Lavanda vs Zolpidem Qualità del sonno durante il PSG diagnostico
24 febbraio 2021 aggiornato da: HealthPartners Institute
Lavanda vs Zolpidem: qualità del sonno durante la polisonnografia diagnostica
In questo pragmatico studio clinico, i ricercatori propongono che l'aromaterapia alla lavanda sia paragonabile a Zolpidem (Ambien) nel migliorare la qualità degli studi diagnostici sul sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Regions Hospital Sleep Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- Diagnostica in centro o studio del sonno notturno suddiviso (PSG)
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lavanda
1-2 gocce di lavanda (olio essenziale) in circa 120 ml di acqua distillata vengono aggiunte a un diffusore 10 minuti prima dello spegnimento della luce.
Il diffusore funziona per circa 2 ore prima di spegnersi automaticamente.
Sul diffusore viene utilizzata un'opzione a bassa nebbia.
|
Olio essenziale di lavanda e diffusore disponibili in commercio.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Zolpidem
Uso di zolpidem prescritto dal medico.
Non ci sono criteri di esclusione della dose per lo zolpidem.
Questo studio non ha specifiche sulla dose, chiunque assuma zolpidem può essere idoneo.
|
Medico diretto, pre-prescritto.
Il gruppo di studio non prescrive zolpidem.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percentuale del tempo totale a letto effettivamente trascorso a dormire.
Viene calcolato come somma di Fase N1, Fase N2, Fase N3 e sonno REM, diviso per il tempo totale a letto e moltiplicato per 100.
Una percentuale più alta è indicativa di un sonno più efficiente.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con un polisonnogramma riuscito (PSG)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Un risultato binario (sì/no) basato sulla revisione del grafico.
Il risultato sarà dedotto dalla documentazione nel grafico nelle note o nel rapporto PSG che mostra una notte divisa riuscita o se viene fatta una diagnosi o se viene ordinato un PSG ripetuto.
Sì è un PSG di successo.
|
1 giorno
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di minuti di veglia che si verificano dopo l'inizio del sonno definito.
Un numero maggiore di minuti indica un WASO più alto o più tempo di veglia dopo l'inizio del sonno.
|
1 giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Quantità totale di ore di sonno segnate durante il tempo totale di registrazione; include il tempo dall'inizio del sonno all'interruzione del sonno ed è distribuito per tutto il tempo di sonno come minuti di sonno della fase N1, fase del sonno N2, fase N3 e sonno REM (Rapid Eye Movement).
Un tempo di sonno totale più lungo corrisponderebbe a un numero maggiore di minuti.
|
1 giorno
|
|
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo in minuti da "luci spente" che segna l'inizio del tempo di registrazione totale alla prima epoca segnata come sonno.
Questo è il tempo che ci vuole per addormentarsi.
Un numero maggiore di minuti è indicativo di una maggiore latenza di insorgenza del sonno.
|
1 giorno
|
|
Latenza di insorgenza del sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La latenza dei movimenti oculari rapidi è il tempo in minuti dall'inizio del sonno alla prima epoca del sonno REM.
Questo è il tempo necessario per passare dal sonno non REM al sonno REM.
Un numero elevato di minuti indica una latenza del sonno più lunga.
|
1 giorno
|
|
Fase 3/4 Percentuale di sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percentuale del tempo trascorso nella fase N3 del sonno.
Una percentuale più alta significa che si trascorre più tempo nello stadio N3 del sonno rispetto agli altri stadi.
|
1 giorno
|
|
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero totale di risvegli x 60/TST (min).
Un indice di eccitazione più alto indica un numero maggiore di eccitazione durante il tempo totale di sonno.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlene E McEvoy, MD, MPH, Medical Director, Regions Hospital/HealthPartners Sleep Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A19-156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .