Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza i charakterystyka niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby w oparciu o sztuczną inteligencję. (NASHAI)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Kluczowym elementem w diagnostyce niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) jest różnicowanie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) od niealkoholowego stłuszczenia wątroby (NAFL) oraz ocena zaawansowania zwłóknienia wątroby, biorąc pod uwagę, że pacjenci z NASH i z zaawansowanym zwłóknieniem są najbardziej narażeni na rozwój powikłań wątrobowych i chorób sercowo-naczyniowych. Nadal nie ma dostępnych nieinwazyjnych metod, które pozwalałyby na prawidłowe rozpoznanie i określenie stopnia zaawansowania NAFLD. Wdrożenie technik Sztucznej Inteligencji (AI) opartych na sztucznych sieciach neuronowych i systemach głębokiego uczenia (Deep Learning System) jako narzędzia do diagnozy medycznej stanowi prawdziwą rewolucję technologiczną, która wprowadza innowacyjne podejście do usprawniania procesów zdrowotnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele tego badania obserwacyjnego są następujące:

  1. Zaprojektowanie modelu predykcyjnego istotnej choroby wątroby spowodowanej NAFLD w oparciu o algorytmy grupowania lub grupowania (AI)
  2. Zastosowanie i walidacja tego modelu w celu sklasyfikowania pacjentów zgodnie z ciężkością choroby w taki sposób, aby zapewnić bardziej efektywne zarządzanie tymi pacjentami od opieki podstawowej do opieki szpitalnej poprzez optymalizację procesów i zasobów
  3. Opracowanie systemu głębokiego uczenia opartego na konwolucyjnych sieciach neuronalnych do automatycznego rozpoznawania obrazów w kohorcie osób ze zdigitalizowanymi biopsjami wątroby oraz przeprowadzenie analizy parami, która pozwoli na prawidłową i dokładną klasyfikację biopsji osób z NASH.

Projekt:

Badanie obserwacyjne określenia i walidacji diagnostycznych modeli predykcyjnych NAFLD.

Badanie ma cztery fazy:

Fazy ​​I i II odnoszą się zarówno do nienadzorowanej, jak i nadzorowanej nauki sztucznej inteligencji w celu identyfikacji klastrów i budowy algorytmów diagnostycznych. Zostaną przeprowadzone na danych wygenerowanych z kohorty ETHON (patrz poniżej).

Faza III będzie polegała na zastosowaniu technologii systemów głębokiego uczenia się jako strategii wspomagającej stratyfikację biopsji wątroby u pacjentów z NALFD zgodnie ze stopniem martwiczego zapalenia i stadium zwłóknienia. Wykorzystane zostaną biopsje wątroby zebrane w hiszpańskim rejestrze NAFLD do początku badania.

Na koniec zostanie przeprowadzona IV faza walidacji danych pacjentów, którzy zostaną zarejestrowani w hiszpańskim rejestrze NAFLD.

Populacja:

  1. - Kohorta badawcza (fazy I-III):

    A. Osoby z populacji ogólnej zidentyfikowane w kohorcie* ETHON (badanie epidemiologiczne zakażeń wątroby), która została już utworzona (12 246 osób w wieku od 19 do 74 lat) oraz B. Osoby należące do hiszpańskiego rejestru NAFLD (HEPAmet) (1800 osób zebranych już na początku badania)

    *Kohorta ETHON została zrekrutowana w latach 2015-2017 w celu zbadania częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C w ogólnej populacji Hiszpanii w wieku od 19 do 74 lat. Lavin AC, Llerena S, Gomez M, Escudero MD, Rodriguez L, Estebanez LA, Gamez B, Puchades L, Cabezas J, Serra MA, Calleja JL, Crespo J. Częstość występowania zapalenia wątroby typu C w populacji hiszpańskiej. Badanie PREVHEP (kohorta ETHON). J Hepatol. 2017;66:S272.

  2. - Kohorta walidacyjna (faza IV):

Pacjenci z rozpoznaniem NAFLD na podstawie biopsji wątroby rekrutowani od początku badania w rejestrach hiszpańskim i europejskim.

-Kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria włączenia: osoby w wieku 19-74 lata należące do kohorty ETHON lub zarejestrowane w hiszpańskim rejestrze NAFLD Hepamet lub europejskim rejestrze NAFLD

Kryteria wykluczenia: osoby niespełniające kryteriów włączenia oraz osoby, które nie podpisały świadomej zgody na udział w kohorcie ETHON lub na zarejestrowanie się we wspomnianych rejestrach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

14046

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie składa się z czterech faz: Fazy I i II odnoszą się zarówno do nienadzorowanej, jak i nadzorowanej nauki sztucznej inteligencji w celu identyfikacji klastrów i budowy algorytmów diagnostycznych. Zostaną przeprowadzone na danych wygenerowanych z kohorty ETHON. Faza III będzie polegała na zastosowaniu technologii systemów głębokiego uczenia się jako strategii wspomagającej stratyfikację biopsji wątroby u pacjentów z NALFD zgodnie ze stopniem martwiczego zapalenia i stadium zwłóknienia. Wykorzystane zostaną biopsje wątroby zebrane w hiszpańskim rejestrze NAFLD do początku badania. Na koniec zostanie przeprowadzona IV faza walidacji danych pacjentów, którzy zostaną zarejestrowani w europejskich i hiszpańskich rejestrach NAFLD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 19-74 lata należące do kohorty ETHON lub zarejestrowane w hiszpańskim rejestrze NAFLD Hepamet lub europejskim rejestrze NAFLD

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niespełniające kryteriów włączenia oraz osoby, które nie podpisały świadomej zgody na udział w kohorcie ETHON lub na zarejestrowanie się we wspomnianych rejestrach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ETON
Osoby z populacji ogólnej zidentyfikowane w ETHON
To jest badanie obserwacyjne. Żadna interwencja nie jest planowana poza zwykłą praktyką kliniczną.
HEPAmet
Podmioty należące do hiszpańskiego rejestru NAFLD (HEPAmet)
To jest badanie obserwacyjne. Żadna interwencja nie jest planowana poza zwykłą praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z rozpoznaniem NAFLD i NASH w kohorcie ETHON po zastosowaniu algorytmów sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
Od października 2019 do marca 2021
Odsetek osób z rozpoznaniem NAFLD i NASH w kohorcie ETHON po zastosowaniu algorytmów sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
Od października 2019 do marca 2021
Czułość w zakresie diagnozy NASH algorytmów AI w odniesieniu do diagnozy histologicznej w porównaniu z oceną nieinwazyjną Hepamet
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
Od października 2019 do marca 2021
Swoistość w zakresie diagnozy NASH algorytmów AI w odniesieniu do diagnozy histologicznej w porównaniu z oceną nieinwazyjną Hepamet
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
Od października 2019 do marca 2021
Pozytywna wartość predykcyjna w zakresie diagnozy NASH algorytmów AI w odniesieniu do diagnozy histologicznej w porównaniu z oceną nieinwazyjną Hepamet.
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
Od października 2019 do marca 2021
Negatywna wartość predykcyjna w zakresie diagnozy NASH algorytmów AI w odniesieniu do diagnozy histologicznej w porównaniu z oceną nieinwazyjną Hepamet.
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
Od października 2019 do marca 2021
Współczynnik zgodności Kappa dotyczący diagnozy NASH między algorytmami AI a diagnozą histologiczną.
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
Od października 2019 do marca 2021
Współczynnik zgodności Kappa dotyczący diagnozy NASH między algorytmami AI a nieinwazyjnym wynikiem Hepamet.
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
Od października 2019 do marca 2021
Krzywa ROC przy różnych ustawieniach progów uzyskanych za pomocą algorytmów diagnozy i stopniowania NASH
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
Od października 2019 do marca 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na To jest badanie obserwacyjne.

Subskrybuj