Como os implantes de ATJ afetam a qualidade e a atividade muscular durante a vida diária e a resposta imunológica
5 de agosto de 2022 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Os designs de implantes de ATJ afetam a alteração da massa muscular e a atividade muscular durante as atividades da vida diária, bem como a resposta imunológica do paciente
Este estudo compara dois implantes de substituição total do joelho para avaliar a função e a qualidade muscular e a resposta imune aos implantes.
30 pacientes receberão o implante Smith and Nephew Journey II, enquanto 30 pacientes receberão o implante Zimmer NexGen LPS-flex.
15 controles saudáveis também serão recrutados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a testes biomecânicos enquanto completam tarefas de sentar para levantar, levantar para sentar, descida lateral, caminhada nivelada e equilíbrio unipodal até 1 mês antes da cirurgia e 6 e 12 meses após a cirurgia.
Eles também passarão por ressonância magnética até 1 mês antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia para avaliar a qualidade muscular.
Um desfecho secundário também será analisar a resposta imunológica nos pacientes que receberam componentes femorais de zircônio oxidado versus componentes contemporâneos de cromo-cobalto.
Quinze controles saudáveis também participarão do estudo e serão submetidos à biomecânica, ressonância magnética e coleta de sangue em uma única visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wade Gofton, MD FRCSC
- Número de telefone: 18779 6137985555
- E-mail: wgofton@toh.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que recebem um implante de joelho devem exigir uma substituição total do joelho
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições degenerativas (exceto osteoartrite no joelho afetado) afetando as articulações das extremidades inferiores
- substituições bilaterais do joelho
- substituição articular anterior no joelho afetado
- quaisquer outras condições passadas ou presentes que possam afetar a marcha
- qualquer infecção ativa e quaisquer condições diagnosticadas que possam afetar a resposta imune local e sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, infecção por HIV, lúpus, gravidez e trombocitose)
- O IMC e a circunferência da cintura (CC) serão outro critério de exclusão, pois tanto o IMC quanto a CC estão associados a problemas de saúde e anormalidades na marcha. Qualquer paciente com IMC > 35 kg/m2 e CC > 102 cm em homens ou > 88 cm em mulheres será excluído do estudo.
Inclusão de controles saudáveis
- os controles não devem sofrer lesões nas extremidades inferiores ou condições articulares que possam alterar a dinâmica da marcha Exclusão
- O IMC e a circunferência da cintura (CC) serão outro critério de exclusão, pois tanto o IMC quanto a CC estão associados a problemas de saúde e anormalidades na marcha. Qualquer paciente com IMC > 35 kg/m2 e CC > 102 cm em homens ou > 88 cm em mulheres será excluído do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupos de Implantes
O grupo receberá o implante de joelho Smith & Nephew Journey II ou o implante de joelho Zimmer NexGen LPS-Flex
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Os pacientes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 dispositivos
Os pacientes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 dispositivos
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Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Grupo controle que não será submetido a artroplastia total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do momento basal de extensão do joelho aos 6 e 12 meses durante a marcha
Prazo: Linha de base (dentro de 1 mês após a cirurgia), 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia; e versus controles saudáveis
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O momento máximo de extensão do joelho será medido combinando imagens tridimensionais do movimento com o tempo, a extensão do joelho será calculada em graus enquanto o participante caminha em sua velocidade normal de caminhada.
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Linha de base (dentro de 1 mês após a cirurgia), 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia; e versus controles saudáveis
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Alteração da qualidade muscular basal avaliada por ressonância magnética aos 12 meses
Prazo: Linha de base (dentro de 1 mês após a cirurgia), 12 meses após a cirurgia; e versus controles saudáveis
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A fração de gordura da densidade de prótons dos músculos quadríceps e isquiotibiais será medida por ressonância magnética
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Linha de base (dentro de 1 mês após a cirurgia), 12 meses após a cirurgia; e versus controles saudáveis
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Alteração da ativação do músculo quadríceps basal aos 6 e 12 meses durante a marcha
Prazo: Linha de base (dentro de 1 mês após a cirurgia), 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia; e versus controles saudáveis
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O pico de ativação muscular do músculo quadríceps será medido com eletromiografia enquanto o participante caminha em sua velocidade normal de caminhada
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Linha de base (dentro de 1 mês após a cirurgia), 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia; e versus controles saudáveis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de metais residuais desde a linha de base, 12 meses e 24 meses
Prazo: Linha de base (dentro de 1 mês após a cirurgia), 12 meses após a cirurgia, 24 meses após a cirurgia; e versus controles saudáveis
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O sangue periférico será coletado antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia; para pacientes sintomáticos, uma terceira coleta de sangue ocorrerá 24 meses após a cirurgia.
As concentrações de cobalto, cromo e níquel serão medidas por espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente.
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Linha de base (dentro de 1 mês após a cirurgia), 12 meses após a cirurgia, 24 meses após a cirurgia; e versus controles saudáveis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Lamontagne, PhD, University of Ottawa
- Investigador principal: Isabelle Catelas, PhD, PEng, University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .