Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platformundersøgelse af nye ruxolitinib-kombinationer hos myelofibrosepatienter (ADORE)

12. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, fase I/II åbent platformsstudie, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af nye ruxolitinib-kombinationer hos patienter med myelofibrose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af kombinationsbehandling af ruxolitinib med 5 nye forbindelser: siremadlin, crizanlizumab, sabatolimab, rineterkib og NIS793 hos patienter med myelofibrose (MF).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette open-label, multicenter, fase Ib/II platformstudiedesign består af 3 dele. Del 1 er en fase Ib dosiseskalering og sikkerhedsindkøring for de 5 nye midler i kombination med ruxolitinib for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og bekræfte anbefalet fase II dosis. Dosiseskaleringskohorter behandles med ruxoltinib + siremadlin eller ruxolitinib + rineterkib. Sikkerhedskørsel i kohorter behandles med enten ruxolitinb + sabatolimab, ruxolitinb + crizanlizumab eller ruxolitinib + NIS793. Del 2 og 3 er henholdsvis fase II-udvælgelse og -udvidelse for at vurdere den foreløbige effekt af kombinationsbehandlingerne fra del 1, der vurderes som sikre og tolerable. Antallet af kombinationsbehandlingsarme, der åbner i del 2, vil afhænge af resultaterne af del 1. I del 2 blev der planlagt en foreløbig analyse for at afgøre, om kombinationsbehandling(er) kan udvides i del 3.

I juni 2022 besluttede Novartis permanent at stoppe studietilmeldingen i alle igangværende dele (del 1 og del 2), og del 3 (udvidelse) vil ikke blive påbegyndt. Med protokolændring 8 tilføjes en forlænget behandlingsfase på 12 cyklusser i del 1 for at give adgang til kombinationsbehandlingen for igangværende forsøgspersoner, der opnår klinisk fordel. i betragtning af tilmeldingsstoppet vil del 2 og 3 mål ikke blive forfulgt, og del 1 mål opdateres i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier i kernebehandlingsfasen:

  • Forsøgspersoner har diagnosen primær myelofibrose (PMF) i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, eller diagnosen post-essentiel trombocytæmi (ET) (PET-MF) eller post-polycythemia vera (PV) myelofibrose (PPV-MF) ifølge den internationale arbejdsgruppe for forskning og behandling af myelofibrose (IWG-MRT) 2007-kriterier
  • Palpabel milt på mindst 5 cm fra venstre kystmargin (LCM) til punktet med størst miltfremspring eller forstørret miltvolumen på mindst 450 cm3 pr. MR- eller CT-scanning ved baseline (en MR/CT-scanning op til 8 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling kan accepteres).
  • Har været behandlet med ruxolitinib i mindst 12 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Er stabile (ingen dosisjusteringer) på den ordinerede ruxolitinib-dosis (mellem 5 og 25 mg to gange dagligt (BID)) i ≥ 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Inklusionskriterier i forlængelsesbehandlingsfasen:

  • Underskrevet samtykke til forlængelse af behandlingsfasen
  • løbende i kernebehandlingsfasen
  • demonstrerer klinisk fordel ved behandling i kernebehandlingsfasen pr. investigators vurdering.

Udelukkelseskriterier i kernebehandlingsfasen:

  • Ikke i stand til at forstå og overholde studievejledninger og krav.
  • Modtaget ethvert forsøgsmiddel til behandling af MF (undtagen ruxolitinib) inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller inden for 5 halveringstider af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er størst
  • Antal perifere blodblaster på > 10 %.
  • har dokumenteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner/immunogenicitet (IG) over for et tidligere biologisk produkt eller modtaget et monoklonalt antistof (Ab) eller immunoglobulinbaseret middel inden for 1 år efter screening i NIS793-, crizanlizumab- eller sabatolimab-arme eller i rineterkib- eller siremadlin-arme
  • Miltbestråling inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Modtog blodpladetransfusion inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier for forlængelsesbehandlingsfasen:

  • opfylder et af kriterierne for afbrydelse af studiebehandlingsbehandling
  • aktuelle beviser for behandlingssvigt pr. investigator, efter behandling i kernebehandlingsfasen
  • optaget i et andet interventionsstudie
  • bevis for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller tilbagekaldt samtykke i kernebehandlingsfasen
  • har i øjeblikket uafklarede toksiciteter, for hvilke undersøgelsesbehandlingen er blevet afbrudt i kernebehandlingsfasen
  • lokal adgang til alternativ myelofibrosebehandling, herunder dem, der i øjeblikket undersøges i kliniske forsøg, som vurderet egnet efter investigators mening.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Arm 1: Ruxolitinib + Siremadlin
Dosiseskalering af siremadlin tilføjet til eksisterende stabil dosis af ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Medicin: Siremadlin
10 mg, 20 mg eller 40 mg kapsler til oral brug
Andre navne:
  • HDM201
Eksperimentel: Del 1 Arm 2: Ruxolitinib + Crizanlizumab
Sikkerhedsindkøring af crizanlizumab tilføjet til eksisterende stabil dosis af ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Medicin: Crizanlizumab
100 mg/ml koncentrat til infusion til intravenøs brug
Andre navne:
  • SEG101
Eksperimentel: Del 1 Arm 3: Ruxolitinib + Sabatolimab
Sikkerhedsindkøring af Sabatolimab tilføjet til eksisterende stabil dosis af ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Medicin: Sabatolimab
100 mg/ml eller 400 mg/4 ml koncentrat til infusion til intravenøs brug
Andre navne:
  • MBG453
Eksperimentel: Del 2 Arm 1: Ruxolitinib + Siremadlin
Siremadlin tilføjet til eksisterende stabil dosis af ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Medicin: Siremadlin
10 mg, 20 mg eller 40 mg kapsler til oral brug
Andre navne:
  • HDM201
Eksperimentel: Del 2 Arm 2: Ruxolitinib + Crizanlizumab
Crizanlizumab tilføjet til eksisterende stabil dosis af ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Medicin: Crizanlizumab
100 mg/ml koncentrat til infusion til intravenøs brug
Andre navne:
  • SEG101
Eksperimentel: Del 2 Arm 3: Ruxolitinib + Sabatolimab
Sabatolimab tilføjet til eksisterende stabil dosis af ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Medicin: Sabatolimab
100 mg/ml eller 400 mg/4 ml koncentrat til infusion til intravenøs brug
Andre navne:
  • MBG453
Aktiv komparator: Del 2 Arm 6: Ruxolitinib monoterapi
Eksisterende stabil dosis af ruxolitinib som kontrol for del 2
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Eksperimentel: Del 3 Arm 1: Ruxolitinib + forbindelse X
Forbindelse fra del 2 (skal bekræftes) tilføjet til eksisterende stabil dosis af ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Eksperimentel: Del 3 Arm 2: Ruxolitinib-ophør
Forbindelse fra del 2 tilføjet til eksisterende stabil dosis af ruxolitinib i 3 cyklusser efterfulgt af sammensat monoterapi
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Aktiv komparator: Del 3 Arm 3: Ruxolitinib monoterapi
Eksisterende stabil dosis af ruxolitinib som kontrol for del 3
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Eksperimentel: Del 1 Arm 4: Ruxolitinib + Rineterkib
Dosiseskalering af Rineterkib tilføjet til eksisterende stabil dosis af ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Medicin: Rineterkib
100 mg kapsel til oral brug
Andre navne:
  • LTT462
Eksperimentel: Del 1 Arm 5: Ruxolitinib + NIS793
Sikkerhedsindkøring af NIS793 tilføjet til eksisterende stabil dosis af ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Medicin: 793 NIS
700 mg/7 ml koncentrat til intravenøs brug
Eksperimentel: Del 2 Arm 4: Ruxolitinib + Rineterkib
Rineterkib tilføjet til eksisterende stabil dosis af ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Medicin: Rineterkib
100 mg kapsel til oral brug
Andre navne:
  • LTT462
Eksperimentel: Del 2 Arm 5: Ruxolitinib + NIS793
NIS793 tilføjet til eksisterende stabil dosis af ruxolitinib
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter til oral brug
Andre navne:
  • INC424, Jakavi
Medicin: 793 NIS
700 mg/7 ml koncentrat til intravenøs brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet inden for de første 2 cyklusser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 2 (6 eller 8 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter inden for de første 2 cyklusser (6 eller 8 uger) i del 1 af undersøgelsen
Baseline til slutningen af ​​cyklus 2 (6 eller 8 uger)
Svarprocent i slutningen af ​​cyklus 6 eller cyklus 8
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 eller 8 (24 uger)
Sammensat af forbedring af anæmi (hæmoglobinniveau) og ingen progression af miltvolumen og ingen symptomforværring i del 2 og del 3 af undersøgelsen. For at et forsøgsperson kan betragtes som en responder, skal alle tre komponenter i det sammensatte materiale være opfyldt
Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 eller 8 (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring i hæmoglobinniveauet på ≥ 1,5 g/dL fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 eller 8 (24 uger) og slutningen af ​​cyklus 12 eller 16 (48 uger)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring i hæmoglobinniveauet på mindst >= 1,5 g/dL fra baseline på hvert tidspunkt i del 2 og del 3 af undersøgelsen.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 eller 8 (24 uger) og slutningen af ​​cyklus 12 eller 16 (48 uger)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring i hæmoglobinniveauet på mindst >= 2,0 g/dL fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 eller 8 (24 uger) og slutningen af ​​cyklus 12 eller 16 (48 uger)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring i hæmoglobinniveauet på mindst >= 2,0 g/dL fra baseline på hvert tidspunkt i del 2 og del 3 af undersøgelsen.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 eller 8 (24 uger) og slutningen af ​​cyklus 12 eller 16 (48 uger)
Ændring i miltlængde fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 1 og dag 15 i cyklus 1, 2 og 3, dag 1 i alle efterfølgende cyklusser og slutningen af ​​12 eller 16 cyklusser (48 uger)
Ændring i miltlængde målt i centimeter ved manuel palpation opsummeret på hvert tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik i del 1 (kerne og forlængelse), del 2 og del 3 af undersøgelsen
Baseline til dag 1 og dag 15 i cyklus 1, 2 og 3, dag 1 i alle efterfølgende cyklusser og slutningen af ​​12 eller 16 cyklusser (48 uger)
Ændring i miltvolumen fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 eller 8 (24 uger), slutningen af ​​cyklus 12 eller 16 (48 uger) og ved slutningen af ​​behandlingen, hvis den ikke er udført inden for de seneste 12 uger (op til 48 uger)
Ændring i miltvolumen målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) fra baseline opsummeret på hvert tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik, inklusive andele af forsøgspersoner, der opnåede (i) mindst 35 % miltvolumenreduktion og (ii) kl. mindst 25 % reduktion af miltvolumen ved slutningen af ​​cyklus 6 (eller 8 for NIS793-armen) (24 uger) fra baseline og ved slutningen af ​​cyklus 12 (eller 16 i NIS793-armen) (48 uger) fra henholdsvis baseline i del 1 (kerne og forlængelse) Del 2 og Del 3 af undersøgelsen
Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 eller 8 (24 uger), slutningen af ​​cyklus 12 eller 16 (48 uger) og ved slutningen af ​​behandlingen, hvis den ikke er udført inden for de seneste 12 uger (op til 48 uger)
Ændring i symptomer på MFSAF v4.0 fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 1 i cyklus 1, dag 1 i alle efterfølgende behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage med undtagelse af arme, der indeholder NIS793, som er 21 dage), samt afslutningen af ​​behandlingsbesøg (ca. 52 uger)
Ændring i total symptomscore (TSS) vurderet af Myelofibrosis (MF Symptom Assessment Form version 4.0 (MFSAF v4.0) på hvert tidspunkt i del 2 og del 3 af undersøgelsen. MFSAF v4.0 spørgeskemaet fokuserer på de 7 kernesymptomer på MF: træthed, nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under ribbenene i venstre side, tidlig mæthed og knoglesmerter. Forsøgspersoner registrerer symptomsværhedsgrad, når det er værst for hvert af de 7 symptomer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige). Total Symptom Score (TSS) er summen af ​​alle scorerne for alle 7 symptomer.
Baseline til dag 1 i cyklus 1, dag 1 i alle efterfølgende behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage med undtagelse af arme, der indeholder NIS793, som er 21 dage), samt afslutningen af ​​behandlingsbesøg (ca. 52 uger)
Ændring i symptomer på EORTC QLQ-C30 fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 1 i cyklus 1, dag 1 i alle efterfølgende behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage med undtagelse af arme, der indeholder NIS793, som er 21 dage), samt afslutningen af ​​behandlingsbesøg (ca. 52 uger)
Ændring i symptomscore vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-element kernekvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ C-30) på hvert tidspunkt i del 2 og del 3 af undersøgelsen. EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle, kognitiv), otte symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning, forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø og appetitløshed) såvel som globalt. sundhed/livskvalitet og økonomiske konsekvenser. Forsøgspersonerne svarer i henhold til den sidste uges tilbagekaldelsesperiode, med undtagelse af de første 5 spørgsmål, der repræsenterer fysisk funktion og fanger forsøgspersonens aktuelle status. Rå scorer konverteres lineært til en 0-100 skala. For funktionel og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet indikerer højere score bedre livskvalitet og funktionsniveau; for symptomskalaer indikerer højere score et højere niveau af symptomer eller vanskeligheder.
Baseline til dag 1 i cyklus 1, dag 1 i alle efterfølgende behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage med undtagelse af arme, der indeholder NIS793, som er 21 dage), samt afslutningen af ​​behandlingsbesøg (ca. 52 uger)
Ændringer i symptomer i MFSAF v4.0 (del 1) fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 3 eller 4 (uge 16) og slutningen af ​​cyklus 6 eller 8 (uge 24 uger), eller slutningen af ​​cyklus 12 eller 16 (48 uger)
Ændring i total symptomscore (TSS) vurderet af Myelofibrosis (MF Symptom Assessment Form version 4.0 (MFSAF v4.0) fra baseline inklusive andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst 50 % reduktion.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 3 eller 4 (uge 16) og slutningen af ​​cyklus 6 eller 8 (uge 24 uger), eller slutningen af ​​cyklus 12 eller 16 (48 uger)
Progressionsfri overlevelse, pr. progressiv splenomegali, accelereret fase, forværret cytopeni, leukæmitransformation eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression, som er op til 24 uger for del 1 eller gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, for del 2 og del 3

Progressiv splenomegali vurderes ved at øge miltvolumen (ved MRI/CT) på ≥ 25 % fra baseline. Accelereret fase: et cirkulerende perifert blodblastindhold på > 10 %, men < 20 % bekræftet efter 2 uger.

Forværret cytopeni (dCP) uafhængig af behandling defineret for alle patienter ved trombocyttal < 35 x10^9/L eller neutrofiltal < 0,75 x 10^9/L, der varer i mindst 4 uger.

Leukæmisk transformation, et perifert blodblastindhold på ≥ 20 % forbundet med et absolut blasttal på ≥ 1x10^9/L, der varer i mindst 2 uger eller et knoglemarvsblastantal på ≥ 20 %.
Baseline til sygdomsprogression, som er op til 24 uger for del 1 eller gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, for del 2 og del 3
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring i knoglemarvsfibrose på ≥ 1 grad fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 eller 8 (24 uger), slutningen af ​​cyklus 12 eller 16 (48 uger) og ved slutningen af ​​behandlingen, hvis den ikke er udført inden for de seneste 12 uger (op til 48 uger)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en forbedring i knoglemarvsfibrose på >= 1 grad på hvert tidspunkt, vil blive opsummeret i del 2 og del 3 af undersøgelsen.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 eller 8 (24 uger), slutningen af ​​cyklus 12 eller 16 (48 uger) og ved slutningen af ​​behandlingen, hvis den ikke er udført inden for de seneste 12 uger (op til 48 uger)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 5 i cyklus 1 og 2 for siremadlin og ruxolitinib, og cyklus 1 og cyklus 3 for crizanlizumab, sabatolimab og NIS793, og dag 1 og 15 i cyklus 1 for LTT462
AUC for hvert forsøgslægemiddel i del 1, del 2 og del 3 af undersøgelsen
Dag 1 og 5 i cyklus 1 og 2 for siremadlin og ruxolitinib, og cyklus 1 og cyklus 3 for crizanlizumab, sabatolimab og NIS793, og dag 1 og 15 i cyklus 1 for LTT462
Maksimal (peak) observeret plasma lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 5 i cyklus 1 og 2 for siremadlin og ruxolitinib, og cyklus 1 og cyklus 3 for crizanlizumab, sabatolimab og NIS793, og dag 1 og 15 i cyklus 1 for LTT462
Cmax for hvert forsøgslægemiddel i del 1, del 2 og del 3 af undersøgelsen
Dag 1 og 5 i cyklus 1 og 2 for siremadlin og ruxolitinib, og cyklus 1 og cyklus 3 for crizanlizumab, sabatolimab og NIS793, og dag 1 og 15 i cyklus 1 for LTT462
Tid til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 5 i cyklus 1 og 2 for siremadlin og ruxolitinib, og cyklus 1 og cyklus 3 for crizanlizumab, sabatolimab og NIS793, og dag 1 og 15 i cyklus 1 for LTT462
Tmax for hvert forsøgslægemiddel i del 1, del 2 og del 3 af undersøgelsen
Dag 1 og 5 i cyklus 1 og 2 for siremadlin og ruxolitinib, og cyklus 1 og cyklus 3 for crizanlizumab, sabatolimab og NIS793, og dag 1 og 15 i cyklus 1 for LTT462
Koncentration versus tidsprofil
Tidsramme: Dag 1 og 5 i cyklus 1 og 2 for siremadlin og ruxolitinib, og cyklus 1 og cyklus 3 for crizanlizumab, sabatolimab og NIS793, og dag 1 og 15 i cyklus 1 for LTT462
Koncentration versus tidsprofil for hvert forsøgslægemiddel i del 1, del 2 og del 3 af undersøgelsen
Dag 1 og 5 i cyklus 1 og 2 for siremadlin og ruxolitinib, og cyklus 1 og cyklus 3 for crizanlizumab, sabatolimab og NIS793, og dag 1 og 15 i cyklus 1 for LTT462
Tilstedeværelse og/eller koncentration af antistof antistof
Tidsramme: Baseline til 105 dage efter sidste forsøgslægemiddeladministration for crizanlizumab, til 150 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration for sabatolimab eller til 90 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration for NIS793
Tilstedeværelsen og titeren af ​​anti-lægemiddelantistoffer for crizanlizumab, sabatolimab og NIS793 i del 1, del 2 og del 3 af undersøgelsen
Baseline til 105 dage efter sidste forsøgslægemiddeladministration for crizanlizumab, til 150 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration for sabatolimab eller til 90 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration for NIS793

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC424H12201
  • 2019-000373-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner