TKA 임플란트가 일상 생활 및 면역학적 반응 동안 근육의 질과 활동에 미치는 영향
2022년 8월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
TKA 임플란트 디자인이 환자의 면역학적 반응뿐만 아니라 일상 생활 활동 중 근육량 변화 및 근육 활동에 영향을 미칩니까?
이 연구는 근육 기능 및 품질, 임플란트에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 2개의 전체 슬관절 교체 임플란트를 비교합니다.
30명의 환자는 Smith and Nephew Journey II 임플란트를, 30명의 환자는 Zimmer NexGen LPS-flex 임플란트를 받게 됩니다.
15명의 건강한 대조군도 모집하고 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 전 최대 1개월, 수술 후 6개월 및 12개월까지 기립, 일어서기, 측면 내딛기, 수평 보행 및 한쪽 다리 균형 작업을 완료하는 동안 생체 역학 테스트를 받게 됩니다.
그들은 또한 근육의 질을 평가하기 위해 수술 전 최대 1개월 및 수술 후 12개월까지 MRI 영상을 받을 것입니다.
2차 결과는 또한 산화 지르코늄으로 만든 대퇴부 구성 요소와 코발트 크롬으로 만든 최신 구성 요소를 받은 환자의 면역학적 반응을 분석하는 것입니다.
15명의 건강한 대조군도 연구에 참여하고 한 번의 방문으로 생체 역학, MRI 및 채혈을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wade Gofton, MD FRCSC
- 전화번호: 18779 6137985555
- 이메일: wgofton@toh.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 임플란트를 받는 참가자는 전체 무릎 교체가 필요해야 합니다.
제외 기준:
- 하지의 관절에 영향을 미치는 모든 퇴행성 질환(영향을 받은 무릎의 골관절염 제외)
- 양측 무릎 교체
- 영향을 받은 무릎의 이전 관절 교체
- 보행에 영향을 줄 수 있는 기타 과거 또는 현재 상태
- 활동성 감염 및 국소 및 전신 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 진단된 상태(예: 류마티스 관절염, HIV 감염, 루푸스, 임신 및 혈소판 증가증)
- BMI와 허리둘레(WC)는 모두 건강 문제 및 보행 이상과 관련이 있기 때문에 또 다른 제외 기준이 됩니다. BMI > 35 kg/m2 및 WC > 102 cm(남성) 또는 > 88 cm(여성)인 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
건강한 통제 포함
- 제어 장치는 보행 역학을 변경할 수 있는 하지 부상 또는 관절 상태를 겪지 않아야 합니다. 제외
- BMI와 허리둘레(WC)는 모두 건강 문제 및 보행 이상과 관련이 있기 때문에 또 다른 제외 기준이 됩니다. BMI > 35 kg/m2 및 WC > 102 cm(남성) 또는 > 88 cm(여성)인 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임플란트 그룹
그룹은 Smith & Nephew Journey II 무릎 임플란트 또는 Zimmer NexGen LPS-Flex 무릎 임플란트를 받게 됩니다.
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환자는 기기 2개 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
환자는 기기 2개 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
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간섭 없음: 건강한 대조군
슬관절 전치환술을 받지 않을 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 6개월 및 12개월에 베이스라인 무릎 신전 모멘트로부터의 변화
기간: 기준선(수술 1개월 이내), 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월; 및 건강한 대조군
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최대 무릎 신전 모멘트는 움직임의 3차원 영상을 시간과 결합하여 측정되며 무릎 신전은 참가자가 정상적인 보행 속도로 걷는 동안 도 단위로 계산됩니다.
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기준선(수술 1개월 이내), 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월; 및 건강한 대조군
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12개월에 MRI를 통해 평가된 기본 근육 품질의 변화
기간: 기준선(수술 1개월 이내), 수술 후 12개월; 및 건강한 대조군
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MRI를 통해 대퇴사두근과 햄스트링 근육의 양성자 밀도 지방 분율을 측정합니다.
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기준선(수술 1개월 이내), 수술 후 12개월; 및 건강한 대조군
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보행 중 6개월 및 12개월에 베이스라인 대퇴사두근 활성화로부터의 변화
기간: 기준선(수술 1개월 이내), 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월; 및 건강한 대조군
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대퇴사두근의 최대 근육 활성화는 참가자가 정상적인 보행 속도로 걷는 동안 근전도 검사로 측정됩니다.
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기준선(수술 1개월 이내), 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월; 및 건강한 대조군
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 12개월 및 24개월에서 미량 금속 농도의 변화
기간: 기준선(수술 1개월 이내), 수술 후 12개월, 수술 후 24개월; 및 건강한 대조군
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말초 혈액은 수술 전과 수술 후 12개월에 수집됩니다. 증상이 있는 환자의 경우 수술 후 24개월에 세 번째 채혈을 합니다.
코발트, 크롬 및 니켈의 농도는 유도 결합 플라즈마 질량 분석법으로 측정됩니다.
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기준선(수술 1개월 이내), 수술 후 12개월, 수술 후 24개월; 및 건강한 대조군
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Lamontagne, PhD, University of Ottawa
- 수석 연구원: Isabelle Catelas, PhD, PEng, University of Ottawa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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