Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavendel vs Zolpidem søvnkvalitet under diagnostisk PSG

24. februar 2021 opdateret af: HealthPartners Institute

Lavendel vs Zolpidem: Søvnkvalitet under diagnostisk polysomnografi

I denne pragmatiske, kliniske undersøgelse foreslår efterforskerne, at lavendel-aromaterapi kan sammenlignes med Zolpidem (Ambien) med hensyn til at forbedre kvaliteten af ​​diagnostiske søvnundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Regions Hospital Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • In-center diagnostisk eller split night sleep study (PSG)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavendel
1-2 dråber lavendel (æterisk olie) i ca. 120 ml destilleret vand tilsættes en diffuser 10 minutter før lyset slukkes. Diffusoren kører i cirka 2 timer, før den automatisk slukkes. Der bruges en lav tågemulighed på diffusoren.
Andet: Lavendel aromaterapi
Kommercielt tilgængelig lavendel æterisk olie og diffuser.
ACTIVE_COMPARATOR: Zolpidem
Præordineret, lægestyret brug af zolpidem. Der er ingen dosiseksklusionskriterier for zolpidem. Denne undersøgelse har ingen dosisspecifikationer, alle på zolpidem kan være berettigede.
Medicin: Zolpidem
Læge rettet, præordineret. Studieholdet ordinerer ikke zolpidem.
Andre navne:
  • Ambien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af den samlede tid i sengen faktisk brugt i søvn. Det beregnes som summen af ​​Stage N1, Stage N2, Stage N3 og REM-søvn, divideret med den samlede tid i sengen og ganget med 100. En højere procentdel er tegn på mere effektiv søvn.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et vellykket polysomnogram (PSG)
Tidsramme: 1 dag
Et binært resultat (ja/nej) baseret på diagramgennemgang. Resultatet vil blive udledt af dokumentation i diagrammet enten i noter eller PSG-rapport, der viser en vellykket splitnat, eller hvis der stilles en diagnose, eller hvis en gentagen PSG er bestilt. Ja er en succesfuld PSG.
1 dag
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 1 dag
Antal minutters vågenhed, der opstår efter defineret søvnbegyndelse. Højere antal minutter indikerer en højere WASO eller mere tid vågen efter begyndende søvn.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 1 dag
Samlet mængde af søvntid scoret i løbet af den samlede optagelsestid; inkluderer tid fra søvnbegyndelse til søvnforskydning og er fordelt over hele søvntiden som minutter af Stage N1-søvn, Stage N2-søvn, Stage N3 og hurtig øjenbevægelse (REM) søvn. En længere samlet søvntid ville være et højere antal minutter.
1 dag
Sleep Onset Latency
Tidsramme: 1 dag
Tid i minutter fra 'lys slukket', der markerer starten på den samlede optagelsestid til den første epoke, der scores som søvn. Så lang tid tager det at falde i søvn. Et højere antal minutter er indikativt for en højere forsinkelse i søvnstart.
1 dag
Rapid Eye Movement (REM) Sleep Onset Latency
Tidsramme: 1 dag
Hurtig øjenbevægelseslatens er tiden i minutter fra søvnbegyndelsen til den første epoke af REM-søvn. Det er den tid, det tager at gå fra ikke-REM- til REM-søvn. Et højt antal minutter indikerer en længere søvnforsinkelse.
1 dag
Stage 3/4 Søvnprocent
Tidsramme: 1 dag
Procent af tid brugt i fase N3 søvn. En højere procentdel betyder, at man bruger mere tid i søvnstadie N3 end de andre stadier.
1 dag
Arousal Index
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal arousals x 60/TST (min). Et højere ophidselsesindeks indikerer et højere antal ophidselse i løbet af den samlede søvntid.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlene E McEvoy, MD, MPH, Medical Director, Regions Hospital/HealthPartners Sleep Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A19-156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner