- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099147
Alkoholittoman rasvamaksasairauden diagnoosi ja karakterisointi tekoälyn perusteella. (NASHAI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Suunnitella ennustava malli NAFLD:stä johtuvalle merkittävälle maksasairaudelle, joka perustuu klusterointi- tai klusterointialgoritmeihin (AI)
- soveltaa ja validoida tätä mallia potilaiden luokittelemiseksi taudin vakavuuden mukaan siten, että näiden potilaiden hoito on tehokkaampaa perushoidosta sairaalahoitoon prosessien ja resurssien optimoinnin avulla.
- Kehittää konvoluutiohermosoluverkkoihin perustuva syväoppimisjärjestelmä kuvien automaattiseen tunnistamiseen kohortissa kohortissa, jossa on digitoitu maksabiopsia, ja suorittaa parianalyysi, joka mahdollistaa NASH-potilaiden biopsioiden oikean ja tarkan luokituksen.
Design:
Havaintotutkimus NAFLD:n diagnostisten ennustavien mallien määrittämisestä ja validoinnista.
Tutkimuksessa on neljä vaihetta:
Vaiheet I ja II viittaavat sekä valvomattomaan että valvottuun tekoälyn oppimiseen klustereiden tunnistamiseksi ja diagnostisten algoritmien rakentamiseksi. Ne suoritetaan ETHON-kohortista saaduilla tiedoilla (katso alla).
Vaihe III koostuu syvän oppimisjärjestelmän teknologian soveltamisesta tukistrategiana maksabiopsioiden kerrostamiseksi NALFD-potilailla heidän nekrotulehduksen asteen ja fibroosin vaiheen mukaan. Maksabiopsiat, jotka on kerätty Espanjan NAFLD:n rekisteristä tutkimuksen alkuun asti, käytetään.
Lopuksi suoritetaan validoinnin vaihe IV niiden potilaiden tiedoilla, jotka rekisteröidään Espanjan NAFLD:n rekisteriin.
Väestö:
- Tutkimuskohortti (vaiheet I–III):
A. Koehenkilöt yleisestä väestöstä, jotka on tunnistettu jo luodussa ETHON-kohortissa (Epidemiological Study of Hepatic Infections)* (12 246 henkilöä iältään 19–74-vuotiaita) ja B. Espanjan NAFLD-rekisteriin (HEPAmet) kuuluvat kohteet (1 800 koehenkilöä kerättiin jo tutkimuksen alussa)
*ETHON-kohortti rekrytoitiin vuosina 2015–2017 tutkimaan hepatiitti C:n esiintyvyyttä 19–74-vuotiaiden Espanjan väestön keskuudessa. Lavin AC, Llerena S, Gomez M, Escudero MD, Rodriguez L, Estebanez LA, Gamez B, Puchades L, Cabezas J, Serra MA, Calleja JL, Crespo J. Hepatiitti C:n esiintyvyys Espanjan väestössä. PREVHEP-tutkimus (ETHON-kohortti). J Hepatol. 2017;66:S272.
- - Validointikohortti (vaihe IV):
Potilaat, joilla oli diagnosoitu NAFLD maksabiopsialla, rekrytoitiin Espanjan ja Euroopan rekistereihin tutkimuksen alusta lähtien.
- Sisällys- ja poissulkemiskriteerit:
Osallistumiskriteerit: 19–74-vuotiaat henkilöt, jotka kuuluvat ETHON-kohorttiin tai jotka on rekisteröity Espanjan Hepametin NAFLD-rekisteriin tai eurooppalaiseen NAFLD-rekisteriin
Poissulkemiskriteerit: koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä ja jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta osallistua ETHON-kohorttiin tai rekisteröityä mainittuihin rekistereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–74-vuotiaat henkilöt, jotka kuuluvat ETHON-kohorttiin tai jotka on rekisteröity Espanjan Hepametin NAFLD-rekisteriin tai eurooppalaiseen NAFLD-rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä ja jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta osallistua ETHON-kohorttiin tai rekisteröityä mainittuihin rekistereihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ETHON
ETHONissa tunnistetut koehenkilöt yleisestä väestöstä
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Mitään interventiota ei suunnitella tavanomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
|
|
HEPAmet
Espanjan NAFLD-rekisteriin (HEPAmet) kuuluvat kohteet
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Mitään interventiota ei suunnitella tavanomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla diagnosoitiin NAFLD ja NASH ETHON-kohortissa tekoälyalgoritmien soveltamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla diagnosoitiin NAFLD ja NASH ETHON-kohortissa tekoälyalgoritmien soveltamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
|
Tekoälyalgoritmien NASH-diagnoosin herkkyys suhteessa histologiseen diagnoosiin verrattuna Hepametin ei-invasiiviseen pistemäärään
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
|
Tekoälyalgoritmien NASH-diagnoosin spesifisyys suhteessa histologiseen diagnoosiin verrattuna Hepametin ei-invasiiviseen pistemäärään
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
|
Positiivinen ennustearvo tekoälyalgoritmien NASH-diagnoosissa suhteessa histologiseen diagnoosiin verrattuna Hepametin ei-invasiiviseen pistemäärään.
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
|
Negatiivinen ennustava arvo tekoälyalgoritmien NASH-diagnoosissa suhteessa histologiseen diagnoosiin verrattuna ei-invasiiviseen Hepamet-pisteeseen.
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
|
Kappa-yhteensopivuuskerroin NASH-diagnoosista AI-algoritmien ja histologisen diagnoosin välillä.
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
|
Kappa-yhteensopivuuskerroin NASH-diagnoosista tekoälyalgoritmien ja Hepametin ei-invasiivisen pistemäärän välillä.
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
|
ROC-käyrä eri kynnysasetuksissa, jotka on saatu NASH-diagnoosin ja -vaiheen algoritmien avulla
Aikaikkuna: Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
Lokakuusta 2019 maaliskuuhun 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NASHAI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tämä on havainnointitutkimus.
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia