Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittoman rasvamaksasairauden diagnoosi ja karakterisointi tekoälyn perusteella. (NASHAI)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Avaintekijä alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) diagnosoinnissa on alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) erottaminen alkoholittomasta rasvamaksasta (NAFL) ja maksafibroosin vaiheet, kun otetaan huomioon, että NASH- ja pitkälle edenneillä fibroosilla on suurin riski sairastua maksakomplikaatioihin ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Ei ole vieläkään saatavilla ei-invasiivisia menetelmiä, jotka mahdollistaisivat NAFLD:n oikean diagnoosin ja vaiheen. Keinotekoisiin hermoverkkoihin ja syväoppimisjärjestelmiin (Deep Learning System) perustuvien tekoälytekniikoiden käyttöönotto lääketieteellisten diagnoosien työkaluna edustaa vilpittömässä mielessä tapahtuvaa teknologista vallankumousta, joka tuo innovatiivisen lähestymistavan terveysprosessien parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Suunnitella ennustava malli NAFLD:stä johtuvalle merkittävälle maksasairaudelle, joka perustuu klusterointi- tai klusterointialgoritmeihin (AI)
  2. soveltaa ja validoida tätä mallia potilaiden luokittelemiseksi taudin vakavuuden mukaan siten, että näiden potilaiden hoito on tehokkaampaa perushoidosta sairaalahoitoon prosessien ja resurssien optimoinnin avulla.
  3. Kehittää konvoluutiohermosoluverkkoihin perustuva syväoppimisjärjestelmä kuvien automaattiseen tunnistamiseen kohortissa kohortissa, jossa on digitoitu maksabiopsia, ja suorittaa parianalyysi, joka mahdollistaa NASH-potilaiden biopsioiden oikean ja tarkan luokituksen.

Design:

Havaintotutkimus NAFLD:n diagnostisten ennustavien mallien määrittämisestä ja validoinnista.

Tutkimuksessa on neljä vaihetta:

Vaiheet I ja II viittaavat sekä valvomattomaan että valvottuun tekoälyn oppimiseen klustereiden tunnistamiseksi ja diagnostisten algoritmien rakentamiseksi. Ne suoritetaan ETHON-kohortista saaduilla tiedoilla (katso alla).

Vaihe III koostuu syvän oppimisjärjestelmän teknologian soveltamisesta tukistrategiana maksabiopsioiden kerrostamiseksi NALFD-potilailla heidän nekrotulehduksen asteen ja fibroosin vaiheen mukaan. Maksabiopsiat, jotka on kerätty Espanjan NAFLD:n rekisteristä tutkimuksen alkuun asti, käytetään.

Lopuksi suoritetaan validoinnin vaihe IV niiden potilaiden tiedoilla, jotka rekisteröidään Espanjan NAFLD:n rekisteriin.

Väestö:

  1. - Tutkimuskohortti (vaiheet I–III):

    A. Koehenkilöt yleisestä väestöstä, jotka on tunnistettu jo luodussa ETHON-kohortissa (Epidemiological Study of Hepatic Infections)* (12 246 henkilöä iältään 19–74-vuotiaita) ja B. Espanjan NAFLD-rekisteriin (HEPAmet) kuuluvat kohteet (1 800 koehenkilöä kerättiin jo tutkimuksen alussa)

    *ETHON-kohortti rekrytoitiin vuosina 2015–2017 tutkimaan hepatiitti C:n esiintyvyyttä 19–74-vuotiaiden Espanjan väestön keskuudessa. Lavin AC, Llerena S, Gomez M, Escudero MD, Rodriguez L, Estebanez LA, Gamez B, Puchades L, Cabezas J, Serra MA, Calleja JL, Crespo J. Hepatiitti C:n esiintyvyys Espanjan väestössä. PREVHEP-tutkimus (ETHON-kohortti). J Hepatol. 2017;66:S272.

  2. - Validointikohortti (vaihe IV):

Potilaat, joilla oli diagnosoitu NAFLD maksabiopsialla, rekrytoitiin Espanjan ja Euroopan rekistereihin tutkimuksen alusta lähtien.

- Sisällys- ja poissulkemiskriteerit:

Osallistumiskriteerit: 19–74-vuotiaat henkilöt, jotka kuuluvat ETHON-kohorttiin tai jotka on rekisteröity Espanjan Hepametin NAFLD-rekisteriin tai eurooppalaiseen NAFLD-rekisteriin

Poissulkemiskriteerit: koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä ja jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta osallistua ETHON-kohorttiin tai rekisteröityä mainittuihin rekistereihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14046

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa on neljä vaihetta: Vaiheet I ja II viittaavat sekä ohjaamattomaan että ohjattuun tekoälyoppimiseen klustereiden tunnistamiseksi ja diagnostisten algoritmien rakentamiseksi. Ne suoritetaan ETHON-kohortin tiedoilla. Vaihe III koostuu syvän oppimisjärjestelmän teknologian soveltamisesta tukistrategiana maksabiopsioiden kerrostamiseksi NALFD-potilailla heidän nekrotulehduksen asteen ja fibroosin vaiheen mukaan. Maksabiopsiat, jotka on kerätty Espanjan NAFLD:n rekisteristä tutkimuksen alkuun asti, käytetään. Lopuksi suoritetaan validoinnin vaihe IV potilaiden tiedoilla, jotka rekisteröidään NAFLD:n Euroopan ja Espanjan rekistereihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19–74-vuotiaat henkilöt, jotka kuuluvat ETHON-kohorttiin tai jotka on rekisteröity Espanjan Hepametin NAFLD-rekisteriin tai eurooppalaiseen NAFLD-rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä ja jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta osallistua ETHON-kohorttiin tai rekisteröityä mainittuihin rekistereihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ETHON
ETHONissa tunnistetut koehenkilöt yleisestä väestöstä
Tämä on havainnointitutkimus. Mitään interventiota ei suunnitella tavanomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
HEPAmet
Espanjan NAFLD-rekisteriin (HEPAmet) kuuluvat kohteet
Tämä on havainnointitutkimus. Mitään interventiota ei suunnitella tavanomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla diagnosoitiin NAFLD ja NASH ETHON-kohortissa tekoälyalgoritmien soveltamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla diagnosoitiin NAFLD ja NASH ETHON-kohortissa tekoälyalgoritmien soveltamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Tekoälyalgoritmien NASH-diagnoosin herkkyys suhteessa histologiseen diagnoosiin verrattuna Hepametin ei-invasiiviseen pistemäärään
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Tekoälyalgoritmien NASH-diagnoosin spesifisyys suhteessa histologiseen diagnoosiin verrattuna Hepametin ei-invasiiviseen pistemäärään
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Positiivinen ennustearvo tekoälyalgoritmien NASH-diagnoosissa suhteessa histologiseen diagnoosiin verrattuna Hepametin ei-invasiiviseen pistemäärään.
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Negatiivinen ennustava arvo tekoälyalgoritmien NASH-diagnoosissa suhteessa histologiseen diagnoosiin verrattuna ei-invasiiviseen Hepamet-pisteeseen.
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Kappa-yhteensopivuuskerroin NASH-diagnoosista AI-algoritmien ja histologisen diagnoosin välillä.
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Kappa-yhteensopivuuskerroin NASH-diagnoosista tekoälyalgoritmien ja Hepametin ei-invasiivisen pistemäärän välillä.
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
ROC-käyrä eri kynnysasetuksissa, jotka on saatu NASH-diagnoosin ja -vaiheen algoritmien avulla
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tämä on havainnointitutkimus.

Tilaa