Лаванда против золпидема Качество сна во время диагностики ПСГ
24 февраля 2021 г. обновлено: HealthPartners Institute
Лаванда против золпидема: качество сна во время диагностической полисомнографии
В этом практическом клиническом исследовании исследователи предполагают, что ароматерапия лавандой сравнима с золпидемом (Ambien) в улучшении качества диагностических исследований сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Regions Hospital Sleep Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- Диагностическое исследование в центре или исследование ночного сна с разделением (PSG)
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лаванда
1-2 капли лаванды (эфирное масло) примерно на 120 мл дистиллированной воды добавляют в диффузор за 10 минут до выключения света.
Диффузор работает примерно 2 часа, после чего автоматически отключается.
На диффузоре используется вариант с низким туманом.
|
Имеющееся в продаже эфирное масло лаванды и диффузор.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Золпидем
Применение золпидема по назначению врача.
Для золпидема нет критериев исключения дозы.
В этом исследовании нет указаний по дозам, любой человек, принимающий золпидем, может иметь право на участие.
|
По назначению врача, по предварительному назначению.
Исследовательская группа не назначает золпидем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 день
|
Процент общего времени в постели, фактически потраченного на сон.
Он рассчитывается как сумма Стадии N1, Стадии N2, Стадии N3 и БДГ-сна, разделенная на общее время в постели и умноженная на 100.
Более высокий процент свидетельствует о более эффективном сне.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной полисомнограммой (ПСГ)
Временное ограничение: 1 день
|
Бинарный результат (да/нет) на основе просмотра диаграммы.
Результат будет выводиться из документации в таблице либо в примечаниях, либо в отчете PSG, показывающем успешную разделенную ночь, или если поставлен диагноз, или если назначено повторное PSG.
Да, это успешный ПСЖ.
|
1 день
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество минут бодрствования после определенного начала сна.
Большее количество минут указывает на более высокое WASO или большее время бодрствования после начала сна.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество времени сна, набранное за общее время записи; включает время от начала сна до прекращения сна и распределяется по всему времени сна как минуты сна стадии N1, фазы сна N2, стадии N3 и сна с быстрыми движениями глаз (REM).
Чем больше общее время сна, тем больше минут.
|
1 день
|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: 1 день
|
Время в минутах от «выключения света», обозначающего начало общего времени записи, до первой эпохи, оцениваемой как сон.
Именно столько времени требуется человеку, чтобы заснуть.
Большее количество минут свидетельствует о большей латентности начала сна.
|
1 день
|
|
Быстрое движение глаз (REM) Латентность начала сна
Временное ограничение: 1 день
|
Латентность быстрых движений глаз — это время в минутах от начала сна до первой фазы быстрого сна.
Это время, необходимое для перехода от медленного к быстрому сну.
Большое количество минут указывает на большую латентность сна.
|
1 день
|
|
Стадия 3/4 Процент сна
Временное ограничение: 1 день
|
Процент времени, проведенного в стадии сна N3.
Более высокий процент означает, что человек проводит больше времени в стадии сна N3, чем в других стадиях.
|
1 день
|
|
Индекс возбуждения
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество возбуждений x 60/TST (мин).
Более высокий индекс возбуждения указывает на большее количество возбуждений в течение общего времени сна.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlene E McEvoy, MD, MPH, Medical Director, Regions Hospital/HealthPartners Sleep Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A19-156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Планов по обмену данными об отдельных участниках (IPD) нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лавандовая ароматерапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityЗавершенныйТравмы и заболевания позвоночника | Боль, СпинаСоединенные Штаты