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Plate-forme d'étude des nouvelles combinaisons de ruxolitinib chez les patients atteints de myélofibrose (ADORE)

12 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, ouverte, de phase I/II sur plate-forme ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité de nouvelles combinaisons de ruxolitinib chez des patients atteints de myélofibrose

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du traitement combiné du ruxolitinib avec 5 nouveaux composés : siremadlin, crizanlizumab, sabatolimab, rineterkib et NIS793 chez des sujets atteints de myélofibrose (MF).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette conception d'étude de plate-forme ouverte, multicentrique et de phase Ib/II se compose de 3 parties. La partie 1 est une escalade de dose de phase Ib et un rodage de sécurité pour les 5 nouveaux agents en association avec le ruxolitinib afin d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et de confirmer la dose de phase II recommandée. Les cohortes d'escalade de dose sont traitées par ruxoltinib + siremadlin ou ruxolitinib + rineterkib. Les séries de sécurité dans les cohortes sont traitées avec soit ruxolitinb + sabatolimab, ruxolitinb + crizanlizumab ou ruxolitinib + NIS793 Les parties 2 et 3 sont respectivement la sélection et l'expansion de phase II, pour évaluer l'efficacité préliminaire des traitements combinés de la partie 1 qui sont évalués comme sûrs et tolérables. Le nombre d'ouvertures de bras de traitement combiné dans la partie 2 dépendra des résultats de la partie 1. Dans la partie 2, une analyse intermédiaire a été prévue pour déterminer si le ou les traitements combinés peuvent être étendus à la partie 3.

En juin 2022, Novartis a décidé d'arrêter définitivement l'inscription à l'étude dans toutes les parties en cours (partie 1 et partie 2) et la partie 3 (expansion) ne sera pas lancée. Avec l'amendement 8 au protocole, une phase de traitement d'extension de 12 cycles est ajoutée dans la partie 1 pour permettre l'accès au traitement combiné pour les sujets en cours bénéficiant d'un bénéfice clinique. compte tenu de l'arrêt des inscriptions, les objectifs des parties 2 et 3 ne seront pas poursuivis et les objectifs de la partie 1 sont mis à jour en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
    • HUN
      • Budapest, HUN, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion de la phase de traitement de base :

  • Les sujets ont un diagnostic de myélofibrose primaire (PMF) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016, ou un diagnostic de thrombocytémie post-essentielle (TE) (PET-MF) ou de myélofibrose post-polycythémie vraie (PV) (PPV-MF) selon les critères 2007 du Groupe de travail international pour la recherche et le traitement de la myélofibrose (IWG-MRT)
  • Rate palpable d'au moins 5 cm de la marge costale gauche (LCM) au point de la plus grande protrusion splénique ou volume de rate agrandi d'au moins 450 cm3 par IRM ou tomodensitométrie au départ (une IRM/TDM jusqu'à 8 semaines avant première dose du traitement à l'étude peut être acceptée).
  • Avoir été traité par ruxolitinib pendant au moins 12 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
  • Sont stables (pas d'ajustement posologique) à la dose prescrite de ruxolitinib (entre 5 et 25 mg deux fois par jour (BID)) pendant ≥ 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude

Critères d'inclusion de la phase de traitement d'extension :

  • Consentement signé pour la phase de traitement d'extension
  • en cours dans la phase de traitement de base
  • démontre le bénéfice clinique du traitement dans la phase de traitement de base selon l'évaluation de l'investigateur.

Critères d'exclusion de la phase de traitement de base :

  • Incapable de comprendre et de se conformer aux instructions et aux exigences de l'étude.
  • A reçu tout agent expérimental pour le traitement de la MF (à l'exception du ruxolitinib) dans les 30 jours suivant la première dose du traitement à l'étude ou dans les 5 demi-vies du traitement à l'étude, selon la plus élevée
  • Nombre de blastes sanguins périphériques > 10 %.
  • a documenté de graves réactions d'hypersensibilité/immunogénicité (IG) à un produit biologique antérieur ou a reçu un anticorps monoclonal (Ac) ou un agent à base d'immunoglobuline dans l'année suivant le dépistage dans les bras NIS793, crizanlizumab ou sabatolimab, ou dans les bras rineterkib ou siremadlin dans les
  • Irradiation splénique dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A reçu une transfusion de plaquettes sanguines dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Phase de traitement d'extension Critères d'exclusion :

  • répond à l'un des critères d'arrêt du traitement de l'étude
  • preuves actuelles d'échec du traitement par investigateur, après le traitement dans la phase de traitement de base
  • inscrit dans une autre étude interventionnelle
  • preuve de non-conformité aux procédures de l'étude ou retrait du consentement dans la phase de traitement de base
  • a actuellement des toxicités non résolues pour lesquelles le traitement de l'étude a été interrompu dans la phase de traitement de base
  • accès local à un traitement alternatif de la myélofibrose, y compris ceux actuellement à l'étude dans des essais cliniques, jugés appropriés de l'avis de l'investigateur.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Bras 1 : Ruxolitinib + Siremadlin
Augmentation de la dose de siremadlin ajoutée à la dose stable existante de ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Médicament: Siremadlin
Capsules de 10 mg, 20 mg ou 40 mg à usage oral
Autres noms:
  • HDM201
Expérimental: Partie 1 Bras 2 : Ruxolitinib + Crizanlizumab
Test d'innocuité du crizanlizumab ajouté à la dose stable existante de ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Médicament: Crisanlizumab
100 mg/mL concentré pour perfusion à usage intraveineux
Autres noms:
  • SEG101
Expérimental: Partie 1 Bras 3 : Ruxolitinib + Sabatolimab
Test de sécurité de Sabatolimab ajouté à la dose stable existante de ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Médicament: Sabatolimab
100 mg/mL ou 400 mg/4 mL concentré pour perfusion pour usage intraveineux
Autres noms:
  • MBG453
Expérimental: Partie 2 Bras 1 : Ruxolitinib + Siremadlin
Siremadlin ajouté à la dose stable existante de ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Médicament: Siremadlin
Capsules de 10 mg, 20 mg ou 40 mg à usage oral
Autres noms:
  • HDM201
Expérimental: Partie 2 Bras 2 : Ruxolitinib + Crizanlizumab
Crizanlizumab ajouté à la dose stable existante de ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Médicament: Crisanlizumab
100 mg/mL concentré pour perfusion à usage intraveineux
Autres noms:
  • SEG101
Expérimental: Partie 2 Bras 3 : Ruxolitinib + Sabatolimab
Sabatolimab ajouté à la dose stable existante de ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Médicament: Sabatolimab
100 mg/mL ou 400 mg/4 mL concentré pour perfusion pour usage intraveineux
Autres noms:
  • MBG453
Comparateur actif: Partie 2 Bras 6 : Ruxolitinib en monothérapie
Dose stable existante de ruxolitinib comme témoin pour la partie 2
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Expérimental: Partie 3 Bras 1 : Ruxolitinib + Composé X
Composé de la partie 2 (à confirmer) ajouté à la dose stable existante de ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Expérimental: Partie 3 Bras 2 : Arrêt du Ruxolitinib
Composé de la partie 2 ajouté à la dose stable existante de ruxolitinib pendant 3 cycles suivis d'une monothérapie composée
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Comparateur actif: Partie 3 Bras 3 : Ruxolitinib en monothérapie
Dose stable existante de ruxolitinib comme témoin pour la partie 3
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Expérimental: Partie 1 Bras 4 : Ruxolitinib + Rineterkib
Augmentation de la dose de Rineterkib ajoutée à la dose stable existante de ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Médicament: Rineterkib
Gélule de 100 mg pour voie orale
Autres noms:
  • LTT462
Expérimental: Partie 1 Bras 5 : Ruxolitinib + NIS793
Test de sécurité du NIS793 ajouté à la dose stable existante de ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Médicament: NIS793
Concentré de 700 mg/7 mL pour usage intraveineux
Expérimental: Partie 2 Bras 4 : Ruxolitinib + Rineterkib
Rineterkib ajouté à la dose stable existante de ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Médicament: Rineterkib
Gélule de 100 mg pour voie orale
Autres noms:
  • LTT462
Expérimental: Partie 2 Bras 5 : Ruxolitinib + NIS793
NIS793 ajouté à la dose stable existante de ruxolitinib
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à usage oral
Autres noms:
  • INC424, Jakavi
Médicament: NIS793
Concentré de 700 mg/7 mL pour usage intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose au cours des 2 premiers cycles
Délai: De base à la fin du cycle 2 (6 ou 8 semaines)
Incidence et sévérité des toxicités limitant la dose au cours des 2 premiers cycles (6 ou 8 semaines) dans la partie 1 de l'étude
De base à la fin du cycle 2 (6 ou 8 semaines)
Taux de réponse à la fin du cycle 6 ou du cycle 8
Délai: Départ à la fin du cycle 6 ou 8 (24 semaines)
Composite d'amélioration de l'anémie (taux d'hémoglobine) et d'absence de progression du volume de la rate et d'aucune aggravation des symptômes dans les parties 2 et 3 de l'étude. Pour qu'un sujet soit considéré comme un répondeur, les trois composantes du composite doivent être remplies
Départ à la fin du cycle 6 ou 8 (24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration du taux d'hémoglobine ≥ 1,5 g/dL par rapport à la valeur initiale
Délai: Du départ à la fin du cycle 6 ou 8 (24 semaines) et à la fin du cycle 12 ou 16 (48 semaines)
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration du taux d'hémoglobine d'au moins >= 1,5 g/dL par rapport au départ à chaque instant dans les parties 2 et 3 de l'étude.
Du départ à la fin du cycle 6 ou 8 (24 semaines) et à la fin du cycle 12 ou 16 (48 semaines)
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration du taux d'hémoglobine d'au moins >= 2,0 g/dL par rapport au départ
Délai: Du départ à la fin du cycle 6 ou 8 (24 semaines) et à la fin du cycle 12 ou 16 (48 semaines)
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration du taux d'hémoglobine d'au moins >= 2,0 g/dL par rapport au départ à chaque instant dans les parties 2 et 3 de l'étude.
Du départ à la fin du cycle 6 ou 8 (24 semaines) et à la fin du cycle 12 ou 16 (48 semaines)
Modification de la longueur de la rate par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ jusqu'au jour 1 et au jour 15 des cycles 1, 2 et 3, au jour 1 de tous les cycles suivants et à la fin de 12 ou 16 cycles (48 semaines)
Modification de la longueur de la rate mesurée en centimètres par palpation manuelle résumée à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives dans la partie 1 (noyau et extension), la partie 2 et la partie 3 de l'étude
Au départ jusqu'au jour 1 et au jour 15 des cycles 1, 2 et 3, au jour 1 de tous les cycles suivants et à la fin de 12 ou 16 cycles (48 semaines)
Modification du volume de la rate par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ à la fin du cycle 6 ou 8 (24 semaines), à la fin du cycle 12 ou 16 (48 semaines) et à la fin du traitement s'il n'a pas été effectué au cours des 12 dernières semaines (jusqu'à 48 semaines)
Modification du volume de la rate mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) par rapport au départ, résumée à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives, y compris les proportions de sujets ayant obtenu (i) une réduction du volume de la rate d'au moins 35 % et (ii) à réduction d'au moins 25 % du volume de la rate à la fin du cycle 6 (ou 8 pour le bras NIS793) (24 semaines) par rapport au départ et, à la fin du cycle 12 (ou 16 dans le bras NIS793) (48 semaines) par rapport au départ, respectivement dans la partie 1 (noyau et extension) Partie 2 et Partie 3 de l'étude
Au départ à la fin du cycle 6 ou 8 (24 semaines), à la fin du cycle 12 ou 16 (48 semaines) et à la fin du traitement s'il n'a pas été effectué au cours des 12 dernières semaines (jusqu'à 48 semaines)
