Estudo de Plataforma de Novas Combinações de Ruxolitinibe em Pacientes com Mielofibrose (ADORE)
1 de maio de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, aberto, de fase I/II de plataforma aberta avaliando a segurança e a eficácia de novas combinações de ruxolitinibe em pacientes com mielofibrose
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do tratamento combinado de ruxolitinib com 5 novos compostos: siremadlin, crizanlizumab, sabatolimab, rineterkib e NIS793 em indivíduos com mielofibrose (MF).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este projeto de estudo de plataforma de fase Ib/II, aberto, multicêntrico, consiste em 3 partes. A Parte 1 é um escalonamento de dose de fase Ib e introdução de segurança para os 5 novos agentes em combinação com ruxolitinibe para avaliar a segurança, a tolerabilidade e confirmar a dose recomendada de Fase II. As coortes de escalonamento de dose são tratadas com ruxoltinibe + siremadlin ou ruxolitinibe + rineterkibe. A corrida de segurança em coortes é tratada com ruxolitinb + sabatolimab, ruxolitinb + crizanlizumab ou ruxolitinib + NIS793 Partes 2 e 3 são seleção e expansão de fase II, respectivamente, para avaliar a eficácia preliminar dos tratamentos combinados da Parte 1 que são avaliados como seguros e toleráveis. O número de braços de tratamento combinado que se abrem na parte 2 dependerá dos resultados da parte 1. Na Parte 2, uma análise intermediária foi planejada para determinar se o(s) tratamento(s) combinado(s) pode(m) ser expandido(s) na Parte 3.
Em junho de 2022, a Novartis decidiu interromper permanentemente a inscrição do estudo em todas as partes em andamento (parte 1 e parte 2) e a parte 3 (expansão) não será iniciada. Com a alteração 8 do protocolo, uma fase de tratamento de extensão de 12 ciclos é adicionada na Parte 1 para permitir o acesso ao tratamento combinado para indivíduos em andamento que obtêm benefícios clínicos. em consideração à suspensão das inscrições, os objetivos das Partes 2 e 3 não serão perseguidos e os objetivos da Parte 1 serão atualizados de acordo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemanha, 07740
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 68305
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Budapest, HUN, Hungria, 1083
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Peru, 41380
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, 14186
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão da fase principal do tratamento:
- Os indivíduos têm diagnóstico de mielofibrose primária (PMF) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 ou diagnóstico de trombocitemia pós-essencial (ET) (PET-MF) ou mielofibrose pós-policitemia vera (PV) (PPV-MF) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional para Pesquisa e Tratamento de Mielofibrose (IWG-MRT) 2007
- Baço palpável de pelo menos 5 cm da margem costal esquerda (LCM) até o ponto de maior protrusão esplênica ou volume baço aumentado de pelo menos 450 cm3 por ressonância magnética ou tomografia computadorizada no início do estudo (uma ressonância magnética/TC até 8 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo pode ser aceita).
- Foram tratados com ruxolitinibe por pelo menos 12 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- São estáveis (sem ajustes de dose) na dose prescrita de ruxolitinibe (entre 5 e 25 mg duas vezes ao dia (BID)) por ≥ 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
Critérios de inclusão da fase de tratamento de extensão:
- Consentimento assinado para a fase de tratamento de extensão
- em andamento na fase de tratamento principal
- demonstra o benefício clínico do tratamento na fase de tratamento principal de acordo com a avaliação do investigador.
Critérios de exclusão da fase principal do tratamento:
- Não é capaz de entender e cumprir as instruções e requisitos do estudo.
- Recebeu qualquer agente experimental para o tratamento de MF (exceto ruxolitinibe) dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo ou dentro de 5 meias-vidas do tratamento do estudo, o que for maior
- Contagem de blastos no sangue periférico > 10%.
- documentou reações graves de hipersensibilidade/imunogenicidade (IG) a um produto biológico anterior ou recebeu um anticorpo monoclonal (Ab) ou agente baseado em imunoglobulina dentro de 1 ano da triagem nos braços NIS793, crizanlizumabe ou sabatolimabe, ou nos braços rineterkibe ou siremadlin dentro
- Irradiação esplênica dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Recebeu transfusão de plaquetas sanguíneas dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Fase de tratamento de extensão Critérios de exclusão:
- atende a qualquer um dos critérios de descontinuação do tratamento do estudo
- evidência atual de falha do tratamento por investigador, após o tratamento na fase de tratamento principal
- inscrito em outro estudo intervencional
- evidência de não conformidade com os procedimentos do estudo ou retirou o consentimento na fase principal do tratamento
- atualmente tem toxicidades não resolvidas para as quais o tratamento do estudo foi interrompido na fase principal do tratamento
- acesso local a tratamentos alternativos de mielofibrose, incluindo aqueles atualmente sob investigação em ensaios clínicos avaliados como adequados na opinião do investigador.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Braço 1: Ruxolitinibe + Siremadlin
Escalonamento de dose de siremadlin adicionado à dose estável existente de ruxolitinibe
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
Cápsulas de 10 mg, 20 mg ou 40 mg para uso oral
Outros nomes:
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|
Experimental: Parte 1 Braço 2: Ruxolitinibe + Crizanlizumabe
Teste de segurança de crizanlizumabe adicionado à dose estável existente de ruxolitinibe
|
Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
100 mg/mL concentrado para infusão para uso intravenoso
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1 Braço 3: Ruxolitinibe + Sabatolimabe
Teste de segurança de sabatolimabe adicionado à dose estável existente de ruxolitinibe
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
100 mg/mL ou 400 mg/4 mL concentrado para infusão para uso intravenoso
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2 Braço 1: Ruxolitinibe + Siremadlin
Siremadlin adicionado à dose estável existente de ruxolitinibe
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
Cápsulas de 10 mg, 20 mg ou 40 mg para uso oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Braço 2: Ruxolitinibe + Crizanlizumabe
Crizanlizumabe adicionado à dose estável existente de ruxolitinibe
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
100 mg/mL concentrado para infusão para uso intravenoso
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Braço 3: Ruxolitinibe + Sabatolimabe
Sabatolimabe adicionado à dose estável existente de ruxolitinibe
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
100 mg/mL ou 400 mg/4 mL concentrado para infusão para uso intravenoso
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Parte 2 Braço 6: monoterapia com ruxolitinibe
Dose estável existente de ruxolitinibe como controle para a Parte 2
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3 Braço 1: Ruxolitinibe + Composto X
Composto da Parte 2 (a ser confirmado) adicionado à dose estável existente de ruxolitinibe
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3 Braço 2: Cessação de ruxolitinibe
Composto da Parte 2 adicionado à dose estável existente de ruxolitinibe por 3 ciclos seguido de monoterapia do composto
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte 3 Braço 3: monoterapia com ruxolitinibe
Dose estável existente de ruxolitinibe como controle para a Parte 3
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Grupo 4: Ruxolitinibe + Rineterkibe
Escalonamento de dose de Rineterkibe adicionado à dose estável existente de ruxolitinibe
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
Cápsula de 100 mg para uso oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Braço 5: Ruxolitinibe + NIS793
Run-in de segurança de NIS793 adicionado à dose estável existente de ruxolitinibe
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
700 mg/7 mL concentrado para uso intravenoso
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Experimental: Parte 2 Braço 4: Ruxolitinibe + Rineterkibe
Rineterkib adicionado à dose estável existente de ruxolitinib
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
Cápsula de 100 mg para uso oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Braço 5: Ruxolitinibe + NIS793
NIS793 adicionado à dose estável existente de ruxolitinibe
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Comprimidos de 5 mg para uso oral
Outros nomes:
700 mg/7 mL concentrado para uso intravenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de toxicidades limitantes da dose nos primeiros 2 ciclos
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 2 (6 ou 8 semanas)
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Incidência e gravidade das toxicidades limitantes da dose nos primeiros 2 ciclos (6 ou 8 semanas) na Parte 1 do estudo
|
Linha de base até o final do ciclo 2 (6 ou 8 semanas)
|
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Taxa de resposta no final do ciclo 6 ou ciclo 8
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 6 ou 8 (24 semanas)
|
Composto de melhora da anemia (nível de hemoglobina) e sem progressão do volume do baço e sem piora dos sintomas na Parte 2 e Parte 3 do estudo.
Para que um sujeito seja considerado um respondedor, todos os três componentes do composto devem ser preenchidos
|
Linha de base até o final do ciclo 6 ou 8 (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma melhora no nível de hemoglobina de ≥ 1,5 g/dL desde o início
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 6 ou 8 (24 semanas) e final do ciclo 12 ou 16 (48 semanas)
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma melhora no nível de hemoglobina de pelo menos >= 1,5 g/dL da linha de base em cada ponto de tempo na Parte 2 e na Parte 3 do estudo.
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Linha de base até o final do ciclo 6 ou 8 (24 semanas) e final do ciclo 12 ou 16 (48 semanas)
|
|
Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma melhora no nível de hemoglobina de pelo menos >= 2,0 g/dL da linha de base
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 6 ou 8 (24 semanas) e final do ciclo 12 ou 16 (48 semanas)
|
Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma melhora no nível de hemoglobina de pelo menos >= 2,0 g/dL da linha de base em cada ponto de tempo na Parte 2 e na Parte 3 do estudo.
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Linha de base até o final do ciclo 6 ou 8 (24 semanas) e final do ciclo 12 ou 16 (48 semanas)
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Alteração no comprimento do baço desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 1 e dia 15 do ciclo 1, 2 e 3, dia 1 de todos os ciclos subsequentes e o final de 12 ou 16 ciclos (48 semanas)
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Alteração no comprimento do baço medido em centímetros por palpação manual resumida em cada ponto de tempo usando estatísticas descritivas na Parte 1 (núcleo e extensão), Parte 2 e Parte 3 do estudo
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Linha de base até o dia 1 e dia 15 do ciclo 1, 2 e 3, dia 1 de todos os ciclos subsequentes e o final de 12 ou 16 ciclos (48 semanas)
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Alteração no volume do baço desde a linha de base
Prazo: Linha de base ao final do ciclo 6 ou 8 (24 semanas), ao final do ciclo 12 ou 16 (48 semanas) e ao final do tratamento se não for realizado nas últimas 12 semanas (até 48 semanas)
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Alteração no volume do baço medida por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) da linha de base resumida em cada ponto de tempo usando estatísticas descritivas, incluindo proporções de indivíduos que alcançaram (i) pelo menos 35% de redução do volume do baço e (ii) em pelo menos 25% de redução do volume do baço no final do ciclo 6 (ou 8 para o braço NIS793) (24 semanas) desde o início e, no final do ciclo 12 (ou 16 no braço NIS793) (48 semanas) desde o início, respectivamente, na Parte 1 (núcleo e extensão) Parte 2 e Parte 3 do estudo
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Linha de base ao final do ciclo 6 ou 8 (24 semanas), ao final do ciclo 12 ou 16 (48 semanas) e ao final do tratamento se não for realizado nas últimas 12 semanas (até 48 semanas)
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Mudança nos sintomas de MFSAF v4.0 da linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 1 do Ciclo 1, dia 1 de todos os ciclos subsequentes de tratamento (cada ciclo é de 28 dias, exceto para braços contendo NIS793, que são 21 dias), bem como o final da visita de tratamento (aproximadamente 52 semanas)
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Alteração nas pontuações totais de sintomas (TSS) avaliadas pelo Mielofibrose (MF Symptom Assessment Form versão 4.0 (MFSAF v4.0) em cada ponto de tempo na Parte 2 e Parte 3 do estudo.
O questionário MFSAF v4.0 enfoca os 7 principais sintomas da MF: fadiga, suores noturnos, prurido, desconforto abdominal, dor sob as costelas do lado esquerdo, saciedade precoce e dor óssea.
Os indivíduos registram a pior gravidade dos sintomas para cada um dos 7 sintomas em uma escala numérica de 11 pontos, de 0 (ausente) a 10 (pior imaginável).
A Pontuação Total de Sintomas (TSS) é a soma de todas as pontuações para todos os 7 sintomas.
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Linha de base para o dia 1 do Ciclo 1, dia 1 de todos os ciclos subsequentes de tratamento (cada ciclo é de 28 dias, exceto para braços contendo NIS793, que são 21 dias), bem como o final da visita de tratamento (aproximadamente 52 semanas)
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Mudança nos sintomas de EORTC QLQ-C30 desde o início
Prazo: Linha de base para o dia 1 do Ciclo 1, dia 1 de todos os ciclos subsequentes de tratamento (cada ciclo é de 28 dias, exceto para braços contendo NIS793, que são 21 dias), bem como o final da visita de tratamento (aproximadamente 52 semanas)
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Mudança nos escores de sintomas avaliados pelo questionário de qualidade de vida de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C-30) em cada ponto de tempo na Parte 2 e Parte 3 do estudo.
O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (física, emocional, social, papel, cognitiva), oito escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, constipação, diarreia, insônia, dispneia e perda de apetite), bem como global saúde/qualidade de vida e impacto financeiro.
Os sujeitos respondem de acordo com o período recordatório da última semana, com exceção das 5 primeiras questões que representam o funcionamento físico e captam o estado atual do sujeito.
As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Para estado de saúde/QV funcional e global, escores mais altos indicam melhor QV e nível de funcionamento; para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam maior nível de sintomas ou dificuldades.
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Linha de base para o dia 1 do Ciclo 1, dia 1 de todos os ciclos subsequentes de tratamento (cada ciclo é de 28 dias, exceto para braços contendo NIS793, que são 21 dias), bem como o final da visita de tratamento (aproximadamente 52 semanas)
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Alterações nos sintomas em MFSAF v4.0 (Parte 1) desde o início
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 3 ou 4 (semana 16) e final do ciclo 6 ou 8 (semana 24 semanas) ou final do ciclo 12 ou 16 (48 semanas)
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Alteração nas pontuações totais de sintomas (TSS) avaliadas pelo Mielofibrose (MF Symptom Assessment Form versão 4.0 (MFSAF v4.0) desde o início, incluindo a proporção de indivíduos que atingiram pelo menos 50% de redução.
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Linha de base até o final do ciclo 3 ou 4 (semana 16) e final do ciclo 6 ou 8 (semana 24 semanas) ou final do ciclo 12 ou 16 (48 semanas)
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Sobrevida livre de progressão, por esplenomegalia progressiva, fase acelerada, citopenia deteriorante, transformação leucêmica ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base para a progressão da doença, que é de até 24 semanas para a Parte 1 ou até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, para a Parte 2 e Parte 3
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A esplenomegalia progressiva é avaliada pelo aumento do volume do baço (por ressonância magnética/TC) de ≥ 25% da linha de base. Fase acelerada: um conteúdo de explosão no sangue periférico circulante > 10%, mas < 20% confirmado após 2 semanas. Deterioração da citopenia (dCP) independente do tratamento definido para todos os pacientes por contagem de plaquetas < 35 x10^9/L ou contagem de neutrófilos < 0,75 x 10^9/L que dura pelo menos 4 semanas. Transformação leucêmica, conteúdo de blastos no sangue periférico ≥ 20% associado a contagem absoluta de blastos ≥ 1x10^9/L que dura pelo menos 2 semanas ou contagem de blastos na medula óssea ≥ 20%. |
Linha de base para a progressão da doença, que é de até 24 semanas para a Parte 1 ou até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano, para a Parte 2 e Parte 3
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma melhora na fibrose da medula óssea de ≥ 1 grau desde o início
Prazo: Linha de base ao final do ciclo 6 ou 8 (24 semanas), ao final do ciclo 12 ou 16 (48 semanas) e ao final do tratamento se não for realizado nas últimas 12 semanas (até 48 semanas)
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A porcentagem de indivíduos que alcançaram uma melhora na fibrose da medula óssea de >= 1 grau em cada ponto de tempo será resumida na Parte 2 e na Parte 3 do estudo.
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Linha de base ao final do ciclo 6 ou 8 (24 semanas), ao final do ciclo 12 ou 16 (48 semanas) e ao final do tratamento se não for realizado nas últimas 12 semanas (até 48 semanas)
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Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC)
Prazo: Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 para siremadlin e ruxolitinib, e Ciclo 1 e Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab e NIS793, e Dias 1 e 15 do Ciclo 1 para LTT462
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AUC para cada medicamento experimental na Parte 1, Parte 2 e Parte 3 do estudo
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Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 para siremadlin e ruxolitinib, e Ciclo 1 e Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab e NIS793, e Dias 1 e 15 do Ciclo 1 para LTT462
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Máxima (pico) concentração de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 para siremadlin e ruxolitinib, e Ciclo 1 e Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab e NIS793, e Dias 1 e 15 do Ciclo 1 para LTT462
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Cmax para cada medicamento experimental na Parte 1, Parte 2 e Parte 3 do estudo
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Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 para siremadlin e ruxolitinib, e Ciclo 1 e Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab e NIS793, e Dias 1 e 15 do Ciclo 1 para LTT462
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Tempo para atingir a concentração máxima (pico) de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única (Tmax)
Prazo: Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 para siremadlin e ruxolitinib, e Ciclo 1 e Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab e NIS793, e Dias 1 e 15 do Ciclo 1 para LTT462
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Tmax para cada medicamento experimental na Parte 1, Parte 2 e Parte 3 do estudo
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Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 para siremadlin e ruxolitinib, e Ciclo 1 e Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab e NIS793, e Dias 1 e 15 do Ciclo 1 para LTT462
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Perfil de concentração versus tempo
Prazo: Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 para siremadlin e ruxolitinib, e Ciclo 1 e Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab e NIS793, e Dias 1 e 15 do Ciclo 1 para LTT462
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Perfil de concentração versus tempo para cada medicamento experimental na Parte 1, Parte 2 e Parte 3 do estudo
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Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 para siremadlin e ruxolitinib, e Ciclo 1 e Ciclo 3 para crizanlizumab, sabatolimab e NIS793, e Dias 1 e 15 do Ciclo 1 para LTT462
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Presença e/ou concentração de anticorpo antidroga
Prazo: Linha de base até 105 dias após a última administração do medicamento do estudo para crizanlizumabe, até 150 dias após a última administração do medicamento do estudo para sabatolimabe ou até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo para NIS793
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A presença e o título de anticorpos antidrogas para crizanlizumabe, sabatolimabe e NIS793 na Parte 1, Parte 2 e Parte 3 do estudo
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Linha de base até 105 dias após a última administração do medicamento do estudo para crizanlizumabe, até 150 dias após a última administração do medicamento do estudo para sabatolimabe ou até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo para NIS793
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC424H12201
- 2019-000373-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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