ciclo 1 para LTT462
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Perfil de concentración versus tiempo
Periodo de tiempo: Días 1 y 5 del Ciclo 1 y 2 para siremadlin y ruxolitinib, y Ciclo 1 y Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab y NIS793, y Días 1 y 15 del Ciclo 1 para LTT462
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Perfil de concentración versus tiempo para cada fármaco en investigación en la Parte 1, Parte 2 y Parte 3 del estudio
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Días 1 y 5 del Ciclo 1 y 2 para siremadlin y ruxolitinib, y Ciclo 1 y Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab y NIS793, y Días 1 y 15 del Ciclo 1 para LTT462
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Presencia y/o concentración de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 105 días después de la última administración del fármaco del estudio para crizanlizumab, hasta 150 días después de la última administración del fármaco del estudio para sabatolimab o hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio para NIS793
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La presencia y el título de anticuerpos antidrogas para crizanlizumab, sabatolimab y NIS793 en la Parte 1, Parte 2 y Parte 3 del estudio
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Línea de base hasta 105 días después de la última administración del fármaco del estudio para crizanlizumab, hasta 150 días después de la última administración del fármaco del estudio para sabatolimab o hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio para NIS793
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC424H12201
- 2019-000373-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumReclutamientoCarcinoma ductal in situ | Hiperplasia ductal atípica | Hiperplasia lobulillar atípica | Carcinoma lobulillar in situEstados Unidos
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University of ZurichIncyte CorporationAún no reclutandoExantema | Erupciones cutáneas liquenoides bajo terapia tumoral anti-PD1
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Beijing Friendship HospitalDesconocidoLinfohistiocitosis hemofagocíticaPorcelana
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiReclutamientoBronquiolitis Obliterante (BO) | Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (TPH)Estados Unidos
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University of JenaTerminado
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University of Michigan Rogel Cancer CenterTerminadoSíndrome hemofagocítico (HPS)Estados Unidos
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Margherita MaffioliDesconocido