人工知能に基づく非アルコール性脂肪肝疾患の診断と特徴付け。 (NASHAI)
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は次のとおりです。
- クラスタリングまたはクラスタリング アルゴリズム (AI) に基づいて、NAFLD による重大な肝疾患の予測モデルを設計する
- このモデルを適用して検証し、プロセスとリソースの最適化を通じて、プライマリケアからホスピタルケアまで、これらの患者のより効果的な管理を提供するような方法で、疾患の重症度に応じて患者を分類します
- デジタル化された肝生検のある被験者のコホートにおける画像の自動認識のための畳み込みニューラル ネットワークに基づくディープ ラーニング システムを開発し、NASH の被験者からの生検の正確かつ正確な分類を可能にするペアワイズ分析を行うこと。
デザイン：
NAFLD の診断予測モデルの決定と検証に関する観察研究。
この調査には次の 4 つのフェーズがあります。
フェーズ I と II は、クラスターを識別して診断アルゴリズムを構築するための、教師なしおよび教師ありの両方の人工知能学習を指します。 これらは、ETHON コホートから生成されたデータに対して実行されます (以下を参照)。
フェーズ III は、NALFD 患者の肝生検を壊死の程度と線維化の段階に応じて階層化するためのサポート戦略としてディープラーニング システム技術を適用することで構成されます。 研究の開始までにNAFLDのスペインのレジストリで収集された肝生検が使用されます。
最後に、NAFLD のスペインの登録簿に登録される予定の患者からのデータを使用して、検証のフェーズ IV が実行されます。
人口：
-研究コホート（フェーズI-III）：
A. すでに作成されている ETHON (Epidemiological Study of Hepatic Infections) コホート*で特定された一般集団の被験者 (19 ～ 74 歳の 12,246 人の被験者) および B. スペインの NAFLD 登録簿 (HEPAmet) に属する被験者（研究開始時にすでに1,800人の被験者が集まっています）
*ETHON コホートは、2015 年から 2017 年の間に募集され、19 歳から 74 歳のスペインの一般集団における C 型肝炎の有病率を調査しました。 Lavin AC, Llerena S, Gomez M, Escudero MD, Rodriguez L, Estebanez LA, Gamez B, Puchades L, Cabezas J, Serra MA, Calleja JL, Crespo J. スペイン人集団における C 型肝炎の有病率。 PREVHEP 研究 (ETHON コホート)。 J Hepatol。 2017;66:S272.
- - 検証コホート (フェーズ IV):
研究の開始時からスペインおよびヨーロッパの登録簿で募集された肝生検によってNAFLDと診断された患者。
-包含および除外基準:
包含基準：ETHONコホートに属する、またはNAFLDのヘパメットスペイン登録簿または欧州NAFLD登録簿に登録されている19〜74歳の被験者
除外基準：包含基準を満たさない被験者、およびETHONコホートに参加するためのインフォームドコンセントに署名しなかった、または言及された登録簿に登録されなかった被験者。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ETHONコホートに属する、またはNAFLDのヘパメットスペイン登録または欧州NAFLD登録に登録されている19〜74歳の被験者
除外基準:
- -選択基準を満たさない被験者、およびETHONコホートに参加するためのインフォームドコンセントに署名しなかった、または言及された登録簿に登録されなかった被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イートン
ETHON で特定された一般集団の被験者
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これは観察研究です。
通常の臨床診療以外での介入は計画されていません。
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HEPAmet
NAFLD（HEPAmet）のスペイン登録に属する被験者
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これは観察研究です。
通常の臨床診療以外での介入は計画されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工知能アルゴリズムを適用した後、ETHON コホートで NAFLD および NASH と診断された被験者の数
時間枠：2019年10月～2021年3月
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2019年10月～2021年3月
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人工知能アルゴリズムを適用した後、ETHON コホートで NAFLD および NASH と診断された被験者の割合
時間枠：2019年10月～2021年3月
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2019年10月～2021年3月
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Hepamet 非侵襲的スコアと比較した、組織学的診断に関する AI アルゴリズムの NASH 診断に関する感度
時間枠：2019年10月～2021年3月
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2019年10月～2021年3月
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Hepamet 非侵襲的スコアと比較した、組織学的診断に関する AI アルゴリズムの NASH 診断に関する特異性
時間枠：2019年10月～2021年3月
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2019年10月～2021年3月
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Hepamet 非侵襲的スコアと比較した、組織学的診断に関する AI アルゴリズムの NASH 診断に関する正の予測値。
時間枠：2019年10月～2021年3月
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2019年10月～2021年3月
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Hepamet 非侵襲的スコアと比較した、組織学的診断に関する AI アルゴリズムの NASH 診断に関する負の予測値。
時間枠：2019年10月～2021年3月
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2019年10月～2021年3月
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AIアルゴリズムと組織学的診断の間のNASH診断に関する一致のカッパ係数。
時間枠：2019年10月～2021年3月
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2019年10月～2021年3月
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AI アルゴリズムと Hepamet 非侵襲的スコアの間の NASH 診断に関する一致のカッパ係数。
時間枠：2019年10月～2021年3月
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2019年10月～2021年3月
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NASH 診断および病期分類のアルゴリズムを通じて得られた、さまざまなしきい値設定での ROC 曲線
時間枠：2019年10月～2021年3月
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2019年10月～2021年3月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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