Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как имплантаты TKA влияют на качество и активность мышц в повседневной жизни и иммунологический ответ

5 августа 2022 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Влияют ли конструкции имплантатов TKA на изменение мышечной массы и мышечную активность во время повседневной деятельности, а также на иммунологический ответ пациента?

В этом исследовании сравниваются два имплантата для полной замены коленного сустава, чтобы оценить функцию и качество мышц, а также иммунный ответ на имплантаты. 30 пациентов получат имплантат Smith and Nephew Journey II, а 30 пациентов получат имплантат Zimmer NexGen LPS-flex. Также будут набраны и сравнены 15 здоровых контролей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут проходить биомеханические тесты во время выполнения упражнений из положения сидя в положение стоя, из положения стоя в положение сидя, шага в сторону, ходьбы по ровной поверхности и выполнения упражнений на равновесие на одной ноге за 1 месяц до операции и через 6 и 12 месяцев после операции. Они также пройдут МРТ за 1 месяц до операции и через 12 месяцев после операции для оценки качества мышц. Вторичным результатом также будет анализ иммунологического ответа у пациентов, которым были установлены бедренные компоненты, изготовленные из окисленного циркония, по сравнению с современными компонентами, изготовленными из хром-кобальта. Пятнадцать здоровых людей также примут участие в исследовании и пройдут биомеханические анализы, МРТ и забор крови за одно посещение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wade Gofton, MD FRCSC
  • Номер телефона: 18779 6137985555
  • Электронная почта: wgofton@toh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, получающие коленный имплантат, должны потребовать полной замены коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Любые дегенеративные состояния (кроме остеоартрита пораженного колена), поражающие суставы нижних конечностей.
  • двусторонняя замена коленного сустава
  • предыдущая замена сустава на пораженном колене
  • любые другие прошлые или настоящие состояния, которые могут повлиять на походку
  • любая активная инфекция и любые диагностированные состояния, которые могут повлиять на местный и системный иммунный ответ (например, ревматоидный артрит, ВИЧ-инфекция, волчанка, беременность и тромбоцитоз)
  • ИМТ и окружность талии (ОТ) будут еще одним критерием исключения, поскольку и ИМТ, и ОТ связаны с проблемами со здоровьем и нарушениями походки. Любой пациент с ИМТ > 35 кг/м2 и ОТ > 102 см у мужчин или > 88 см у женщин будет исключен из исследования.

Включение здорового контроля

  • контрольная группа не должна страдать травмами нижних конечностей или заболеваниями суставов, которые могут изменить динамику походки Исключение
  • ИМТ и окружность талии (ОТ) будут еще одним критерием исключения, поскольку и ИМТ, и ОТ связаны с проблемами со здоровьем и нарушениями походки. Любой пациент с ИМТ > 35 кг/м2 и ОТ > 102 см у мужчин или > 88 см у женщин будет исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группы имплантатов
Группа получит коленный имплантат Smith & Nephew Journey II или коленный имплантат Zimmer NexGen LPS-Flex.
Устройство: Zimmer NexGen LPS-Flex
Пациентам будет случайным образом назначено 1 из 2 устройств.
Устройство: Путешествие Смита и племянника II
Пациентам будет случайным образом назначено 1 из 2 устройств.
Без вмешательства: Группа здорового контроля
Контрольная группа, которой не будет проводиться тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение момента разгибания колена по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев во время ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 месяца после операции), 6 месяцев после операции и 12 месяцев после операции; и по сравнению со здоровым контролем
Пиковый момент разгибания колена будет измеряться путем объединения трехмерных изображений движения со временем, разгибание колена будет рассчитываться в градусах, пока участник ходит с нормальной скоростью ходьбы.
Исходный уровень (в течение 1 месяца после операции), 6 месяцев после операции и 12 месяцев после операции; и по сравнению со здоровым контролем
Изменение качества мышц по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью МРТ через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 месяца после операции), через 12 месяцев после операции; и по сравнению со здоровым контролем
Жировая фракция четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия будет измеряться с помощью МРТ.
Исходный уровень (в течение 1 месяца после операции), через 12 месяцев после операции; и по сравнению со здоровым контролем
Изменение по сравнению с исходным уровнем активации четырехглавой мышцы через 6 и 12 месяцев во время ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 месяца после операции), 6 месяцев после операции и 12 месяцев после операции; и по сравнению со здоровым контролем
Пиковая мышечная активация четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью электромиографии, когда участник ходит с нормальной скоростью ходьбы.
Исходный уровень (в течение 1 месяца после операции), 6 месяцев после операции и 12 месяцев после операции; и по сравнению со здоровым контролем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации микроэлементов по сравнению с исходным уровнем, через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 месяца после операции), через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции; и по сравнению со здоровым контролем
Периферическую кровь собирают до операции и через 12 месяцев после операции; для пациентов с симптомами через 24 месяца после операции будет проведен третий забор крови. Концентрации кобальта, хрома и никеля будут измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой.
Исходный уровень (в течение 1 месяца после операции), через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции; и по сравнению со здоровым контролем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

University of Ottawa

Следователи

  • Главный следователь: Mario Lamontagne, PhD, University of Ottawa
  • Главный следователь: Isabelle Catelas, PhD, PEng, University of Ottawa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Zimmer NexGen LPS-Flex

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться