Jak implantáty TKA ovlivňují kvalitu a aktivitu svalů během každodenního života a imunologické reakce
5. srpna 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Ovlivňují návrhy implantátů TKA změnu svalové hmoty a svalovou aktivitu během činností každodenního života i imunologickou odpověď pacienta
Tato studie srovnává dva implantáty totální náhrady kolenního kloubu za účelem posouzení funkce a kvality svalů a imunitní reakce na implantáty.
30 pacientů dostane implantát Smith and Nephew Journey II, zatímco 30 pacientů dostane implantát Zimmer NexGen LPS-flex.
Bude také přijato a porovnáno 15 zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstoupí biomechanické testování, zatímco dokončují úkoly ze sedu do stoje, ze stoje do sedu, úkrok do boku, chůzi ve vodorovné poloze a rovnováhu na jedné noze až 1 měsíc před operací a 6 a 12 měsíců po operaci.
Podstoupí také zobrazení magnetickou rezonancí až 1 měsíc před operací a 12 měsíců po operaci, aby se posoudila kvalita svalů.
Sekundárním výstupem bude také analýza imunologické odpovědi u pacientů, kteří dostávali femorální komponenty vyrobené z oxidovaného zirkonia oproti současným komponentám vyrobeným z kobaltchromu.
Patnáct zdravých kontrol se také zúčastní studie a podstoupí biomechanické, MRI a odběry krve při jediné návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wade Gofton, MD FRCSC
- Telefonní číslo: 18779 6137985555
- E-mail: wgofton@toh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kterým je implantován kolenní implantát, musí vyžadovat celkovou náhradu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli degenerativní stavy (jiné než osteoartróza postiženého kolena) postihující klouby dolních končetin
- bilaterální náhrady kolena
- předchozí kloubní náhrady na postiženém koleni
- jakékoli jiné minulé nebo současné stavy, které mohou ovlivnit chůzi
- jakákoli aktivní infekce a jakékoli diagnostikované stavy, které mohou ovlivnit lokální a systémovou imunitní odpověď (např. revmatoidní artritida, infekce HIV, lupus, těhotenství a trombocytóza)
- BMI a obvod pasu (WC) budou dalším vylučovacím kritériem, protože BMI i WC jsou spojeny se zdravotními problémy a abnormalitami chůze. Ze studie bude vyloučen každý pacient s BMI > 35 kg/m2 a WC > 102 cm u mužů nebo > 88 cm u žen.
Začlenění zdravých kontrol
- ovládací prvky nesmí trpět poraněním dolních končetin nebo onemocněním kloubů, které by mohly změnit dynamiku chůze. Vyloučení
- BMI a obvod pasu (WC) budou dalším vylučovacím kritériem, protože BMI i WC jsou spojeny se zdravotními problémy a abnormalitami chůze. Ze studie bude vyloučen každý pacient s BMI > 35 kg/m2 a WC > 102 cm u mužů nebo > 88 cm u žen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupiny implantátů
Skupina obdrží kolenní implantát Smith & Nephew Journey II nebo kolenní implantát Zimmer NexGen LPS-Flex
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 zařízení
Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 zařízení
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která nebude podstupovat totální endoprotézu kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího momentu extenze kolena v 6. a 12. měsíci během chůze
Časové okno: Výchozí stav (do 1 měsíce od operace), 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci; a proti zdravým kontrolám
|
Maximální moment extenze kolena bude měřen kombinací trojrozměrných obrazů pohybu s časem, extenze kolena bude vypočítána ve stupních, zatímco účastník chodí svou normální rychlostí chůze.
|
Výchozí stav (do 1 měsíce od operace), 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci; a proti zdravým kontrolám
|
|
Změna od výchozí kvality svalů hodnocená pomocí MRI po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav (do 1 měsíce od operace), 12 měsíců po operaci; a proti zdravým kontrolám
|
Tuková frakce protonové hustoty čtyřhlavého svalu stehenního a hamstringů bude měřena pomocí MRI
|
Výchozí stav (do 1 měsíce od operace), 12 měsíců po operaci; a proti zdravým kontrolám
|
|
Změna od výchozí aktivace čtyřhlavého svalu v 6. a 12. měsíci během chůze
Časové okno: Výchozí stav (do 1 měsíce od operace), 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci; a proti zdravým kontrolám
|
Špičková svalová aktivace čtyřhlavého svalu bude měřena elektromyografií, zatímco účastník chodí svou normální rychlostí chůze
|
Výchozí stav (do 1 měsíce od operace), 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci; a proti zdravým kontrolám
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v koncentracích stopových kovů od výchozí hodnoty, 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (do 1 měsíce od operace), 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci; a proti zdravým kontrolám
|
Před operací a 12 měsíců po operaci bude odebrána periferní krev; u symptomatických pacientů proběhne třetí odběr krve 24 měsíců po operaci.
Koncentrace kobaltu, chrómu a niklu budou měřeny hmotnostní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem.
|
Výchozí stav (do 1 měsíce od operace), 12 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci; a proti zdravým kontrolám
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Lamontagne, PhD, University of Ottawa
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Catelas, PhD, PEng, University of Ottawa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .