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Wie TKA-Implantate die Muskelqualität und -aktivität während des täglichen Lebens und die immunologische Reaktion beeinflussen

5. August 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Beeinflussen TKA-Implantatdesigns die Veränderung der Muskelmasse und die Muskelaktivität bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie die immunologische Reaktion des Patienten?

Diese Studie vergleicht zwei Knie-Totalprothesenimplantate, um die Muskelfunktion und -qualität sowie die Immunantwort auf die Implantate zu bewerten. 30 Patienten erhalten das Smith and Nephew Journey II-Implantat, während 30 Patienten das Zimmer NexGen LPS-flex-Implantat erhalten. 15 gesunde Kontrollen werden ebenfalls rekrutiert und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden bis zu 1 Monat vor der Operation und 6 und 12 Monate nach der Operation biomechanischen Tests unterzogen, während sie Sitz-zu-Steh-, Steh-zu-Sitz-, seitliche Abstiegs-, Geh- und Einbein-Balance-Aufgaben ausführen. Sie werden außerdem bis zu 1 Monat vor der Operation und 12 Monate nach der Operation einer MRT-Bildgebung unterzogen, um die Muskelqualität zu beurteilen. Ein sekundäres Ergebnis wird auch die Analyse der immunologischen Reaktion bei den Patienten sein, die femorale Komponenten aus oxidiertem Zirkonium im Vergleich zu modernen Komponenten aus Kobalt-Chrom erhalten haben. Fünfzehn gesunde Kontrollpersonen werden ebenfalls an der Studie teilnehmen und sich bei einem einzigen Besuch den biomechanischen, MRT- und Blutabnahmen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wade Gofton, MD FRCSC
  • Telefonnummer: 18779 6137985555
  • E-Mail: wgofton@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer, die ein Knieimplantat erhalten, müssen einen totalen Knieersatz benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alle degenerativen Erkrankungen (außer Osteoarthritis am betroffenen Knie), die sich auf die Gelenke der unteren Extremitäten auswirken
  • beidseitiger Kniegelenkersatz
  • vorangegangener Gelenkersatz am betroffenen Knie
  • alle anderen vergangenen oder gegenwärtigen Bedingungen, die den Gang beeinflussen können
  • jede aktive Infektion und alle diagnostizierten Zustände, die die lokale und systemische Immunantwort beeinflussen können (z. B. rheumatoide Arthritis, HIV-Infektion, Lupus, Schwangerschaft und Thrombozytose)
  • BMI und Taillenumfang (WC) werden ein weiteres Ausschlusskriterium sein, da sowohl BMI als auch WC mit Gesundheitsproblemen und Gangstörungen assoziiert sind. Jeder Patient mit einem BMI > 35 kg/m2 und einem WC > 102 cm bei Männern oder > 88 cm bei Frauen wird von der Studie ausgeschlossen.

Einbeziehung gesunder Kontrollen

  • Kontrollpersonen dürfen nicht an Verletzungen der unteren Extremitäten oder Gelenkerkrankungen leiden, die die Gangdynamik verändern könnten Ausschluss
  • BMI und Taillenumfang (WC) werden ein weiteres Ausschlusskriterium sein, da sowohl BMI als auch WC mit Gesundheitsproblemen und Gangstörungen assoziiert sind. Jeder Patient mit einem BMI > 35 kg/m2 und einem WC > 102 cm bei Männern oder > 88 cm bei Frauen wird von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantatgruppen
Group das Smith & Nephew Journey II Knieimplantat oder das Zimmer NexGen LPS-Flex Knieimplantat erhalten
Gerät: Zimmer NexGen LPS-Flex
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Geräten zugewiesen
Gerät: Smith & Neffe Reise II
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Geräten zugewiesen
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die keiner totalen Knieendoprothetik unterzogen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangsmoment der Kniestreckung nach 6 und 12 Monaten während des Gehens
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Monat nach der Operation), 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation; und im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Das Spitzenmoment der Kniestreckung wird gemessen, indem dreidimensionale Bilder der Bewegung mit der Zeit kombiniert werden, die Kniestreckung wird in Grad berechnet, während der Teilnehmer mit seiner normalen Gehgeschwindigkeit geht.
Baseline (innerhalb von 1 Monat nach der Operation), 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation; und im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Veränderung der per MRT beurteilten Ausgangsmuskelqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Monat nach der Operation), 12 Monate nach der Operation; und im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Die Protonendichte-Fettfraktion der Quadrizeps- und Kniesehnenmuskulatur wird mittels MRT gemessen
Baseline (innerhalb von 1 Monat nach der Operation), 12 Monate nach der Operation; und im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Veränderung der Quadrizeps-Muskelaktivierung nach 6 und 12 Monaten während des Gangs
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Monat nach der Operation), 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation; und im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Die maximale Muskelaktivierung des Quadrizepsmuskels wird mit Elektromyographie gemessen, während der Teilnehmer mit seiner normalen Gehgeschwindigkeit geht
Baseline (innerhalb von 1 Monat nach der Operation), 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation; und im Vergleich zu gesunden Kontrollen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spurenmetallkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Monat nach der Operation), 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation; und im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Peripheres Blut wird vor der Operation und 12 Monate nach der Operation entnommen; Bei symptomatischen Patienten erfolgt 24 Monate nach der Operation eine dritte Blutabnahme. Konzentrationen von Kobalt, Chrom und Nickel werden durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma gemessen.
Baseline (innerhalb von 1 Monat nach der Operation), 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation; und im Vergleich zu gesunden Kontrollen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Lamontagne, PhD, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Isabelle Catelas, PhD, PEng, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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