Kuinka TKA-implantit vaikuttavat lihasten laatuun ja aktiivisuuteen päivittäisen elämän aikana ja immunologiseen vasteeseen
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Vaikuttavatko TKA-implanttimallit lihasmassan muutokseen ja lihasaktiivisuuteen päivittäisen elämän aikana sekä potilaan immunologiseen vasteeseen
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta polviproteesi implanttia lihasten toiminnan ja laadun sekä implanttien immuunivasteen arvioimiseksi.
30 potilasta saa Smith and Nephew Journey II -implanttien ja 30 potilasta Zimmer NexGen LPS-flex -implanttien.
Myös 15 tervettä kontrollia rekrytoidaan ja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään biomekaniikkatestit, kun he suorittavat istumaan seisomaan, seisomaan istumaan, sivuttain laskeutumiseen, vaakasuoraan kävelyyn ja yhden jalan tasapainoon liittyviä tehtäviä enintään 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Heille tehdään myös MRI-kuvaus enintään 1 kuukausi ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen lihasten laadun arvioimiseksi.
Toissijaisena tuloksena on myös analysoida immunologista vastetta potilailla, jotka ovat saaneet hapetettua zirkoniumia valmistettuja femoraalisia komponentteja verrattuna nykyaikaisiin kobolttikromista valmistettuihin komponentteihin.
Viisitoista tervettä kontrollia osallistuu myös tutkimukseen ja he käyvät läpi biomekaaniset, magneettikuvaukset ja verikokeet yhdellä käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wade Gofton, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 18779 6137985555
- Sähköposti: wgofton@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polviimplanttia saavien osallistujien on vaihdettava täydellinen polvi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rappeuttavat sairaudet (muut kuin sairastuneen polven nivelrikko), jotka vaikuttavat alaraajojen niveliin
- kahdenväliset polven tekonivelleikkaukset
- aiempi nivelleikkaus vahingoittuneessa polvessa
- muut menneet tai nykyiset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn
- mikä tahansa aktiivinen infektio ja kaikki diagnosoidut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa paikalliseen ja systeemiseen immuunivasteeseen (esim. nivelreuma, HIV-infektio, lupus, raskaus ja trombosytoosi)
- BMI ja vyötärön ympärysmitta (WC) ovat toinen poissulkemiskriteeri, koska sekä BMI että WC liittyvät terveysongelmiin ja kävelyhäiriöihin. Potilaat, joiden BMI on > 35 kg/m2 ja WC > 102 cm miehillä tai > 88 cm naisilla, suljetaan pois tutkimuksesta.
Terveellisten kontrollien sisällyttäminen
- kontrollit eivät saa kärsiä alaraajojen vammoista tai nivelsairauksista, jotka voivat muuttaa kävelydynamiikkaa
- BMI ja vyötärön ympärysmitta (WC) ovat toinen poissulkemiskriteeri, koska sekä BMI että WC liittyvät terveysongelmiin ja kävelyhäiriöihin. Kaikki potilaat, joiden BMI > 35 kg/m2 ja WC > 102 cm miehillä tai > 88 cm naisilla, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implanttiryhmät
Ryhmä saa Smith & Nephew Journey II -polviimplanttien tai Zimmer NexGen LPS-Flex -polviimplantin
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta laitteesta
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta laitteesta
|
|
Ei väliintuloa: Terveellinen kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, jolle ei tehdä täydellistä polven artroplastiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen polven ojennushetkestä 6 ja 12 kuukauden kohdalla kävelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä leikkauksesta), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; ja terveisiin kontrolleihin verrattuna
|
Polven pidentymisen huippumomentti mitataan yhdistämällä kolmiulotteisia kuvia liikkeestä aikaan, polven venymä lasketaan asteina, kun osallistuja kävelee normaalilla kävelynopeudellaan.
|
Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä leikkauksesta), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; ja terveisiin kontrolleihin verrattuna
|
|
Muutos lähtötason lihasten laadusta arvioituna magneettikuvauksella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä leikkauksesta), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; ja terveisiin kontrolleihin verrattuna
|
Nelipäisten ja takareisilihasten protonitiheys rasvafraktio mitataan magneettikuvauksella
|
Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä leikkauksesta), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; ja terveisiin kontrolleihin verrattuna
|
|
Muutos lähtötilanteen nelipäisen lihasten aktivaatiosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla kävelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä leikkauksesta), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; ja terveisiin kontrolleihin verrattuna
|
Nelipäisen lihaksen huippulihaksen aktivaatio mitataan sähkömyografialla osallistujan kävellessä normaalilla kävelynopeudellaan
|
Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä leikkauksesta), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; ja terveisiin kontrolleihin verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hivenmetallipitoisuuksissa lähtötilanteesta, 12 kuukaudesta ja 24 kuukaudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä leikkauksesta), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; ja terveisiin kontrolleihin verrattuna
|
Perifeerinen veri kerätään ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; Oireisille potilaille suoritetaan kolmas verenotto 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Koboltin, kromin ja nikkelin pitoisuudet mitataan induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla.
|
Lähtötilanne (1 kuukauden sisällä leikkauksesta), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; ja terveisiin kontrolleihin verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Lamontagne, PhD, University of Ottawa
- Päätutkija: Isabelle Catelas, PhD, PEng, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .