PSG診断中のラベンダーとゾルピデムの睡眠の質
2021年2月24日 更新者：HealthPartners Institute
ラベンダー vs ゾルピデム：睡眠ポリグラフ検査中の睡眠の質
この実用的で臨床的な研究では、研究者は、ラベンダーのアロマセラピーがゾルピデム（アンビエン）に匹敵し、睡眠診断研究の質を改善することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Regions Hospital Sleep Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 施設内診断または分割夜間睡眠研究 (PSG)
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベンダー
約 120 ml の蒸留水にラベンダー (エッセンシャル オイル) を 1 ～ 2 滴加えたものを、消灯の 10 分前にディフューザーに加えます。
ディフューザーは約 2 時間作動し、その後自動的に停止します。
ディフューザーには低ミストオプションを採用。
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市販のラベンダー精油とディフューザー。
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ACTIVE_COMPARATOR：ゾルピデム
事前に処方された、医師によるゾルピデムの使用。
ゾルピデムの投与除外基準はありません。
この研究には用量の仕様がありません。
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医師が指示し、事前に処方されています。
研究チームはゾルピデムを処方していません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：1日
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実際に睡眠に費やされたベッドでの合計時間の割合。
これは、ステージ N1、ステージ N2、ステージ N3、およびレム睡眠の合計をベッドでの合計時間で割り、100 を掛けて計算されます。
パーセンテージが高いほど、より効率的な睡眠を示します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ (PSG) が成功した参加者の数
時間枠：1日
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チャートのレビューに基づくバイナリ結果 (はい/いいえ)。
結果は、成功したスプリットナイトを示すメモまたはPSGレポートのいずれかのチャートのドキュメントから、または診断が行われたか、PSGの繰り返しが注文されたかどうかから推測されます.
はい、成功したPSGです。
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1日
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入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：1日
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定義された入眠後に起きる覚醒の分数。
分数が大きいほど、WASO が高いか、入眠後の覚醒時間が長いことを示します。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総睡眠時間 (TST)
時間枠：1日
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合計記録時間中に記録された合計睡眠時間。睡眠開始から睡眠終了までの時間を含み、ステージ N1 睡眠、ステージ N2 睡眠、ステージ N3、および急速眼球運動 (REM) 睡眠の分数として睡眠時間全体に分散されます。
合計スリープ時間が長いほど、分数が長くなります。
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1日
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入眠潜時
時間枠：1日
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合計記録時間の開始を示す「消灯」から、睡眠として記録された最初のエポックまでの分単位の時間。
これは人が眠りにつくまでの時間です。
分数が大きいほど、入眠潜時が長いことを示します。
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1日
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急速眼球運動 (REM) 入眠潜時
時間枠：1日
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急速眼球運動潜時は、睡眠開始からレム睡眠の最初のエポックまでの分単位の時間です。
これは、ノンレム睡眠からレム睡眠に移行するのにかかる時間です。
分数が大きいほど、スリープ レイテンシが長いことを示します。
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1日
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ステージ 3/4 睡眠の割合
時間枠：1日
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ステージ N3 の睡眠に費やされた時間の割合。
パーセンテージが高いほど、ステージ N3 の睡眠に他のステージよりも多くの時間を費やすことを意味します。
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1日
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覚醒指数
時間枠：1日
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覚醒の総数 x 60/TST (分)。
覚醒指数が高いほど、合計睡眠時間中の覚醒回数が多いことを示します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charlene E McEvoy, MD, MPH、Medical Director, Regions Hospital/HealthPartners Sleep Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A19-156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。