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ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する非侵襲的検査ガイド下テーラード療法と経験的治療の比較。 (THD-HP)

2021年1月11日 更新者：Alfredo Di Leo、University of Bari

非侵襲的抗生物質感受性試験に基づくテーラード療法と、消化不良患者における第一選択のヘリコバクター・ピロリ除菌のための経験的治療との比較：ランダム化比較試験。

私たちの研究の目的は、非盲検の多施設無作為化対照試験で、糞便サンプルの非侵襲的抗生物質感受性試験によって導かれるテーラード療法が、経験的抗生物質レジメンよりも高いヘリコバクター根絶率を達成するかどうかを評価することです. この目的のために、消化不良症状、ヘリコバクター ピロリ感染の診断、根絶治療を受けていない連続した患者は、2 つの介入群のいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

適格な被験者は、ヘリコバクターピロリ感染診断の4つのテストのうち少なくとも2つに対する陽性によって定義されます（つまり、 組織学、迅速ウレアーゼ試験、尿素呼気試験および血清学)。 アモキシシリン、クラリスロマイシン、テトラサイクリン、メトロニダゾール、およびレボフロキサシンに対する耐性を付与する細菌の DNA 変異を検出するために、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用して、適格な患者の便サンプルと胃生検標本を登録時に分析します。 テーラード介入アームに割り当てられた参加者は、糞便サンプルの分子分析の結果に応じて、抗生物質の併用療法を受けます。 経験的介入群に割り当てられた参加者は、2017 年の欧州ヘリコバクター ピロリ管理ガイドラインに従って、4 連併用療法またはビスマス含有療法のいずれかによって治療されます。 すべての参加者において、感染の根絶は、尿素呼気試験を使用して、治療終了から30日後に評価されます。 また、参照標準として胃生検標本の RT-PCR を使用して、細菌の抗生物質耐性を検出する際の糞便サンプルの RT-PCR の診断精度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

362

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome IV基準による消化不良症状の存在;
  • 4つの診断検査のうち少なくとも2つが陽性であることによるヘリコバクター・ピロリ感染の診断（すなわち、 組織学、迅速ウレアーゼ試験、尿素呼気試験、および血清学);
  • ヘリコバクター・ピロリ治療を受けていない。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 以前のヘリコバクターピロリ治療;
  • 胃がんまたは手術を必要とするその他の疾患の診断;
  • 上部内視鏡検査の禁忌;
  • 慢性下痢;
  • -介入および対照群で使用される薬物に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オーダーメイド治療

  1. クラリスロマイシン感受性株 (10 日間の治療):

    パントプラゾール 40 mg 1 日 2 回（錠剤） アモキシシリン 1000 mg 1 日 2 回（錠剤） クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回（錠剤） メトロニダゾール 500 mg 1 日 2 回（錠剤）

  2. クラリスロマイシン耐性およびテトラサイクリン感受性株 (10 日間の治療):

    パントプラゾール 40 mg 1 日 2 回（錠剤） テトラサイクリン 125 mg + メトロニダゾール 125 mg + ビスマス 140 mg 1 錠（3 錠 qid）

  3. クラリスロマイシンおよびテトラサイクリン耐性およびレボフロキサシン感受性株（10日間の治療）：

    パントプラゾール 40 mg 1 日 2 回（錠剤） アモキシシリン 1000 mg 1 日 2 回（錠剤） レボフロキサシン 500 mg 1 日 2 回（錠剤）

  4. クラリスロマイシン、テトラサイクリン、およびレボフロキサシン耐性株 (10 日間の治療):

パントプラゾール 40 mg 1 日 2 回（錠剤） アモキシシリン 1000 mg 1 日 2 回（錠剤） リファブチン 150 mg 1 日 2 回（錠剤）
薬：パントプラゾール40mg
プロトンポンプ阻害剤
他の名前：
  • パントーク
薬：アモキシシリン1000MG
抗生物質
他の名前：
  • ジモックス
薬：クラリスロマイシン 500mg
抗生物質
他の名前：
  • クラシッド
薬：メトロニダゾール
抗生物質
他の名前：
  • フラジール
薬：テトラサイクリン 125 MG
抗生物質
他の名前：
  • アンブラミチーナ
薬：次クエン酸ビスマス
抗生物質アジュバント
他の名前：
  • デノール
薬：リファブチン 150 MG
抗生物質
他の名前：
  • マイコブチン
薬：レボフロキサシン500mg
抗生物質
他の名前：
  • レボキサシン
アクティブコンパレータ：経験療法

次の 2 つの 10 日間レジメンのいずれか (医師の決定による):

  1. パントプラゾール 40 mg 1 日 2 回（錠剤） アモキシシリン 1000 mg 1 日 2 回（錠剤） クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回（錠剤） メトロニダゾール 500 mg 1 日 2 回（錠剤）
  2. パントプラゾール 40 mg 1 日 2 回（錠剤） テトラサイクリン 125 mg + メトロニダゾール 125 mg + ビスマス 140 mg 1 錠（3 錠 qid）
薬：パントプラゾール40mg
プロトンポンプ阻害剤
他の名前：
  • パントーク
薬：アモキシシリン1000MG
抗生物質
他の名前：
  • ジモックス
薬：クラリスロマイシン 500mg
抗生物質
他の名前：
  • クラシッド
薬：メトロニダゾール
抗生物質
他の名前：
  • フラジール
薬：テトラサイクリン 125 MG
抗生物質
他の名前：
  • アンブラミチーナ
薬：次クエン酸ビスマス
抗生物質アジュバント
他の名前：
  • デノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
撲滅率
時間枠：30日
ヘリコバクター・ピロリ除菌達成者数
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：10日間
-10日間の治療中に発生した有害事象
10日間
参加者のコンプライアンス
時間枠：10日間
想定錠剤数÷総処方錠剤数
10日間
治療中止
時間枠：10日間
処方されたレジメンに含まれる薬剤の中止
10日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度パラメータ
時間枠：30日
抗生物質耐性の検出のための糞便サンプルの RT-PCR の感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率、陽性および陰性の尤度比、および精度
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bari

捜査官

  • 主任研究者：Mariabeatrice Principi, Prof.、University of Bari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (予想される)

2021年2月14日

研究の完了 (予想される)

2022年4月14日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Policlinic Hospital 6, Bari

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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