Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak implanty TKA wpływają na jakość i aktywność mięśni podczas codziennego życia i odpowiedź immunologiczną

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Czy projekty implantów TKA wpływają na zmianę masy mięśniowej i aktywność mięśni podczas codziennych czynności, a także na odpowiedź immunologiczną pacjenta

W badaniu tym porównano dwa implanty całkowitej wymiany stawu kolanowego w celu oceny funkcji i jakości mięśni oraz odpowiedzi immunologicznej na implanty. 30 pacjentów otrzyma implant Smith and Nephew Journey II, a 30 pacjentów otrzyma implant Zimmer NexGen LPS-flex. Zrekrutowanych i porównanych zostanie również 15 zdrowych kontroli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani testom biomechanicznym podczas wykonywania zadań z pozycji siedzącej, stojącej, stojącej, schodkowej bocznej, chodu poziomego i utrzymywania równowagi na jednej nodze do 1 miesiąca przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji. Zostaną również poddani obrazowaniu MRI do 1 miesiąca przed operacją i 12 miesięcy po operacji w celu oceny jakości mięśni. Wtórnym rezultatem będzie również analiza odpowiedzi immunologicznej u pacjentów, którzy otrzymywali elementy udowe wykonane z oksydowanego cyrkonu w porównaniu ze współczesnymi elementami wykonanymi z chromu kobaltowego. Piętnaście zdrowych osób z grupy kontrolnej również weźmie udział w badaniu i zostanie poddanych biomechanice, rezonansowi magnetycznemu i pobraniu krwi podczas jednej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wade Gofton, MD FRCSC
  • Numer telefonu: 18779 6137985555
  • E-mail: wgofton@toh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy otrzymujący implant kolana muszą wymagać całkowitej wymiany stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie stany zwyrodnieniowe (inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego) wpływające na stawy kończyn dolnych
  • obustronne protezy stawu kolanowego
  • poprzednia wymiana stawu w dotkniętym kolanie
  • wszelkie inne przeszłe lub obecne warunki, które mogą wpływać na chód
  • jakakolwiek aktywna infekcja i wszelkie zdiagnozowane stany, które mogą wpływać na miejscową i ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zakażenie wirusem HIV, toczeń, ciąża i trombocytoza)
  • BMI i obwód talii (WC) będą kolejnym kryterium wykluczającym, ponieważ zarówno BMI, jak i WC są związane z problemami zdrowotnymi i nieprawidłowościami chodu. Każdy pacjent z BMI > 35 kg/m2 i WC > 102 cm u mężczyzn lub > 88 cm u kobiet zostanie wykluczony z badania.

Zdrowe kontrole Włączenie

  • kontrole nie mogą cierpieć na urazy kończyn dolnych lub choroby stawów, które mogłyby zmienić dynamikę chodu. Wykluczenie
  • BMI i obwód talii (WC) będą kolejnym kryterium wykluczającym, ponieważ zarówno BMI, jak i WC są związane z problemami zdrowotnymi i nieprawidłowościami chodu. Każdy pacjent z BMI > 35 kg/m2 i WC > 102 cm u mężczyzn lub > 88 cm u kobiet zostanie wykluczony z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy implantów
Grupa otrzyma implant kolana Smith & Nephew Journey II lub implant kolana Zimmer NexGen LPS-Flex
Urządzenie: Zimmer NexGen LPS-Flex
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 urządzeń
Urządzenie: Wyprawa Smitha i siostrzeńca II
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 urządzeń
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która nie będzie poddawana całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowego momentu wyprostu kolana w wieku 6 i 12 miesięcy podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 miesiąca od operacji), 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji; i w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Szczytowy moment wyprostu kolana zostanie zmierzony poprzez połączenie trójwymiarowych obrazów ruchu z czasem, wyprost kolana zostanie obliczony w stopniach, podczas gdy uczestnik będzie szedł z normalną prędkością chodu.
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 miesiąca od operacji), 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji; i w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości mięśni ocenianej za pomocą MRI po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 miesiąca od operacji), 12 miesięcy po operacji; i w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Frakcja tłuszczu o gęstości protonowej mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych zostanie zmierzona za pomocą MRI
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 miesiąca od operacji), 12 miesięcy po operacji; i w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Zmiana w stosunku do początkowej aktywacji mięśnia czworogłowego uda po 6 i 12 miesiącach podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 miesiąca od operacji), 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji; i w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Szczytowa aktywacja mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą elektromiografii, podczas gdy uczestnik chodzi z normalną prędkością chodu
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 miesiąca od operacji), 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji; i w porównaniu ze zdrowymi kontrolami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń metali śladowych od wartości początkowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 miesiąca od operacji), 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji; i w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Krew obwodowa zostanie pobrana przed operacją i 12 miesięcy po operacji; w przypadku pacjentów z objawami trzecie pobranie krwi nastąpi 24 miesiące po operacji. Stężenia kobaltu, chromu i niklu będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną.
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 miesiąca od operacji), 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji; i w porównaniu ze zdrowymi kontrolami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

University of Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Lamontagne, PhD, University of Ottawa
  • Główny śledczy: Isabelle Catelas, PhD, PEng, University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj