- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04099147
Diagnoza i charakterystyka niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby w oparciu o sztuczną inteligencję. (NASHAI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego badania obserwacyjnego są następujące:
- Zaprojektowanie modelu predykcyjnego istotnej choroby wątroby spowodowanej NAFLD w oparciu o algorytmy grupowania lub grupowania (AI)
- Zastosowanie i walidacja tego modelu w celu sklasyfikowania pacjentów zgodnie z ciężkością choroby w taki sposób, aby zapewnić bardziej efektywne zarządzanie tymi pacjentami od opieki podstawowej do opieki szpitalnej poprzez optymalizację procesów i zasobów
- Opracowanie systemu głębokiego uczenia opartego na konwolucyjnych sieciach neuronalnych do automatycznego rozpoznawania obrazów w kohorcie osób ze zdigitalizowanymi biopsjami wątroby oraz przeprowadzenie analizy parami, która pozwoli na prawidłową i dokładną klasyfikację biopsji osób z NASH.
Projekt:
Badanie obserwacyjne określenia i walidacji diagnostycznych modeli predykcyjnych NAFLD.
Badanie ma cztery fazy:
Fazy I i II odnoszą się zarówno do nienadzorowanej, jak i nadzorowanej nauki sztucznej inteligencji w celu identyfikacji klastrów i budowy algorytmów diagnostycznych. Zostaną przeprowadzone na danych wygenerowanych z kohorty ETHON (patrz poniżej).
Faza III będzie polegała na zastosowaniu technologii systemów głębokiego uczenia się jako strategii wspomagającej stratyfikację biopsji wątroby u pacjentów z NALFD zgodnie ze stopniem martwiczego zapalenia i stadium zwłóknienia. Wykorzystane zostaną biopsje wątroby zebrane w hiszpańskim rejestrze NAFLD do początku badania.
Na koniec zostanie przeprowadzona IV faza walidacji danych pacjentów, którzy zostaną zarejestrowani w hiszpańskim rejestrze NAFLD.
Populacja:
- Kohorta badawcza (fazy I-III):
A. Osoby z populacji ogólnej zidentyfikowane w kohorcie* ETHON (badanie epidemiologiczne zakażeń wątroby), która została już utworzona (12 246 osób w wieku od 19 do 74 lat) oraz B. Osoby należące do hiszpańskiego rejestru NAFLD (HEPAmet) (1800 osób zebranych już na początku badania)
*Kohorta ETHON została zrekrutowana w latach 2015-2017 w celu zbadania częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C w ogólnej populacji Hiszpanii w wieku od 19 do 74 lat. Lavin AC, Llerena S, Gomez M, Escudero MD, Rodriguez L, Estebanez LA, Gamez B, Puchades L, Cabezas J, Serra MA, Calleja JL, Crespo J. Częstość występowania zapalenia wątroby typu C w populacji hiszpańskiej. Badanie PREVHEP (kohorta ETHON). J Hepatol. 2017;66:S272.
- - Kohorta walidacyjna (faza IV):
Pacjenci z rozpoznaniem NAFLD na podstawie biopsji wątroby rekrutowani od początku badania w rejestrach hiszpańskim i europejskim.
-Kryteria włączenia i wyłączenia:
Kryteria włączenia: osoby w wieku 19-74 lata należące do kohorty ETHON lub zarejestrowane w hiszpańskim rejestrze NAFLD Hepamet lub europejskim rejestrze NAFLD
Kryteria wykluczenia: osoby niespełniające kryteriów włączenia oraz osoby, które nie podpisały świadomej zgody na udział w kohorcie ETHON lub na zarejestrowanie się we wspomnianych rejestrach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 19-74 lata należące do kohorty ETHON lub zarejestrowane w hiszpańskim rejestrze NAFLD Hepamet lub europejskim rejestrze NAFLD
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające kryteriów włączenia oraz osoby, które nie podpisały świadomej zgody na udział w kohorcie ETHON lub na zarejestrowanie się we wspomnianych rejestrach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ETON
Osoby z populacji ogólnej zidentyfikowane w ETHON
|
To jest badanie obserwacyjne.
Żadna interwencja nie jest planowana poza zwykłą praktyką kliniczną.
|
|
HEPAmet
Podmioty należące do hiszpańskiego rejestru NAFLD (HEPAmet)
|
To jest badanie obserwacyjne.
Żadna interwencja nie jest planowana poza zwykłą praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z rozpoznaniem NAFLD i NASH w kohorcie ETHON po zastosowaniu algorytmów sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
|
Od października 2019 do marca 2021
|
|
Odsetek osób z rozpoznaniem NAFLD i NASH w kohorcie ETHON po zastosowaniu algorytmów sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
|
Od października 2019 do marca 2021
|
|
Czułość w zakresie diagnozy NASH algorytmów AI w odniesieniu do diagnozy histologicznej w porównaniu z oceną nieinwazyjną Hepamet
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
|
Od października 2019 do marca 2021
|
|
Swoistość w zakresie diagnozy NASH algorytmów AI w odniesieniu do diagnozy histologicznej w porównaniu z oceną nieinwazyjną Hepamet
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
|
Od października 2019 do marca 2021
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna w zakresie diagnozy NASH algorytmów AI w odniesieniu do diagnozy histologicznej w porównaniu z oceną nieinwazyjną Hepamet.
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
|
Od października 2019 do marca 2021
|
|
Negatywna wartość predykcyjna w zakresie diagnozy NASH algorytmów AI w odniesieniu do diagnozy histologicznej w porównaniu z oceną nieinwazyjną Hepamet.
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
|
Od października 2019 do marca 2021
|
|
Współczynnik zgodności Kappa dotyczący diagnozy NASH między algorytmami AI a diagnozą histologiczną.
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
|
Od października 2019 do marca 2021
|
|
Współczynnik zgodności Kappa dotyczący diagnozy NASH między algorytmami AI a nieinwazyjnym wynikiem Hepamet.
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
|
Od października 2019 do marca 2021
|
|
Krzywa ROC przy różnych ustawieniach progów uzyskanych za pomocą algorytmów diagnozy i stopniowania NASH
Ramy czasowe: Od października 2019 do marca 2021
|
Od października 2019 do marca 2021
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NASHAI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na To jest badanie obserwacyjne.
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny