In che modo gli impianti TKA influenzano la qualità e l'attività muscolare durante la vita quotidiana e la risposta immunologica
5 agosto 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
I design degli impianti TKA influenzano il cambiamento della massa muscolare e l'attività muscolare durante le attività della vita quotidiana, nonché la risposta immunologica del paziente
Questo studio confronta due impianti di sostituzione totale del ginocchio per valutare la funzione e la qualità muscolare e la risposta immunitaria agli impianti.
30 pazienti riceveranno l'impianto Smith and Nephew Journey II, mentre 30 pazienti riceveranno l'impianto Zimmer NexGen LPS-flex.
Saranno inoltre reclutati e confrontati 15 controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a test di biomeccanica mentre completano le attività di sit-to-stand, stand-to-sit, step down laterale, level walking e bilanciamento della gamba singola fino a 1 mese prima dell'intervento chirurgico e 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica fino a 1 mese prima dell'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la qualità muscolare.
Un risultato secondario sarà anche quello di analizzare la risposta immunologica nei pazienti che hanno ricevuto componenti femorali in zirconio ossidato rispetto a componenti contemporanei in cobalto-cromo.
Parteciperanno allo studio anche quindici controlli sani che saranno sottoposti a biomeccanica, risonanza magnetica e prelievi di sangue in un'unica visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wade Gofton, MD FRCSC
- Numero di telefono: 18779 6137985555
- Email: wgofton@toh.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti che ricevono un impianto del ginocchio devono richiedere una sostituzione totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione degenerativa (diversa dall'artrosi al ginocchio interessato) che colpisce le articolazioni degli arti inferiori
- protesi bilaterali di ginocchio
- precedente sostituzione articolare al ginocchio interessato
- qualsiasi altra condizione passata o presente che possa influire sull'andatura
- qualsiasi infezione attiva e qualsiasi condizione diagnosticata che possa influenzare la risposta immunitaria locale e sistemica (ad es. artrite reumatoide, infezione da HIV, lupus, gravidanza e trombocitosi)
- BMI e circonferenza vita (WC) saranno un altro criterio di esclusione poiché sia BMI che WC sono associati a problemi di salute e anomalie dell'andatura. Tutti i pazienti con BMI > 35 kg/m2 e WC > 102 cm negli uomini o > 88 cm nelle donne saranno esclusi dallo studio.
Inclusione di controlli sani
- i controlli non devono soffrire di lesioni agli arti inferiori o condizioni articolari che potrebbero alterare la dinamica dell'andatura Esclusione
- BMI e circonferenza vita (WC) saranno un altro criterio di esclusione poiché sia BMI che WC sono associati a problemi di salute e anomalie dell'andatura. Tutti i pazienti con BMI > 35 kg/m2 e WC > 102 cm negli uomini o > 88 cm nelle donne saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppi di impianti
Il gruppo riceverà l'impianto del ginocchio Smith & Nephew Journey II o l'impianto del ginocchio Zimmer NexGen LPS-Flex
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 dispositivi
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 dispositivi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Gruppo di controllo che non subirà un'artroplastica totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al momento di estensione del ginocchio al basale a 6 e 12 mesi durante la deambulazione
Lasso di tempo: Basale (entro 1 mese dall'intervento), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento; e rispetto a controlli sani
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Il momento di estensione del ginocchio di picco sarà misurato combinando immagini tridimensionali del movimento con il tempo, l'estensione del ginocchio sarà calcolata in gradi mentre il partecipante cammina alla normale velocità di camminata.
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Basale (entro 1 mese dall'intervento), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento; e rispetto a controlli sani
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Variazione rispetto alla qualità muscolare basale valutata tramite risonanza magnetica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (entro 1 mese dall'intervento), 12 mesi dopo l'intervento; e rispetto a controlli sani
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La frazione di grasso della densità protonica dei muscoli quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia sarà misurata tramite risonanza magnetica
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Basale (entro 1 mese dall'intervento), 12 mesi dopo l'intervento; e rispetto a controlli sani
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Variazione dall'attivazione del muscolo quadricipite al basale a 6 e 12 mesi durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale (entro 1 mese dall'intervento), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento; e rispetto a controlli sani
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L'attivazione muscolare di picco del muscolo quadricipite sarà misurata con l'elettromiografia mentre il partecipante cammina alla normale velocità di camminata
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Basale (entro 1 mese dall'intervento), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento; e rispetto a controlli sani
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di metalli in tracce rispetto al basale, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale (entro 1 mese dall'intervento), 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento; e rispetto a controlli sani
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Il sangue periferico verrà raccolto prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento; per i pazienti sintomatici, un terzo prelievo di sangue avverrà a 24 mesi dall'intervento.
Le concentrazioni di cobalto, cromo e nichel saranno misurate mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente.
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Basale (entro 1 mese dall'intervento), 12 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento; e rispetto a controlli sani
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Lamontagne, PhD, University of Ottawa
- Investigatore principale: Isabelle Catelas, PhD, PEng, University of Ottawa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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