Cómo los implantes TKA afectan la calidad y la actividad muscular durante la vida diaria y la respuesta inmunológica
5 de agosto de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
¿Los diseños de implantes TKA afectan el cambio de masa muscular y la actividad muscular durante las actividades de la vida diaria, así como la respuesta inmunológica del paciente?
Este estudio compara dos implantes de reemplazo total de rodilla para evaluar la función y la calidad de los músculos, y la respuesta inmunitaria a los implantes.
30 pacientes recibirán el implante Smith and Nephew Journey II, mientras que 30 pacientes recibirán el implante Zimmer NexGen LPS-flex.
También se reclutarán y compararán 15 controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a pruebas biomecánicas mientras completan tareas de sentarse y ponerse de pie, ponerse de pie y sentarse, descender lateralmente, caminar nivelado y tareas de equilibrio con una sola pierna hasta 1 mes antes de la cirugía y 6 y 12 meses después de la cirugía.
También se someterán a imágenes de resonancia magnética hasta 1 mes antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía para evaluar la calidad muscular.
Un resultado secundario también será analizar la respuesta inmunológica en los pacientes que recibieron componentes femorales hechos de zirconio oxidado versus componentes contemporáneos hechos de cromo cobalto.
Quince controles sanos también participarán en el estudio y se someterán a las extracciones biomecánicas, de resonancia magnética y de sangre en una sola visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wade Gofton, MD FRCSC
- Número de teléfono: 18779 6137985555
- Correo electrónico: wgofton@toh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que reciban un implante de rodilla deben requerir un reemplazo total de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición degenerativa (aparte de la osteoartritis en la rodilla afectada) que afecte las articulaciones de las extremidades inferiores
- reemplazos de rodilla bilaterales
- reemplazo articular previo en la rodilla afectada
- cualquier otra condición pasada o presente que pueda afectar la marcha
- cualquier infección activa y cualquier condición diagnosticada que pueda afectar la respuesta inmunitaria local y sistémica (p. ej., artritis reumatoide, infección por VIH, lupus, embarazo y trombocitosis)
- El IMC y la circunferencia de la cintura (CC) serán otro criterio de exclusión ya que tanto el IMC como la CC están asociados con problemas de salud y alteraciones de la marcha. Cualquier paciente con un IMC > 35 kg/m2 y una CC > 102 cm en hombres o > 88 cm en mujeres será excluido del estudio.
Inclusión de controles saludables
- los controles no deben sufrir lesiones en las extremidades inferiores o afecciones articulares que puedan alterar la dinámica de la marcha Exclusión
- El IMC y la circunferencia de la cintura (CC) serán otro criterio de exclusión ya que tanto el IMC como la CC están asociados con problemas de salud y alteraciones de la marcha. Cualquier paciente con un IMC > 35 kg/m2 y una CC > 102 cm en hombres o > 88 cm en mujeres será excluido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupos de implantes
El grupo recibirá el implante de rodilla Smith & Nephew Journey II o el implante de rodilla Zimmer NexGen LPS-Flex
|
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 dispositivos
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 dispositivos
|
|
Sin intervención: Grupo de control saludable
Grupo de control que no se someterá a una artroplastia total de rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el momento inicial de extensión de la rodilla a los 6 y 12 meses durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes de la cirugía), 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía; y versus controles sanos
|
El momento máximo de extensión de la rodilla se medirá mediante la combinación de imágenes tridimensionales de movimiento con el tiempo, la extensión de la rodilla se calculará en grados mientras el participante camina a su velocidad normal de caminata.
|
Línea de base (dentro de 1 mes de la cirugía), 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía; y versus controles sanos
|
|
Cambio con respecto a la calidad muscular inicial evaluada mediante resonancia magnética a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes de la cirugía), 12 meses después de la cirugía; y versus controles sanos
|
La fracción de grasa de densidad de protones de los músculos cuádriceps e isquiotibiales se medirá mediante resonancia magnética.
|
Línea de base (dentro de 1 mes de la cirugía), 12 meses después de la cirugía; y versus controles sanos
|
|
Cambio desde la activación del músculo cuádriceps basal a los 6 y 12 meses durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes de la cirugía), 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía; y versus controles sanos
|
La activación muscular máxima del músculo cuádriceps se medirá con electromiografía mientras el participante camina a su velocidad normal de caminata.
|
Línea de base (dentro de 1 mes de la cirugía), 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía; y versus controles sanos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las concentraciones de metales traza desde el inicio, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 mes de la cirugía), 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía; y versus controles sanos
|
Se recolectará sangre periférica antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía; para los pacientes sintomáticos, se realizará una tercera extracción de sangre 24 meses después de la cirugía.
Las concentraciones de cobalto, cromo y níquel se medirán mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente.
|
Línea de base (dentro de 1 mes de la cirugía), 12 meses después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía; y versus controles sanos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Lamontagne, PhD, University of Ottawa
- Investigador principal: Isabelle Catelas, PhD, PEng, University of Ottawa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .