Plattformstudie zu neuartigen Ruxolitinib-Kombinationen bei Myelofibrose-Patienten (ADORE)
21. Juli 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, offene Phase-I/II-Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger Ruxolitinib-Kombinationen bei Myelofibrose-Patienten
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung von Ruxolitinib mit 5 neuen Verbindungen: Siremadlin, Crizanlizumab, Sabatolimab, Rineterkib und NIS793 bei Patienten mit Myelofibrose (MF).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Open-Label-, multizentrische Phase-Ib/II-Plattformstudiendesign besteht aus 3 Teilen. Teil 1 ist eine Phase-Ib-Dosiseskalation und ein Sicherheits-Run-in für die 5 neuartigen Wirkstoffe in Kombination mit Ruxolitinib, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die empfohlene Phase-II-Dosis zu bestätigen. Dosiseskalationskohorten werden mit Ruxoltinib + Siremadlin oder Ruxolitinib + Rineterkib behandelt. Sicherheitslauf in Kohorten, die entweder mit Ruxolitinb + Sabatolimab, Ruxolitinb + Crizanlizumab oder Ruxolitinib + NIS793 behandelt werden. Teil 2 und 3 sind Phase-II-Auswahl bzw. -Erweiterung, um die vorläufige Wirksamkeit der Kombinationsbehandlungen aus Teil 1 zu bewerten, die als sicher und verträglich bewertet werden. Die Anzahl der Kombinationsbehandlungsarme, die in Teil 2 eröffnet werden, hängt von den Ergebnissen von Teil 1 ab. In Teil 2 war eine Zwischenanalyse geplant, um festzustellen, ob Kombinationsbehandlung(en) in Teil 3 ausgeweitet werden können.
Im Juni 2022 hat Novartis beschlossen, die Studieneinschreibung in allen laufenden Teilen (Teil 1 und Teil 2) dauerhaft einzustellen und Teil 3 (Erweiterung) nicht zu beginnen. Mit Protokolländerung 8 wird in Teil 1 eine Verlängerungsphase der Behandlung von 12 Zyklen hinzugefügt, um den Zugang zur Kombinationsbehandlung für laufende Patienten zu ermöglichen, die einen klinischen Nutzen daraus ziehen. unter Berücksichtigung des Immatrikulationsstopps werden die Ziele von Teil 2 und 3 nicht weiterverfolgt und die Ziele von Teil 1 entsprechend aktualisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Novartis Investigative Site
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Jena, Deutschland, 07740
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 68305
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russische Föderation, 125284
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Schweden, 14186
- Novartis Investigative Site
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St Gallen, Schweiz, 9007
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
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Alicante, Spanien, 03010
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28034
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Truthahn, 41380
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungarn, H-1083
- Novartis Investigative Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Kernbehandlungsphase Einschlusskriterien:
- Die Patienten haben die Diagnose einer primären Myelofibrose (PMF) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 oder die Diagnose einer postessentiellen Thrombozythämie (ET) (PET-MF) oder Post-Polycythaemia vera (PV) Myelofibrose (PPV-MF) gemäß den Kriterien der International Working Group for Myelofibrose Research and Treatment (IWG-MRT) 2007
- Tastbare Milz von mindestens 5 cm vom linken Rippenrand (LCM) bis zum Punkt der größten Milzvorwölbung oder vergrößertes Milzvolumen von mindestens 450 cm3 pro MRT- oder CT-Scan zu Studienbeginn (ein MRT/CT-Scan bis zu 8 Wochen vor erste Dosis des Studienmedikaments kann akzeptiert werden).
- mit Ruxolitinib für mindestens 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung behandelt wurden
- stabil sind (keine Dosisanpassungen) bei der verschriebenen Ruxolitinib-Dosis (zwischen 5 und 25 mg zweimal täglich (BID)) für ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
Einschlusskriterien für die Verlängerungsphase der Behandlung:
- Unterschriebene Einverständniserklärung für die Verlängerungsphase der Behandlung
- laufend in der Kernbehandlungsphase
- zeigt den klinischen Nutzen der Behandlung in der Kernbehandlungsphase gemäß der Beurteilung des Prüfarztes.
Kernbehandlungsphase Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, Studienanweisungen und -anforderungen zu verstehen und einzuhalten.
- Erhalt eines Prüfpräparats zur Behandlung von MF (außer Ruxolitinib) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Studienbehandlung, je nachdem, welcher Wert größer ist
- Anzahl der peripheren Blutblasten von > 10 %.
- hat schwere Überempfindlichkeitsreaktionen/Immunogenität (IG) auf ein früheres biologisches Produkt dokumentiert oder hat einen monoklonalen Antikörper (Ab) oder einen Immunglobulin-basierten Wirkstoff innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening in NIS793-, Crizanlizumab- oder Sabatolimab-Armen oder in Rineterkib- oder Siremadlin-Armen innerhalb erhalten
- Milzbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Erhaltene Blutplättchentransfusion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Verlängerung der Behandlungsphase Ausschlusskriterien:
- eines der Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt
- aktueller Nachweis eines Behandlungsversagens pro Prüfarzt nach der Behandlung in der Kernbehandlungsphase
- an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen
- Nachweis der Nichteinhaltung der Studienverfahren oder Widerruf der Einwilligung in der Kernbehandlungsphase
- hat derzeit ungelöste Toxizitäten, für die die Studienbehandlung in der Kernbehandlungsphase unterbrochen wurde
- lokaler Zugang zu alternativen Myelofibrose-Behandlungen, einschließlich derjenigen, die derzeit in klinischen Studien untersucht werden und nach Ansicht des Prüfarztes als geeignet erachtet werden.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Ruxolitinib + Siremadlin 20 mg
Dosis Eskalation von Siremadlin zu einer bestehenden stabilen Dosis von Ruxolitinib hinzugefügt
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5 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
10 mg, 20 mg oder 40 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Ruxolitinib + Siremadlin 30 mg
Dosis Eskalation von Siremadlin zu einer bestehenden stabilen Dosis von Ruxolitinib hinzugefügt
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5 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
10 mg, 20 mg oder 40 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Ruxolitinib + Siremadlin 40 mg
Dosis Eskalation von Siremadlin zu einer bestehenden stabilen Dosis von Ruxolitinib hinzugefügt
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5 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
10 mg, 20 mg oder 40 mg Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Ruxolitinib + Rineterkib 200 mg
Dosis Eskalation von Rineterkib zu einer bestehenden stabilen Dosis von Ruxolitinib hinzugefügt
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5 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
100-mg-Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Ruxolitinib + crizanlizumab
Sicherheitsanlage von Crizanlizumab hinzugefügt zu einer bestehenden stabilen Dosis von Ruxolitinib
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5 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
100 mg/10 ml Konzentrat auf Infusion für den intravenösen Gebrauch
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Ruxolitinib + Sabatolimab
Sicherheitsanlauf von Sabatolimab zu einer bestehenden stabilen Dosis von Ruxolitinib hinzugefügt
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5 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
100 mg/ml oder 400 mg/4 ml Konzentrat zur Infusion zur intravenösen Anwendung
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Ruxolitinib + NIS793
Sicherheitsanlauf von NIS793 zu einer bestehenden stabilen Dosis von Ruxolitinib hinzugefügt
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5 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
700 mg/7 ml Konzentrat für die Infusion für den intravenösen Gebrauch
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Aktiver Komparator: Teil 2: Ruxolitinib
Bestehende stabile Dosis von Ruxolitinib als Kontrolle für Teil 2
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5 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Schwere der Dosisbegrenzung der Toxizitäten innerhalb der ersten 2 Zyklen in Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende von Zyklus 2 (6 oder 8 Wochen)
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Inzidenz und Schwere der Dosisbegrenzung der Toxizitäten innerhalb der ersten 2 Zyklen (6 oder 8 Wochen) in Teil 1 der Studie.
Die DLTs wurden gemäß den CTCAE -Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) -Kriterien Version 5.0 bewertet.
Der Grad 0 wurde für alle nicht-missigen Werte zugewiesen, die nicht als 1 oder höher bewertet wurden.
Höherer Grad zeigte mehr Schwere an.
Grad 5 wurde nicht verwendet.
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Grundlinie bis zum Ende von Zyklus 2 (6 oder 8 Wochen)
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Rücklaufquote am Ende von Zyklus 6 oder Zyklus 8 in Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende von Zyklus 6 oder 8 (24 Wochen)
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Zusammensetzung einer Anämieverbesserung (Hämoglobinspiegel) und kein Milzvolumenprogression und keine Symptomverschlechterung in Teil 2 und Teil 3 der Studie.
Damit ein Thema als Responder betrachtet werden kann, mussten alle drei Komponenten des Verbundwerkstoffs erfüllt werden.
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Grundlinie bis zum Ende von Zyklus 6 oder 8 (24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung des Hämoglobinspiegels von ≥ 1,5 g/dl vor dem Ausgangswert in Teil 1 erzielen
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
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Woche 24, Woche 48
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Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung des Hämoglobinspiegels von mindestens> = 2,0 g/dl vor Ausgangswert in Teil 1 erzielen
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
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Woche 24, Woche 48
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Änderung der Milzlänge von Ausgangswert in Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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Änderung der Milzlänge, gemessen in Zentimetern durch manuelles Palpation.
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Grundlinie, Woche 24, Woche 48
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Prozentsatz der Probanden mit> = 35% reduziert das Milzvolumen von Ausgangswert in Teil 1
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
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Änderung des Milzvolumens gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) von der Basislinie.
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Woche 24, Woche 48
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Prozentsatz der Probanden mit> = 25% Reduktion des Milzvolumens von Ausgangswert in Teil 1
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
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Änderung des Milzvolumens gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) von der Basislinie.
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Woche 24, Woche 48
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Prozentsatz der Probanden in Teil 1 mit> = 50% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Myelofibrose -Symptombewertungsform, Version 4.0 (MFSAF v4.0)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Der MFSAF V4.0 -Fragebogen konzentriert sich auf die 7 Kernsymptome von MF: Müdigkeit, Nachtschweiß, Pruritus, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den Rippen auf der linken Seite, frühes Sättigungsgefühl und Knochenschmerzen.
Die Probanden erfassen für jedes der 7 Symptome auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala, von 0 (fehlt) bis 10 (schlimmste Vorstellung), die Symptome Schweregrad für jedes der 7 Symptome.
Der Gesamtsymptomwert (TSS) ist die Summe aller Punktzahlen für alle 7 Symptome.
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Woche 12, Woche 24, Woche 48
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Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsabtastzeit (Auklast) für Siremadlin, Rineterkib, Crizanlizumab, Sabatolimab und NIS793 in Teil 1
Zeitfenster: Tage 1 und 5 der Zyklen 1 und 2 für Siremadlin und Zyklen 1 und 3 für Crizanlizumab, Sabatolimab und NIS793; Tage 1 und 15 von Zyklus 1 für Rineterkib
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Tage 1 und 5 der Zyklen 1 und 2 für Siremadlin und Zyklen 1 und 3 für Crizanlizumab, Sabatolimab und NIS793; Tage 1 und 15 von Zyklus 1 für Rineterkib
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Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsabtastzeit (Auklast) für Ruxolitinib in Teil 1
Zeitfenster: Tage 1 und 5 der Zyklen 1 und 2; Tag 15 von Zyklus 1
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Tage 1 und 5 der Zyklen 1 und 2; Tag 15 von Zyklus 1
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Maximale (Peak) beobachtete Plasma -Arzneimittelkonzentration (CMAX) für Siremadlin, Rineterkib, Crizanlizumab, Sabatolimab und NIS793 in Teil 1
Zeitfenster: Tage 1 und 5 der Zyklen 1 und 2 für Siremadlin und Zyklen 1 und 3 für Crizanlizumab, Sabatolimab und NIS793; Tage 1 und 15 von Zyklus 1 für Rineterkib
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Tage 1 und 5 der Zyklen 1 und 2 für Siremadlin und Zyklen 1 und 3 für Crizanlizumab, Sabatolimab und NIS793; Tage 1 und 15 von Zyklus 1 für Rineterkib
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Maximale (Peak) beobachtete Plasma -Arzneimittelkonzentration (CMAX) für Ruxolitinib in Teil 1
Zeitfenster: Tage 1 und 5 der Zyklen 1 und 2; Tag 15 von Zyklus 1
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Tage 1 und 5 der Zyklen 1 und 2; Tag 15 von Zyklus 1
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Zeit, um maximale (Peak) Plasma, Blut, Serum oder andere Körperflüssigkeitsmedikamentenkonzentration nach einer einzelnen Dosisverabreichung (TMAX) für Siremadlin, Rineterkib, Crizanlizumab, Sabatolimab und NIS793 in Teil 1 zu erreichen
Zeitfenster: Tage 1 und 5 der Zyklen 1 und 2 für Siremadlin und Zyklen 1 und 3 für Crizanlizumab, Sabatolimab und NIS793; Tage 1 und 15 von Zyklus 1 für Rineterkib
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Tage 1 und 5 der Zyklen 1 und 2 für Siremadlin und Zyklen 1 und 3 für Crizanlizumab, Sabatolimab und NIS793; Tage 1 und 15 von Zyklus 1 für Rineterkib
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Zeit, um maximal (Peak-) Plasma, Blut, Serum oder andere Körperflüssigkeitsmedikamentenkonzentration nach einer einzelnen Dosisverabreichung (TMAX) für Ruxolitinib in Teil 1 zu erreichen
Zeitfenster: Tage 1 und 5 der Zyklen 1 und 2; Tag 15 von Zyklus 1
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Tage 1 und 5 der Zyklen 1 und 2; Tag 15 von Zyklus 1
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Konzentration gegenüber Zeitprofil für Siremadlin in Teil 1
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2; Tag 6 von Zyklus 1; Die Tage 2 und 5 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
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Tag 1 der Zyklen 1 und 2; Tag 6 von Zyklus 1; Die Tage 2 und 5 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
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Konzentration gegenüber Zeitprofil für Rineterkib in Teil 1
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
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Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
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Konzentration gegenüber Zeitprofil für Crizanlizumab in Teil 1
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 15 der Zyklen 1, 2 und 3; Tag 1 der Zyklen 4, 5, 6 und 9. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
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Eoi = Ende der Infusion
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Tage 1, 2, 8 und 15 der Zyklen 1, 2 und 3; Tag 1 der Zyklen 4, 5, 6 und 9. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
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Konzentration gegenüber Zeitprofil für Sabatolimab in Teil 1
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 15 der Zyklen 1, 2 und 3; Tag 1 der Zyklen 4 und 5. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
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Eoi = Ende der Infusion
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Tage 1, 2, 8 und 15 der Zyklen 1, 2 und 3; Tag 1 der Zyklen 4 und 5. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
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Konzentration gegenüber Zeitprofil für NIS793 in Teil 1
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 11 und 15 der Zyklen 1, 2 und 3; Tag 1 der Zyklen 4 und 5. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
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Eoi = Ende der Infusion
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Tage 1, 2, 4, 8, 11 und 15 der Zyklen 1, 2 und 3; Tag 1 der Zyklen 4 und 5. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
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Konzentration gegenüber Zeitprofil für Ruxolitinib in Teil 1
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 6 und 15 der Zyklen 1 und 2; Tag 16 von Zyklus 1; Tage 1, 2 und 15 von Zyklus 3; Die Tage 1 und 5 der Zyklen 4, 5 und 6. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
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Tage 1, 2, 5, 6 und 15 der Zyklen 1 und 2; Tag 16 von Zyklus 1; Tage 1, 2 und 15 von Zyklus 3; Die Tage 1 und 5 der Zyklen 4, 5 und 6. Jeder Zyklus betrug 28 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CINC424H12201
- 2019-000373-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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