Hvordan TKA-implantater påvirker muskelkvalitet og aktivitet under dagligdagen og immunologisk respons
5. august 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Påvirker TKA-implantatdesign muskelmasseændring og muskelaktivitet under daglige aktiviteter såvel som patientens immunologiske respons
Denne undersøgelse sammenligner to samlede knæerstatningsimplantater for at vurdere muskelfunktion og kvalitet og immunresponset på implantaterne.
30 patienter vil modtage Smith and Nephew Journey II-implantatet, mens 30 patienter vil modtage Zimmer NexGen LPS-flex-implantatet.
15 raske kontroller vil også blive rekrutteret og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå biomekaniske tests, mens de udfører sidde-til-stå-, stå-til-sidde-, laterale nedstignings-, gang- og enkeltbensbalanceopgaver op til 1 måned før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen.
De vil også gennemgå MR-scanning op til 1 måned før operationen og 12 måneder efter operationen for at vurdere muskelkvaliteten.
Et sekundært resultat vil også være at analysere det immunologiske respons hos de patienter, der modtog lårbenskomponenter lavet af oxideret zirconium versus moderne komponenter lavet af koboltkrom.
Femten raske kontroller vil også deltage i undersøgelsen og vil gennemgå de biomekaniske, MR- og blodprøver ved et enkelt besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wade Gofton, MD FRCSC
- Telefonnummer: 18779 6137985555
- E-mail: wgofton@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der modtager et knæimplantat, skal kræve en total udskiftning af knæet
Ekskluderingskriterier:
- Alle degenerative tilstande (bortset fra slidgigt ved det berørte knæ), der påvirker leddene i underekstremiteterne
- bilaterale knæproteser
- tidligere ledudskiftning ved det berørte knæ
- andre tidligere eller nuværende forhold, der kan påvirke gang
- enhver aktiv infektion og enhver diagnosticeret tilstand, der kan påvirke det lokale og systemiske immunrespons (f.eks. reumatoid arthritis, HIV-infektion, lupus, graviditet og trombocytose)
- BMI og taljeomkreds (WC) vil være et andet eksklusionskriterium, da både BMI og WC er forbundet med helbredsproblemer og gangabnormiteter. Enhver patient med både BMI > 35 kg/m2 og WC > 102 cm hos mænd eller > 88 cm hos kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Inklusion af sunde kontroller
- kontroller må ikke lide af skader i underekstremiteterne eller ledtilstande, der kan ændre gangdynamikken Eksklusion
- BMI og taljeomkreds (WC) vil være et andet eksklusionskriterium, da både BMI og WC er forbundet med helbredsproblemer og gangabnormiteter. Enhver patient med både BMI > 35 kg/m2 og WC > 102 cm hos mænd eller > 88 cm hos kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantatgrupper
Gruppen vil modtage Smith & Nephew Journey II-knæimplantatet eller Zimmer NexGen LPS-Flex-knæimplantatet
|
Patienter vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 enheder
Patienter vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 enheder
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der ikke skal gennemgå en total knæprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline knæekstensionsmoment ved 6 og 12 måneder under gang
Tidsramme: Baseline (inden for 1 måned efter operationen), 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen; og versus sunde kontroller
|
Peak knæ extension moment vil blive målt ved at kombinere tre-dimensionelle billeder af bevægelse med tiden, knæ extension vil blive beregnet i grader, mens deltageren går med deres normale ganghastighed.
|
Baseline (inden for 1 måned efter operationen), 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen; og versus sunde kontroller
|
|
Ændring fra baseline muskelkvalitet vurderet via MR efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (inden for 1 måned efter operationen), 12 måneder efter operationen; og versus sunde kontroller
|
Protondensitetsfedtfraktion af quadriceps og hamstrings muskler vil blive målt via MR
|
Baseline (inden for 1 måned efter operationen), 12 måneder efter operationen; og versus sunde kontroller
|
|
Ændring fra baseline quadriceps muskelaktivering efter 6 og 12 måneder under gang
Tidsramme: Baseline (inden for 1 måned efter operationen), 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen; og versus sunde kontroller
|
Maksimal muskelaktivering af quadriceps-musklen vil blive målt med elektromyografi, mens deltageren går med normal ganghastighed
|
Baseline (inden for 1 måned efter operationen), 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen; og versus sunde kontroller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spormetalkoncentrationer fra baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline (inden for 1 måned efter operationen), 12 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen; og versus sunde kontroller
|
Perifert blod vil blive indsamlet før operationen og 12 måneder efter operationen; for symptomatiske patienter vil en tredje blodprøve finde sted 24 måneder efter operationen.
Koncentrationer af kobolt, krom og nikkel vil blive målt ved induktivt koblet plasma-massespektrometri.
|
Baseline (inden for 1 måned efter operationen), 12 måneder efter operationen, 24 måneder efter operationen; og versus sunde kontroller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Lamontagne, PhD, University of Ottawa
- Ledende efterforsker: Isabelle Catelas, PhD, PEng, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .