TKAインプラントが日常生活中の筋肉の質と活動および免疫反応にどのように影響するか
2022年8月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
TKAインプラントの設計は、日常生活動作中の筋肉量の変化と筋肉活動、および患者の免疫反応に影響を与えますか
この研究では、2 つの人工膝関節全置換インプラントをロバの筋肉の機能と質、およびインプラントに対する免疫応答と比較しています。
30 人の患者が Smith and Nephew Journey II インプラントを受け、30 人の患者が Zimmer NexGen LPS-flex インプラントを受けます。
15 人の健康なコントロールも募集され、比較されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、手術の 1 か月前まで、および手術の 6 か月後と 12 か月後に、立位、立位、横方向のステップ ダウン、水平歩行、および片足バランス タスクを完了する間、バイオメカニクス テストを受けます。
また、筋肉の質を評価するために、手術の 1 か月前と手術の 12 か月後に MRI 画像検査を受けます。
副次的な結果として、酸化ジルコニウム製の大腿骨コンポーネントとコバルトクロム製の現代的なコンポーネントを投与された患者の免疫反応を分析することもあります。
15 人の健常対照者もこの研究に参加し、1 回の訪問で生体力学検査、MRI 検査、および採血を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wade Gofton, MD FRCSC
- 電話番号：18779 6137985555
- メール：wgofton@toh.ca
研究場所
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝インプラントを受ける参加者は、膝の全置換を必要とする必要があります
除外基準:
- 下肢の関節に影響を与える変性状態（罹患した膝の変形性関節症以外）
- 両側膝置換
- 影響を受けた膝の以前の関節置換術
- 歩行に影響を与える可能性のあるその他の過去または現在の状態
- 局所および全身の免疫応答に影響を与える可能性のある活動性感染症および診断された状態（例：関節リウマチ、HIV感染症、狼瘡、妊娠、および血小板増加症）
- BMI と胴囲 (WC) の両方が健康上の問題と歩行異常に関連しているため、BMI と胴囲 (WC) は別の除外基準になります。 BMI > 35 kg/m2 および WC > 男性の 102 cm または女性の > 88 cm の両方を持つ患者は、研究から除外されます。
ヘルシー コントロール インクルージョン
- コントロールは、歩行のダイナミクスを変える可能性のある下肢の怪我や関節の状態を患ってはなりません。
- BMI と胴囲 (WC) の両方が健康上の問題と歩行異常に関連しているため、BMI と胴囲 (WC) は別の除外基準になります。 -BMIが35 kg / m2を超え、WCが男性で102 cmを超える、または女性で88 cmを超える患者は、研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラントグループ
グループは、Smith & Nephew Journey II 膝インプラントまたは Zimmer NexGen LPS-Flex 膝インプラントを受け取ります
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患者は 2 つのデバイスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます
患者は 2 つのデバイスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます
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介入なし：健常対照群
人工膝関節全置換術を受けない対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中の 6 か月および 12 か月でのベースラインの膝伸展モーメントからの変化
時間枠：ベースライン (手術後 1 か月以内)、手術後 6 か月、および手術後 12 か月。および健康なコントロールとの比較
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ピーク時の膝伸展モーメントは、動きの 3 次元画像と時間を組み合わせることで測定されます。膝伸展は、参加者が通常の歩行速度で歩いている間の角度で計算されます。
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ベースライン (手術後 1 か月以内)、手術後 6 か月、および手術後 12 か月。および健康なコントロールとの比較
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12 か月後に MRI で評価されたベースラインの筋肉の質からの変化
時間枠：ベースライン (手術後 1 か月以内)、手術後 12 か月。および健康なコントロールとの比較
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大腿四頭筋とハムストリングスの筋肉のプロトン密度脂肪率は、MRI で測定されます。
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ベースライン (手術後 1 か月以内)、手術後 12 か月。および健康なコントロールとの比較
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歩行中の 6 か月および 12 か月でのベースラインの大腿四頭筋活性化からの変化
時間枠：ベースライン (手術後 1 か月以内)、手術後 6 か月、および手術後 12 か月。および健康なコントロールとの比較
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参加者が通常の歩行速度で歩いている間に、大腿四頭筋の筋肉活動のピークを筋電図で測定します。
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ベースライン (手術後 1 か月以内)、手術後 6 か月、および手術後 12 か月。および健康なコントロールとの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、12 か月、24 か月からの微量金属濃度の変化
時間枠：ベースライン (手術後 1 か月以内)、手術後 12 か月、手術後 24 か月。および健康なコントロールとの比較
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末梢血は手術前と手術後 12 ヶ月で収集されます。症状のある患者の場合、手術後 24 か月で 3 回目の採血が行われます。
コバルト、クロム、ニッケルの濃度は、誘導結合プラズマ質量分析法によって測定されます。
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ベースライン (手術後 1 か月以内)、手術後 12 か月、手術後 24 か月。および健康なコントロールとの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario Lamontagne, PhD、University of Ottawa
- 主任研究者：Isabelle Catelas, PhD, PEng、University of Ottawa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。