Modification des symptômes du MFSAF v4.0 par rapport au départ
Délai: Au départ au jour 1 du cycle 1, au jour 1 de tous les cycles de traitement suivants (chaque cycle dure 28 jours sauf pour les bras contenant NIS793, qui durent 21 jours), ainsi qu'à la fin de la visite de traitement (environ 52 semaines)
Modification des scores totaux des symptômes (TSS) évalués par la myélofibrose (MF Symptom Assessment Form version 4.0 (MFSAF v4.0) à chaque instant dans les parties 2 et 3 de l'étude. Le questionnaire MFSAF v4.0 se concentre sur les 7 principaux symptômes de la MF : fatigue, sueurs nocturnes, prurit, inconfort abdominal, douleur sous les côtes du côté gauche, satiété précoce et douleur osseuse. Les sujets enregistrent la gravité des symptômes au pire pour chacun des 7 symptômes sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points, de 0 (absent) à 10 (pire imaginable). Le score total des symptômes (TSS) est la somme de tous les scores pour les 7 symptômes.
Au départ au jour 1 du cycle 1, au jour 1 de tous les cycles de traitement suivants (chaque cycle dure 28 jours sauf pour les bras contenant NIS793, qui durent 21 jours), ainsi qu'à la fin de la visite de traitement (environ 52 semaines)
Modification des symptômes de l'EORTC QLQ-C30 par rapport au départ
Délai: Au départ au jour 1 du cycle 1, au jour 1 de tous les cycles de traitement suivants (chaque cycle dure 28 jours sauf pour les bras contenant NIS793, qui durent 21 jours), ainsi qu'à la fin de la visite de traitement (environ 52 semaines)
Changement dans les scores de symptômes évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30) à chaque instant dans les parties 2 et 3 de l'étude. L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, émotionnelle, sociale, de rôle, cognitive), huit échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements, constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée et perte d'appétit), ainsi que des échelles globales santé/qualité de vie et impact financier. Les sujets répondent en fonction de la période de rappel de la semaine précédente, à l'exception des 5 premières questions qui représentent le fonctionnement physique et capturent l'état actuel du sujet. Les scores bruts sont convertis linéairement sur une échelle de 0 à 100. Pour l'état de santé fonctionnel et global/la qualité de vie, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et un meilleur niveau de fonctionnement ; pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptômes ou de difficultés.
Au départ au jour 1 du cycle 1, au jour 1 de tous les cycles de traitement suivants (chaque cycle dure 28 jours sauf pour les bras contenant NIS793, qui durent 21 jours), ainsi qu'à la fin de la visite de traitement (environ 52 semaines)
Modifications des symptômes dans MFSAF v4.0 (Partie 1) par rapport à la ligne de base
Délai: Début de cycle à la fin du cycle 3 ou 4 (semaine 16) et à la fin du cycle 6 ou 8 (semaine 24 semaines), ou à la fin du cycle 12 ou 16 (48 semaines)
Modification des scores totaux des symptômes (TSS) évalués par la myélofibrose (MF Symptom Assessment Form version 4.0 (MFSAF v4.0) par rapport au départ, y compris la proportion de sujets ayant obtenu une réduction d'au moins 50 %.
Début de cycle à la fin du cycle 3 ou 4 (semaine 16) et à la fin du cycle 6 ou 8 (semaine 24 semaines), ou à la fin du cycle 12 ou 16 (48 semaines)
Survie sans progression, par splénomégalie progressive, phase accélérée, détérioration de la cytopénie, transformation leucémique ou décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Début de progression de la maladie, qui peut aller jusqu'à 24 semaines pour la partie 1 ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an, pour les parties 2 et 3

La splénomégalie progressive est évaluée en augmentant le volume de la rate (par IRM/TDM) de ≥ 25 % par rapport au départ. Phase accélérée : un taux de blastes sanguins périphériques circulants > 10 % mais < 20 % confirmé après 2 semaines.

Aggravation de la cytopénie (dCP) indépendante du traitement définie pour tous les patients par une numération plaquettaire < 35 x 10 ^ 9/L ou une numération des neutrophiles < 0,75 x 10 ^ 9/L qui dure depuis au moins 4 semaines.

Transformation leucémique, une teneur en blastes sanguins périphériques ≥ 20 % associée à un nombre absolu de blastes ≥ 1x10^9/L qui dure au moins 2 semaines ou un nombre de blastes dans la moelle osseuse ≥ 20 %.
Début de progression de la maladie, qui peut aller jusqu'à 24 semaines pour la partie 1 ou jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an, pour les parties 2 et 3
Pourcentage de sujets obtenant une amélioration de la fibrose de la moelle osseuse de ≥ 1 grade par rapport au départ
Délai: Au départ à la fin du cycle 6 ou 8 (24 semaines), à la fin du cycle 12 ou 16 (48 semaines) et à la fin du traitement s'il n'a pas été effectué au cours des 12 dernières semaines (jusqu'à 48 semaines)
Le pourcentage de sujets obtenant une amélioration de la fibrose de la moelle osseuse de >= 1 grade à chaque instant sera résumé dans les parties 2 et 3 de l'étude.
Au départ à la fin du cycle 6 ou 8 (24 semaines), à la fin du cycle 12 ou 16 (48 semaines) et à la fin du traitement s'il n'a pas été effectué au cours des 12 dernières semaines (jusqu'à 48 semaines)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jours 1 et 5 du Cycle 1 et 2 pour le siremadlin et le ruxolitinib, et Cycle 1 et Cycle 3 pour le crizanlizumab, le sabatolimab et le NIS793, et Jours 1 et 15 du Cycle 1 pour le LTT462
ASC pour chaque médicament expérimental dans la partie 1, la partie 2 et la partie 3 de l'étude
Jours 1 et 5 du Cycle 1 et 2 pour le siremadlin et le ruxolitinib, et Cycle 1 et Cycle 3 pour le crizanlizumab, le sabatolimab et le NIS793, et Jours 1 et 15 du Cycle 1 pour le LTT462
Concentration plasmatique maximale (pic) observée du médicament (Cmax)
Délai: Jours 1 et 5 du Cycle 1 et 2 pour le siremadlin et le ruxolitinib, et Cycle 1 et Cycle 3 pour le crizanlizumab, le sabatolimab et le NIS793, et Jours 1 et 15 du Cycle 1 pour le LTT462
Cmax pour chaque médicament expérimental dans la partie 1, la partie 2 et la partie 3 de l'étude
Jours 1 et 5 du Cycle 1 et 2 pour le siremadlin et le ruxolitinib, et Cycle 1 et Cycle 3 pour le crizanlizumab, le sabatolimab et le NIS793, et Jours 1 et 15 du Cycle 1 pour le LTT462
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) de médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou d'autres fluides corporels après l'administration d'une dose unique (Tmax)
Délai: Jours 1 et 5 du Cycle 1 et 2 pour le siremadlin et le ruxolitinib, et Cycle 1 et Cycle 3 pour le crizanlizumab, le sabatolimab et le NIS793, et Jours 1 et 15 du Cycle 1 pour le LTT462
Tmax pour chaque médicament expérimental dans la partie 1, la partie 2 et la partie 3 de l'étude
Jours 1 et 5 du Cycle 1 et 2 pour le siremadlin et le ruxolitinib, et Cycle 1 et Cycle 3 pour le crizanlizumab, le sabatolimab et le NIS793, et Jours 1 et 15 du Cycle 1 pour le LTT462
Profil de concentration en fonction du temps
Délai: Jours 1 et 5 du Cycle 1 et 2 pour le siremadlin et le ruxolitinib, et Cycle 1 et Cycle 3 pour le crizanlizumab, le sabatolimab et le NIS793, et Jours 1 et 15 du Cycle 1 pour le LTT462
Profil de concentration par rapport au temps pour chaque médicament expérimental dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude
Jours 1 et 5 du Cycle 1 et 2 pour le siremadlin et le ruxolitinib, et Cycle 1 et Cycle 3 pour le crizanlizumab, le sabatolimab et le NIS793, et Jours 1 et 15 du Cycle 1 pour le LTT462
Présence et/ou concentration d'anticorps anti-médicament
Délai: Valeur initiale à 105 jours après la dernière administration du médicament à l'étude pour le crizanlizumab, à 150 jours après la dernière administration du médicament à l'étude pour le sabatolimab ou à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude pour le NIS793
La présence et le titre d'anticorps anti-médicament pour le crizanlizumab, le sabatolimab et le NIS793 dans les parties 1, 2 et 3 de l'étude
Valeur initiale à 105 jours après la dernière administration du médicament à l'étude pour le crizanlizumab, à 150 jours après la dernière administration du médicament à l'étude pour le sabatolimab ou à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude pour le NIS793

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC424H12201
  • 2019-000373-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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